최근 몇 년 동안, 중국의 의료 기기 리콜 사례가 증가하고, 최근의 대규모 리콜에서 더욱 강력하고 정책 노력의 구현뿐만 아니라 많은 국제 브랜드를 포함, 많은 지역 기업이 있습니다. 5 월 1 일 "의료 기기 리콜 관리 접근법"의료 기기 리콜의 국제 관행으로, 공공의 안전은 중요한 역할을하지만 의심의 여지가 의료 기관에 의해 잘못 읽었거나 심지어는 이어질 것으로 간주됩니다로 간주됩니다 기업 관리, 제품 품질 및 과도한 질문의 다른 측면에 대한 시장.이 목적을 위해, 2015 년 보건 부문의 발각은 '리콜'관측 문서를 출판, 오래된 텍스트 재발행, 업계가 올바르게 국제 관행을 이해하는 데 도움 - 리콜.
최근 '리콜 (recall)'이라는 단어가 점차 대중의 시선에 민감한 어휘가되었습니다.
이 행동의 구현은 일반적인 자동차 제조 업체뿐만 아니라 의료 기기 제조 업체뿐만 아니라 모든 자동차 리콜로 인해 국내 사람들이 항상 품질과 안전을 걱정하게하고 의료기관으로 자주 회자되는 의료기관이 걱정됩니다.
사실, 의료 기관은 겉으로는 '리콜'에 익숙하지만 여전히 이상하거나 오해가 있습니다.
홍보 뒤에 떠올랐다.
의료 업계의 많은 사람들은 국가 식품 마약 (이하 "주 식품 의약품 안전청")이 중요한 기능 수행 - 의료 산업에서 제품에 대한 리콜 및 처분 시스템을 구축하고 구현을 모니터하는 것.
2014 년 12 월 12 일부터 2015 년 1 월 28 일까지 총 20 개의 지국 공식 웹 사이트 '제품 회수'게시판을 볼 수 있습니다. 의료 장비 관련된 정보를 회상한다. 사업 의료 혈관 조영 X 레이 기계 존슨 & 존슨, 필립스, 제너럴 모터스 (GM)와 같은 다른 세계적으로 유명한 제조 업체 년 12 월 22 일, 2014 년 GE 의료 시스템 무역 개발 (상해) 유한 공사를 포함하여 자발적으로 리콜, 같은 해 12 월 12 일 필립스 (중국에 ) 투자 유한 회사는 보호자 제세 동기 활성 리콜 등에 관한 업무를 수행합니다.
국가 식품 의약청 (Food and Drug Administration)의 공식 웹 사이트에서 이러한 리콜 정보는 어떻게 얻습니까?
보건 업계에 따르면, 사실, 리콜 사건의 대부분은 제조사의 주도로 시작된 것입니다. 즉, 국가 식품 의약품 안전청 공식 웹 사이트 홍보 의료 장비 이니셔티브가 정보를 회상하기 위해 일반인지 필립스인지, 존슨과 존슨인지 여부를 홍보하기 전에 이 프로세스는 유사합니다. 원래의 원산지는 조사 및 평가 후 엔터프라이즈 자체로 제품의 잠재적 위험을 파악한 후 전자 메일 알림, 전 세계 지사의 리콜 프로세스 시작 및 국가의 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration) 보고서를 회상하기위한 글로벌 회사를 발행했습니다.
젊은 이국적인
중국에서는 약 40 년 후 선진국과 비교하여 의료 기기 리콜이 시작되었습니다.
리콜 시스템은 미국에서 시작되었으며 1966 년 미국 자동차 산업은 제조업체가 잠재적 인 위험이있는 자동차를 회수해야한다고 약속했으며 1972 년에 미국 소비자 제품 안전위원회에 잠재적으로 위험한 제품을 회수하도록 소비자 제품 안전 법안을 공포했습니다. 체계는 형식적으로 설치되고, 그후 곧, 체계는 약 규칙의 분야로 소개되었다.
다음 수십 년 동안 유럽과 미국 제품 회수 시스템이 성숙하고 있습니다.
2011 년 7 월 1 일, 중국은 인간의 건강과 안전을 보호하기위한 의료 장비의 감독과 관리를 강화하는 것이 목적이며, "의료 기기 회수 관리 방법 (시행)"을 구현하기 시작했습니다. 이것은 최초의 의료 기기 리콜 규정입니다. 그것은 우리 나라의 의료 장비 감독과 안전을 다시 한 번 보여주고 있습니다.
이 결과에 도착, 여러 인식 '발효 시점'이있다 : 2001 년 10 월, 중국에서 미국 쉥 Youda의 맥박 조정기 리콜,하지만 원인의 교훈을 기억하는 일이 어려워 국가 추적 시스템을 지원하기 위해 근거 없었다. 대표로 봉사 등 2002 년 국가 '두 개의 세션'리앙 Yanjun 동안 관리와 관련된 관심과 반사 공동는 '수립하고 결함 제품 리콜 시스템 개선'권장 사항을 제출했다. 2002년 4월 23일, 국가 식품 의약품 관리에 의해 발행 소의 광우병 유행 지역 및 의료 장비 생산을위한 원재료의 양 조직 수입에 관한 모든 명령은 회수되어 사용이 금지되어야한다.
2004 년까지 중국은 최초의 제품 리콜 시스템 인 "불량 자동차 제품 리콜 관리 규정"이 탄생했습니다. 2005 년에 국가 식약청 (State Food and Drug Administration)은 심장 제세동 기, 맥박 조정기, 혈당 인스 트루먼 트와 시험지 및 기타 9 개 품종 중 13 개가 외국 제조업 자에 의해 12 월 6 일에 시작되었는데, "마약 회수 관리 방법"이 나왔습니다.
세 가지 요점
3 년 이상 "의료 기기 리콜 관리 접근법 (시행)"이라는 세 가지 핵심 요소가 포함되어 있습니다.
첫째, 의료 기기의 리콜, 즉 의료 기기 제조 업체는 판매를위한 절차의 조항에 따라 제품의 결함있는 카테고리, 모델 또는 배치의 존재를 경고, 검사, 수리, 재 라벨링, 수동, 소프트웨어 업그레이드, 교체, 복구, 파괴 등을 개선하여 결함 동작을 제거합니다.
일부 전문가는 리콜이 항상 기기를 즉시 정지해야하거나 의료 기기를 제조업체에 반환해야하는 경우가 아니라 의료 기기의 검사, 상태 조절 또는 수리가 필요한 경우 등을 일컬으며 때때로 설명서를 수정하고 개선하십시오.
의료 기기의 잠재적 인 위험의 심각성에 따라, 의료 기기 리콜은 3 가지 레벨로 나뉘어집니다 : 리콜, 2 회 리콜, 3 회 리콜 레벨 번호 작고, 정도의 심각도 높을수록 높습니다.
분류 관리를 회상 해, 의료 기기 리콜 규정의 두 번째 핵심 포인트입니다.
물론, 비판적 현상이있다, 개별 외국 의료 기기 제조업자가 외국 시장과 중국 시장에 대해 리콜 수준을 줄이기 위해 외국 리콜과 국내 무관심의 이행, 또는 우리 나라의 이중 표준을 사용하여 리콜한다고하는보고가있다. 이 현상의 소비자 비난에 직면하여 Philips, Johnson & Johnson, Siemens 및 다른 회사들은 반복적으로 세계 시장 리콜 기준에 부합한다는 입장을 표명했습니다. 이는 중국에서의 리콜 및 리콜 조치와 동일합니다.
세 번째 요점은 주요 차이점의 리콜의 시작을 기반으로 리콜은 활성 리콜 (active recall)과 수동 리콜 (passive recall)로 나누어진다. 전자는 간단하고 조사 및 평가를 통해 의료 장비 제조업체가 잠재적 인 위험이 있음을 발견했다 부상을 예방하고 사전 예방 조치를 취하기위한 예방 조치를 취하기 위해 앞서 언급 한 필립스 및 일반 회수 소송이 해당됩니다.
의료 기기 제조업 자들은 리콜 조치를 취하지 않고 의료 기기를 리콜해야하며, 리콜 명령에 대한 의약 규제 당국은 기업이 제품 행정 규제 조치의 잠재적 위험을 회상하도록 강요해야한다고 주장했다 그
제품 회수 = 품질이 좋지 않습니까?
Health News는 보고서에 "의료 기기 리콜은 국가 약물 부작용 반응 센터 (National Drug Adverse Drug Reaction Center)의 책임자가 언급 한 문제가 어떻게 발생했는지를 보여줍니다."지역 규제 기관, 회수 정보는 장비의 즉각적인 보관을 결정합니다. 병원 그러나 관련 장비와 함께 반환되지 않는 장비에 대해 문의해야하는 것은 그들의 제품이 한때 리콜 정보의 공개를 종종 경쟁자에 의해 사용되는 것으로 우려하고있다. 비표준 경쟁의 다양성이있다.
제품 리콜 = 품질 저하? 물론 대답은 '아니오'입니다.
대련시, 불리한 약물 반응 모니터링 센터 숨 Tingting,이 문제의 이해에 대해 자세히 설명하는 매우 긴 단락과 함께 기사, "국내 및 국제 의료 기기 리콜 시스템 비교 연구"제목을 발표했다 : '국내 리콜 시스템이 방금 나온 대중은 일반적으로 제품 리콜은 제품 품질이 좋지 않은 것과 동일하다고 생각합니다. 이것은 잘못된 이해로 많은 회사가 리콜에 엄청난 압박을 받고 있습니다 ... ... 리콜의 목적은 제품 안전성과 효율성을 극대화하는 것입니다 사용자의 이익을 보호하기 위해 능동적 인 리콜은 기업의 사회적 책임을 나타내는 것입니다. 능동적 인 리콜은 제품의 품질이 좋지 않다는 것을 의미하지 않으며, 특정 시점에서 볼 때 비즈니스가 책임감 있고 신뢰할만한 비즈니스라는 것을 상기하십시오.
2011 년 상하이 Enkee 인증 (Shanghai Enkee Certification Co., Ltd.)의 선임 심사원이었으며 유사한 생각을 기술했습니다.
그는 "중국 의료 기기 정보"에 게시 된 '미국 FDA 의료 기기 리콜'기사, 내용은 국내 의료 기기 제조 업체가 올바른 이해의 '리콜'부족에 언급, 종종 의료 장비의 시작은 기업 이미지와 비즈니스 조건의 영향을 회상한다고 생각 사회 사람들은 또한 심각한 제품 문제 때문에 기업이 의료 기기 회수를 시작한다고 일반적으로 믿는다.
반대로 서구의 선진국에서는 '리콜'태도가 매우 상이하다고 생각한다.
특히 미국에서 의료 기기는 '의료 기기 리콜'에 직면하여 대개 균형 감각을 유지하고 제품의 잠재적 인 위험성을 상기시키기위한 주도권을 인정합니다. 위의 Liu Hongguang은 또한 결함있는 의료 기기 또는 잠재적 인 안전의 자발적인 시작 숨겨진 제품 회수, 그것은 사회적 책임의 좋은 성능을 수행하기 위해 공공 서비스의 안전을 보장하기 위해 의료 기기 제조 업체입니다.
아마도 자사 제품 판매의 책임을 반영하는 기업 책임 배후의 리콜로 인해 상승하는 대신 떨어지지 않았을 것입니다.
미국 제너럴 모터스 (GM)가 차량 리콜 문제로 어려움을 겪었던 2014 년 4 월 2 일자 '비즈니스 위크 (Business Week)'보고서에 따르면 놀랍게도 3 월 미국 시장 판매는 4 % 증가했다. 메르세데스 - 벤츠, BMW, 폭스 바겐 및 기타 세계적으로 유명한 자동차 제조업체 중 누구도 리콜을 실시하지 않았습니다.
'리콜'국제 관행에 익숙한 많은 사람들은 소비자 보호법이 수동적 인 경향이 있다는 것을 알고 있으며 제품 리콜은 가난한 사람들의 품질에 비해 열등하지 않을뿐 아니라 오히려 '원래의 기능에 대한 감시'에 비해 우월하다는 점을 잘 알고 있습니다.
회수 할 수있는 힘은 무엇입니까?
왜 의료 장비 제조업체들은 제품을 회수하기 위해 엄청난 돈을 쓸 의향이 있습니까?
보건 부문에 정보를 제공한다는 설명은 유럽과 미국이 오랫동안보다 포괄적 인 의료 사고 책임 추적 시스템을 확립했다는 것인데 의료 장비의 잠재적 인 위험 때문에 의료 과실이 발생하면 제조업체가 지불 한 보상액은 사고 전보다 훨씬 높습니다 잠재 비용의 위험을 없애기위한자가 진단 및 능동적 인 리콜
이 이유 이외에, 그들은 리콜 주도권을 가지고 이유뿐만 아니라, 제품 리콜 보험으로 인해. 예를 들어, 미국, 많은 보험 회사가 제품 리콜 보험을 설정 리콜과 제 3 자 책임의 비용을 보장.
중국의 "의료 기기 리콜 관리 접근법 (재판)"은 또한 제조업 자들에게 의료 기기 제조 기업의 오피스 침해에 관한 조항을 상기시키는 조치를 취할 것을 촉구했다. 규정 그리고 의료 장비 결함과 의료 장비를 리콜 주문 의료 장비를 회수하는 주도권을 쥐지 않았고 벌금 3 배 금액의 의료 장비 값을 소환해야 원래의 발행 부서에 의해 심각한 결과를 초래할 발견 의료 기기 제품 등록 증명서 , "의료 기기 제조 기업 허가"의 철회 때까지
최종 분석에서 "의료 기기 리콜 관리 접근법 (재판)"은 의료 장비의 감독을 강화하고 의료 장비 리콜의 국제 관행과 동시에 이정표의 안전한 사용 수준을 향상시킬뿐만 아니라 일반 대중을 보호하기위한 정부의 소개입니다 안전이 중요한 역할을합니다.
