Rappel d'appareil médical: pourquoi parler de tigres

Ces dernières années, les cas de rappel de produits médicaux en Chine ont augmenté, la mise en œuvre des efforts politiques de plus en plus forte, en particulier dans le récent rappel à grande échelle, non seulement implique de nombreuses marques internationales, il y a beaucoup d'entreprises locales. Est considéré comme le 1er mai «approche de gestion de rappel de dispositif médical» après la mise en œuvre des changements comme une pratique internationale de rappel d'équipement médical, sans doute pour protéger la sécurité de l'utilisation publique jouent un rôle important, mais souvent par les institutions médicales mal lu, Le marché de la gestion de l'entreprise, la qualité des produits et d'autres aspects de l'interrogatoire excessif.À cette fin, le secteur de la santé fouille en 2015 a publié un article d'observation «rappel», l'ancien texte réédité, aider l'industrie à comprendre correctement la pratique internationale - rappel.

Ces dernières années, le mot «rappel» est progressivement devenu un vocabulaire sensible aux yeux du public.

La mise en œuvre de ce comportement, en plus des constructeurs automobiles communs, ainsi que les fabricants de dispositifs médicaux, mais comme chaque rappel de voiture a causé les gens inquiètent toujours sur la qualité et la sécurité, le rappel des dispositifs médicaux sont souvent inquiets.

En fait, les institutions médicales apparemment familiers avec le «rappel», il y a toujours côté étrange ou incompréhension.

Beaucoup de gens dans l'industrie médicale savent que la nourriture nationale Médicaments (Ci-après dénommée «Administration nationale des aliments et des médicaments»), pour remplir une fonction importante - établir un système de rappel et d'élimination des produits de l'industrie médicale et superviser sa mise en œuvre.

Ouvrir le babillard du site officiel du bureau «rappel de produit» peut voir, du 12 décembre 2014 au 28 janvier 2015, un total de 20 Équipement médical Rappeler les informations impliquées Affaires Par exemple, le 22 décembre 2014, General Electric Medical Trading Trading Development (Shanghai) Co., Ltd sur le rappel actif de la machine de radiographie angiographie médicale, la même année le 12 Décembre, Philips (Chine), les États-Unis, ) Investment Co., Ltd sur le rappel actif de défibrillateur gardien et ainsi de suite.

Selon l'industrie de la santé pour comprendre, en fait, la grande majorité des cas de rappel a pris naissance à l'initiative du fabricant.C'est-à-dire, l'initiative de l'équipement médical public officiel de l'administration publique américaine Drug Food Drug Information pour rappeler les informations, génériques, ou Philips, Johnson et Johnson avant la publicité Le processus est similaire, l'origine originale est l'entreprise elle-même après enquête et évaluation, a trouvé les risques potentiels du produit, puis a émis une société mondiale pour rappeler la notification par courrier électronique, les succursales à travers le monde immédiatement commencer le processus de rappel et le rapport de la Food and Drug Administration.

En Chine, le début du rappel des dispositifs médicaux par rapport aux pays développés, près de 40 ans plus tard.

En 1966, l'industrie automobile américaine a promis que les fabricants avaient l'obligation de rappeler les voitures présentant des risques potentiels et, en 1972, la Consumer Product Safety Act autorisait la Consumer Product Safety Commission à rappeler les produits potentiellement dangereux. Le système a été officiellement mis en place et peu de temps après, le système a été introduit dans le domaine de la réglementation pharmaceutique.

Les prochaines décennies, le système de rappel des produits en Europe et aux États-Unis arrive à maturité.

1 juillet 2011, la Chine a commencé à mettre en œuvre l'approche de gestion de rappel de dispositifs médicaux (Trial), le but est de renforcer la supervision et la gestion des équipements médicaux pour protéger la santé humaine et la sécurité de la vie. Il marque la supervision de l'équipement médical et la sécurité de notre pays, une fois de plus faire un grand pas en avant.

Arrivé à ce résultat, plusieurs points de fermentation ont été reconnus: en octobre 2001, le stimulateur cardiaque St. Youda aux États-Unis a été rappelé en Chine, mais il n'y avait pas de système de suivi à domicile et d'autres supports de base. En 2002, l'Administration nationale du contrôle de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine de la République populaire de Chine a adressé une lettre à l'Administration nationale du contrôle de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine de la République populaire de Chine, Ordre, tous de la zone d'épidémie de vache folle de l'importation de tissus de bovins et de moutons de matières premières pour la production de matériel médical, doit être rappelé et l'utilisation interdite.

En 2005, la Food and Drug Administration de l'État pour faire face à l'équipement médical rappeler 15 cas impliquant des défibrillateurs cardiaques, des stimulateurs cardiaques, la glycémie Instrument et le papier test et neuf autres variétés, dont 13 à l'initiative des fabricants étrangers .2007 le 6 Décembre, "approche de gestion de rappel des médicaments" sortent.

Mis en œuvre depuis plus de trois ans, «l'approche de gestion des rappels d'appareils médicaux (Trial)» contient trois points clés.

Tout d'abord, la définition de ce que le dispositif de rappel médical, c'est-à-dire les fabricants de dispositifs médicaux conformément aux dispositions de la procédure de vente a été l'existence d'une catégorie défectueuse, un modèle ou un lot de produits, de prendre des avertissements, Améliorer le manuel, les mises à jour logicielles, le remplacement, la récupération, la destruction, etc. pour éliminer le comportement défectueux.

Certains experts ont exprimé une signification commune lorsque le rappel ne signifie pas toujours que l'appareil doit être arrêté immédiatement ou que l'instrument est retourné au fabricant, parfois seulement qu'un dispositif médical doit être inspecté, conditionné ou réparé, ou même Parfois, il suffit de modifier et d'améliorer le manuel.

En fonction de la gravité du risque potentiel des dispositifs médicaux, le rappel du dispositif médical se divise en trois niveaux: un rappel, deux rappels, trois rappels, un numéro de niveau plus petit, la sévérité du degré Le plus haut est le plus élevé.

Rappelera la gestion de la classification, est le deuxième point clé des règlements de rappel d'équipement médical.

Bien sûr, il ya un phénomène critiqué, il y a des rapports que les fabricants de dispositifs médicaux étrangers pour rappel rappellent, pour les marchés étrangers et le marché chinois en utilisant deux poids deux mesures - la mise en œuvre de rappel étranger et l'indifférence domestique, ou dans notre pays pour réduire le niveau de rappel. Face à la dénonciation par les consommateurs de ce phénomène, Philips, Johnson & Johnson, Siemens et d'autres sociétés ont déclaré à plusieurs reprises qu'elles devaient faire face à des normes unifiées de rappel du marché mondial.

En ce qui concerne le troisième point clé, il est basé sur le début du rappel de la différence principale, le rappel est divisé en «rappel actif» et «rappel passif» .Le premier est simple, que les fabricants d'équipements médicaux à travers l'enquête et l'évaluation, , Pour prendre des mesures préventives afin de prévenir les blessures et prendre des mesures de précaution, le Philips mentionné ci-dessus et le cas général de rappel est le cas.

Les fabricants de matériel médical devraient rappeler le dispositif médical sans prendre l'initiative de rappeler les autorités de réglementation des médicaments à l'ordre de rappel de l'avis pour forcer les entreprises à rappeler le risque potentiel de mesures réglementaires administratives de produit Le

Nouvelles de la santé a publié un rapport - «rappel de dispositif médical est la façon dont l'affaire», qui a référé au Centre national de réaction indésirable des médicaments, un responsable a été témoin de l'expérience: «un autorités réglementaires régionales, j'ai entendu un dispositif Les informations de rappel déterminent le stockage immédiat de l'équipement. Hôpital Mais aussi se renseigner sur l'équipement ne doit pas être retourné avec les entreprises associées craignent que leurs produits une fois la publication des informations de rappel, souvent utilisé par les concurrents, il existe une variété de concurrence non standard.

Rappel de produit = mauvaise qualité? La réponse est bien sûr "non".

La ville de Dalian, centre de surveillance des effets indésirables des médicaments, Qu Tingting, a publié un article intitulé «Étude comparative des systèmes de rappel de dispositifs médicaux nationaux et internationaux», avec un paragraphe très long sur la compréhension de cette question: , Le public croit généralement que le rappel du produit est équivalent à la mauvaise qualité du produit.Il est dans cette mauvaise compréhension, de nombreuses entreprises font face à une énorme pression sur le rappel ... ... le rappel vise à améliorer la sécurité et l'efficacité des produits, le plus grand degré Afin de protéger les intérêts des utilisateurs, le rappel actif est une manifestation de la responsabilité sociale des entreprises. Rappel actif ne signifie pas que la qualité du produit est faible, à un certain point de vue, ose rappeler que l'entreprise est responsable, une entreprise digne de confiance.

En 2011, il a été auditeur senior de Shanghai Enkee Certification Co., Ltd., et a également décrit des idées similaires.

Le contenu a mentionné que les fabricants de dispositifs médicaux nationaux sur le «rappel» manque de compréhension correcte, pense souvent que le début de l'équipement médical rappelle l'impact de l'image de l'entreprise et les conditions de l'entreprise .Les gens sociaux croient généralement que les entreprises commencent le rappel d'appareils médicaux, en raison de problèmes de produits graves.

En revanche, les pays occidentaux développés estiment que l'attitude de «rappel» est très différente.

Surtout aux États-Unis, les institutions médicales, face à «rappel d'appareils médicaux» généralement maintenir un sentiment d'équilibre, et même apprécier l'initiative de rappeler le risque potentiel du produit est responsable.Liu Hongguang dans ce qui précède a également déclaré que le démarrage volontaire de l'équipement médical défectueux ou la sécurité potentielle Rappel de produits cachés, ce sont les fabricants de dispositifs médicaux pour assurer la sécurité des services publics, afin de réaliser la bonne performance de la responsabilité sociale.

Peut-être à cause du rappel derrière la responsabilité de l'entreprise de refléter la responsabilité de ses ventes de produits ne tombent pas au lieu d'augmenter.

Selon les États-Unis "Business Week" rapportée le 2 avril 2014, lorsque les États-Unis General Motors est profondément dans le tumulte du rappel de véhicule en difficulté, mais étonnamment, les ventes de l'entreprise sur le marché américain en Mars ont augmenté de 4%. Est-ce que Mercedes-Benz, BMW, Volkswagen et d'autres constructeurs automobiles de renommée mondiale, personne n'a pas mis en œuvre un rappel.

De nombreuses personnes qui connaissent bien la pratique internationale se souviennent que la Loi sur la protection du consommateur tend à être passive et que le rappel du produit est non seulement inférieur à la qualité des pauvres mais plutôt à la fonction de protection contre l'original.

Une explication pour le secteur de la santé a été informé que les Etats-Unis et en Europe ont déjà mis en place un système relativement complet de la traçabilité de la responsabilité médicale, faute professionnelle médicale parce que si les risques potentiels causés par les dispositifs médicaux, les fabricants ont reçu l'ordre de payer le montant de l'indemnité, beaucoup plus élevé qu'avant l'accident par Auto-examen et rappel actif pour éliminer le risque de coûts potentiels.

En plus de cette raison, la raison pour laquelle ils prennent l'initiative de rappeler, mais aussi en raison de l'assurance rappel de produits.Par exemple, les États-Unis, de nombreuses compagnies d'assurance mis en place l'assurance rappel de produits, assuré le rappel et la responsabilité civile.

"L'approche de la gestion des rappels d'appareils médicaux (Trial)" de la Chine a également exhorté les fabricants à prendre l'initiative de rappeler les termes: entreprises de fabrication d'équipements médicaux en violation de l'Office Règlements Et a constaté que les équipements médicaux défectueux et n'a pas pris l'initiative de rappeler l'équipement médical, a ordonné de rappeler l'équipement médical et devrait être rappelé valeur du matériel médical de la somme de 3 fois l'amende , Jusqu'à la révocation de "licence d'entreprise de fabrication de dispositifs médicaux."

En dernière analyse, «l'approche de gestion des rappels de dispositifs médicaux (Trial Trial)» est l'introduction de notre gouvernement pour renforcer la supervision des équipements médicaux et améliorer le niveau d'utilisation sécuritaire d'un jalon en même temps qu'une pratique internationale de rappel d'équipements médicaux mais aussi pour protéger le public La sécurité joue un rôle important.