医疗器械召回: 何必谈虎色变

医药网10月17日讯 纵观2017年, 我国医疗器械产品召回案例增多, 政策实施力度越来越强. 特别是近期的大规模召回, 不仅涉及众多国际品牌, 还有许多本土企业. 这也被视作5月1日《医疗器械召回管理办法》实施后的变化. 作为国际惯例的医疗器械召回, 无疑对保障公众用械安全起到重要作用, 但往往会被医疗机构误读, 甚至引发市场对企业管理, 产品质量等方面的过度质疑. 为此, 健康界翻找2015年发表的一篇 '召回' 观察文章, 旧文重发, 助力业内正确理解国际惯例——召回.

近年, '召回' 一词, 渐渐成为一个敏感词汇出现在公众视野.

这一行为的实施者, 除了常见的汽车制造商, 还有医疗器械生产商. 但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样, 医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡.

其实, 医疗机构貌似熟悉的 '召回' , 仍存在陌生或被误读的一面.

医疗行业的很多人知道, 国家食品 药品 监督管理总局 (下称 '国家药监局' ) , 履行着一项重要职能——建立医疗行业问题产品的召回和处置制度, 并监督实施.

打开该局官网 '产品召回' 公示栏可以看到, 2014年12月12日至2015年1月28日, 共列出20条 医疗器械 召回信息, 涉及 企业 包括强生, 飞利浦, 通用等全球知名厂商. 比如, 2014年12月22日, 通用电气医疗系统贸易发展 (上海) 有限公司对医用血管造影X射线机主动召回; 同年12月12日, 飞利浦 (中国) 投资有限公司对监护除颤器主动召回等.

据健康界了解, 其实绝大多数召回案例起源于生产商的主动意愿. 也就是说, 国家药监局官网公示的医疗器械主动召回信息, 无论是通用, 还是飞利浦, 强生等, 公示前经历的流程大同小异, 最初的缘起是企业自身经过调查和评估, 发现产品的潜在风险, 再向全球公司发出召回邮件通知, 世界各地的分公司随即启动召回流程, 同时向所在国的药监局报告.

在中国, 医疗器械召回的起步时间相比发达国家, 晚了近40年.

召回制度始于美国. 1966年, 美国汽车行业出台规定, 制造商有义务召回存在潜在风险的汽车. 1972年, 他们颁布《消费品安全法案》, 授权美国消费品安全委员会召回有潜在风险的产品, 此举标志其产品召回制度正式确立. 随后不久, 该制度被引入药品监管领域.

接下来的几十年里, 欧美国家的产品召回制度日趋完善.

2011年7月1日, 我国开始施行《医疗器械召回管理办法 (试行) 》, 目的在于强化医疗器械的监督管理, 保障人体健康和生命安全. 这也是我国首部医疗器械召回法规. 很多专家评价, 它标志着我国的医疗器械监管和安全用械, 再度向前迈出一大步.

抵达这个结果, 有几个公认的 '发酵点' : 2001年10月, 美国圣尤达心脏起搏器在中国召回, 但当时国内尚无跟踪系统等基础支撑, 使得召回工作举步维艰. 这个教训引起有关管理部门的关注和反思. 2002年全国 '两会' 期间, 时任全国人大代表粱燕君等联名提交 '建立完善缺陷产品召回制度' 的建议. 2002年4月23日, 国家药监局发出限令, 所有从疯牛病疫区进口的用牛羊组织为原料生产的医疗器械, 都必须召回并禁止使用.

直到2004年, 中国诞生第一个产品召回制度——《缺陷汽车产品召回管理规定》. 2005年, 国家药监局处理医疗器械召回事件15起, 涉及心脏除颤器, 心脏起搏器, 血糖仪及试纸等9个品种, 其中13起由国外厂商发起. 2007年12月6日, 《药品召回管理办法》问世.

至今施行三年多的《医疗器械召回管理办法 (试行) 》, 蕴含三个关键点.

首先, 界定了何谓医疗器械召回. 即医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别, 型号或者批次的产品, 采取警示, 检查, 修理, 重新标签, 修改并完善说明书, 软件升级, 替换, 收回, 销毁等方式消除缺陷的行为.

一些专家解读时, 曾表达一个共同的意思: 召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械, 或将该器械退回到制造商, 有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查, 调理或修理, 甚至有时只是修改并完善说明书.

他们的解读有据可依. 因为 '办法' 依据医疗器械潜在风险的严重程度, 将医疗器械召回分为3个级别: 一级召回; 二级召回; 三级召回. 级别数字越小, 严重程度越高.

将召回分级管理, 便是医疗器械召回法规的第二个关键点.

当然, 有一种现象饱受诟病, 曾有报道称个别外资医疗器械生产企业召回时, 针对国外市场和中国市场采用双重标准——国外实施召回而国内迟迟无动于衷, 抑或在我国降低召回级别. 健康界注意到, 面对消费者对此现象的声讨, 飞利浦, 强生, 西门子等公司曾多次陈述, 他们面向全球市场实施统一的召回标准, 即同等对待中国的召回和在国外的召回.

至于第三个关键点, 则是基于启动召回的主体不同, 将召回分为 '主动召回' 和 '被动召回' . 前者简单来讲, 即医疗器械生产商通过调查和评估, 发现产品存在潜在风险, 为防范伤害发生而主动采取预防性纠正措施. 前述飞利浦和通用的召回案例便属此类.

与此相对应的是 '责令召回' . 也就是医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回, 药品监管部门向其送达责令召回通知书, 强制企业召回具有潜在风险的产品的行政监管措施.

健康报曾刊载一篇报道——《医疗器械召回是怎么回事》, 其中就提到国家药品不良反应监测中心一位负责人耳闻目睹的经历: '一个地区的监管部门, 听说某器械有召回信息就决定立刻封存设备. 医院 也纷纷打听, 该设备是不是要退回. 与此关联的企业则担心, 自己的产品一旦发布召回信息, 往往会被竞争对手利用, 出现各种不规范竞争. '

产品召回=质量低劣? 答案当然为 '否' .

大连市药品不良反应监测中心的曲婷婷, 曾发表题为《国内外医疗器械召回制度比较研究》的文章, 用很长一段话来阐述对这个问题的理解: '国内召回制度刚问世的时候, 公众普遍认为产品召回就等同于产品质量低劣. 正是在这种错误的认识下, 很多企业面对召回感到巨大的压力……召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性, 最大程度地保障使用者的利益, 主动召回是企业社会责任感的体现. 主动召回并不意味着产品质量差, 从某种角度看, 敢于召回的企业才是负责任, 值得信赖的企业. '

2011年供职上海恩可埃认证有限公司的高级审核员吕宏光, 也阐述过类似感悟.

他曾在《中国医疗器械信息》发表 '美国FDA医疗器械召回' 一文, 内容中提到, 国内医疗器械生产企业对 '召回' 缺乏正确认识, 往往认为启动医疗器械召回影响企业的形象和经营状况. 社会民众也普遍认为企业启动医疗器械召回, 是因产品出现严重问题.

相比而言, 西方发达国家的民众看待 '召回' 的态度截然不同.

特别是美国的医疗机构, 面对 '医疗器械召回' 通常保持平常心, 甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任. 吕宏光在上述文中还称, 自愿启动对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品的召回, 正是医疗器械制造商确保公共用械安全, 履行社会责任的良好表现.

或许正因为召回背后折射出企业的责任心, 其产品销量不降反升.

据美国《商业周刊》2014年4月2日报道, 当时美国通用汽车正深陷沸沸扬扬的车辆召回困扰, 但出人意料的是, 该公司在美国市场3月份的销量同比增长4%. 另外值得一提的是, 奔驰, 宝马, 大众等全球赫赫有名的汽车制造商, 无一未曾实施过召回.

诸多熟谙 '召回' 国际惯例的人士意识到, 《消费者权益保护法》倾向于被动保护, 而产品召回不仅不等于质量低劣, 反倒因蕴藏 '防范于未然' 的功能而优于前者.

健康界获悉的一个解释是, 欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制, 若医疗事故是因医疗器械潜在风险引起的, 生产企业被勒令支付的赔偿金额, 要远远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本.

除了这个原因, 他们之所以主动召回, 还要归因于有产品召回险. 比如美国, 不少保险公司设立产品召回险, 承保投保人的召回费用和第三方责任.

我国的《医疗器械召回管理办法 (试行) 》亦有敦促生产商主动召回的条款: 医疗器械生产企业违反本办 法规 定, 发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的, 责令召回医疗器械, 并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款; 造成严重后果的, 由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书, 直至吊销《医疗器械生产企业许可证》.

归根结底, 《医疗器械召回管理办法 (试行) 》的出台, 是我国政府增强医疗器械监管和提升安全用械水平的一个里程碑. 与此同时, 作为国际惯例的医疗器械召回, 也对保障公众用械安全起到重要作用.