CFDA emitió el aviso de calidad de dispositivo médico nacional 23
Con el fin de fortalecer la supervisión de la calidad y la gestión de los equipos médicos, para garantizar el uso seguro y eficaz de los productos de equipos médicos, la Organización Estatal de Administración de Drogas y Alimentos del equipo de tratamiento de radiación infrarroja, Reactivo de detección de proteína C reactiva 2 variedades de 79 lotes (Taiwán) Supervisión y muestreo de la calidad del producto. Ahora los resultados de la muestra son los siguientes:
Primero, el proyecto de muestreo no cumple con los estándares de los productos de equipos médicos, involucrando a cinco empresas de fabricación de equipos médicos de una variedad 8. Específicamente:
Equipos de tratamiento de radiación infrarroja 5 empresas de productos 8. Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd. producción de dos procesador de espectro electromagnético específico, la desigualdad de la temperatura de la superficie del calentador no cumple con los requisitos estándar; Chongqing Changle Silica Co., Ltd. produjo 1 Taiwán dispositivo de terapia de espectro electromagnético especial, Chongqing Warren Medical Devices Co., Ltd. producción de dos dispositivo de tratamiento de onda electromagnética (TDP) específico, el error de temperatura de la superficie del calentador, la desigualdad de la temperatura de la superficie del calentador no cumple con los requisitos estándar; Co., Ltd. produjo un conjunto de instrumentos de luz de infrarrojos, luces y botones no cumplen con los requisitos estándar, la producción de dos dispositivos de terapia electromagnética TDP específico, la protección de descarga no cumple con los requisitos estándar.
La muestra anterior no cumple con los requisitos específicos del producto, vea el Anexo 1.
En segundo lugar, los ítems de muestreo para la identificación de etiquetas, folletos y otros artículos no cumplen con los estándares de productos de equipos médicos, involucrando cuatro empresas de fabricación de equipos médicos de una variedad de cuatro, específicamente:
terapia de radiación de infrarrojos de equipos 4 4 productos empresas Chongqing Changle Silicato Co., Ltd. de Taiwán producir tratamiento espectro electromagnético específico, dispositivo de marcado externo o pieza de equipo no cumple con los requisitos de la norma; Shenzhen Kang Yisheng Biológica Technology Co., Ltd. 1 juego de instrumentos infrarrojos oxigenación de la herida presión magnética, cien millones Adorno Harbin medicina Tecnología Co., Ltd. de Taiwán dispositivo de terapia de luz infrarroja, manual de instrucciones no cumple los requisitos de la norma; dispositivos médicos Jiang Su Jieyi estadounidenses Co., Ltd. de Taiwán temperatura infrarrojo lejano La marca externa del dispositivo de tratamiento térmico, la marca externa, el manual de instrucciones, el equipo o la parte del equipo no cumple con los requisitos estándar.
La muestra anterior no cumple con los requisitos específicos del producto, vea el Anexo 2.
En tercer lugar, el proyecto de muestreo cumple todos los estándares de los productos de equipos médicos relacionados con 52 empresas fabricantes de equipos médicos de las dos variedades 69 (Taiwán), véase el Anexo 3.
En cuarto lugar, la muestra que se encuentra en el incumplimiento de las disposiciones del producto, la comida nacional Drogas Supervisión y Administración ha solicitado la ubicación de las empresas y los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de acuerdo con el "Equipo medico Supervisión y gestión de la Ordenanza y de la Oficina General de Administración de Drogas y Alimentos sobre el fortalecimiento de la notificación de trabajo de muestreo de equipos médicos (Supervisión de la Administración de Medicamentos y Alimentos [2016] No. 9), la pertinente Negocios Para llevar a cabo investigaciones y manejo.
Las empresas de fabricación de equipos médicos relevantes no deben cumplir con los requisitos estándar del producto, no cumplen con los requisitos estándar de la evaluación de riesgos del proyecto, de acuerdo con la gravedad de los defectos del equipo médico para determinar el nivel de recuperación, tomar la iniciativa de recordar e informar al público. En el caso de la supervisión, la organización no debe recordar que la retirada debe ser retirada; si se encuentra que cumple con los estándares de productos de dispositivos médicos en el cuerpo humano, causó daño o evidencia de posible daño al cuerpo humano. Saludable Los departamentos provinciales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos pertinentes para instar a las empresas a identificar la causa lo antes posible, a desarrollar medidas correctivas y la rectificación en vigor, la eliminación de la situación en el 31 de octubre de 2017 antes de la implementación de las medidas de control de emergencia, Anuncio social.
Por la presente se notifica.
Anexo: 1. La muestra de equipos médicos nacionales no cumple con la lista estándar de productos
Numero de serie
Marque el nombre del producto
Verifique la unidad
Marca la empresa de producción
Especificaciones Modelo
Fecha de producción /
Numero de fabrica
Unidad de muestreo
Unidad de inspección
No cumple con los requisitos estándar.
1
Dispositivo específico de terapia de espectro electromagnético
Sichuan Hengtai Trading Company
Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd
TDP-L3
/3151206635
Administración de Drogas y Alimentos de la Provincia de Sichuan
Instituto de Investigación de Drogas y Alimentos de la provincia de Anhui
Temperatura no uniforme de la temperatura del calentador
2
Dispositivo específico de terapia de espectro electromagnético
Sichuan Sino Connaught Medical Technology Co., Ltd.
Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd
TDP-L3
/3160106465
Administración de Drogas y Alimentos de la Provincia de Sichuan
Instituto de Investigación de Drogas y Alimentos de la provincia de Anhui
Temperatura no uniforme de la temperatura del calentador
3
Dispositivo específico de terapia de espectro electromagnético
La ciudad de Guangzhou, Kang Yu Trade Co., Ltd
Chongqing Changle Silicate Co., Ltd.
CQG-12A
2016.02.25
160201511
Guangdong Provincial Food and Drug Administration
Instituto de pruebas de dispositivos médicos de Zhejiang
1. Error de temperatura de la superficie del calentador; 2. Desigualdad de la temperatura de la superficie del calentador.
4
Dispositivo específico de terapia de onda electromagnética (TDP)
Liuzhou Ouwen Medical Technology Co., Ltd.
Chongqing Warren Medical Devices Co., Ltd
CQJ-16B
/114363
Administración de Drogas y Alimentos de la Región Autónoma de Guangxi Zhuang
Instituto de pruebas de dispositivos médicos de Zhejiang
1. Error de temperatura de la superficie del calentador; 2. Desigualdad de la temperatura de la superficie del calentador.
5
Dispositivo específico de terapia de onda electromagnética (TDP)
Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Henan
Instituto de Investigación de Drogas y Alimentos de la provincia de Anhui
Protección de descarga
2. La muestra del equipo médico nacional (manual de la etiqueta de identificación y otros artículos) no cumple Estándar Especificar la lista de productos
Numero de serie
Marque el nombre del producto
Verifique la unidad
Marca la empresa de producción
Especificaciones Modelo
Fecha de producción /
Numero de fabrica
Unidad de muestreo
Unidad de inspección
No cumple con los requisitos estándar.
1
Dispositivo específico de terapia de espectro electromagnético
La ciudad de Guangzhou, Kang Yu Trade Co., Ltd
Chongqing Changle Silicate Co., Ltd.
CQG-12A
2016.02.25
160201511
Guangdong Provincial Food and Drug Administration
Instituto de pruebas de dispositivos médicos de Zhejiang
Marcas externas para equipos o componentes de equipos.
2
Instrumento de oxigenación por herida por compresión infrarroja magnética
Shenzhen Kang Yi Biological Technology Co., Ltd
Shenzhen Kang Yi Biological Technology Co., Ltd
KYH-100
/ HY1511007
Guangdong Provincial Food and Drug Administration
Instituto de pruebas de dispositivos médicos de Zhejiang
Manual del usuario
3
Instrumento de terapia de luz infrarroja
Harbin mil millones Ernuo Medical Technology Co., Ltd.
Harbin mil millones Ernuo Medical Technology Co., Ltd.
YEN-I
/20160419003
La Administración de Drogas y Alimentos de la Provincia de Heilongjiang
Instituto de Investigación de Drogas y Alimentos de la provincia de Anhui
Manual del usuario
4
Termoterapia infrarroja lejana
Jiangsu Jie Yi Mei Medical Devices Co., Ltd
Jiangsu Jie Yi Mei Medical Devices Co., Ltd
JB-8000
/ JB00035388
Administración de Drogas y Alimentos de la Provincia de Jiangsu
Instituto de pruebas de dispositivos médicos de Zhejiang
1. marcas externas; 2. instrucciones de operación; 3. marcado externo de componentes de equipo o equipo
3. La muestra de equipos médicos nacionales cumple con la lista estándar de productos
