의료 장비의 품질 감독 및 관리를 강화하기 위해 의료 장비 제품의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 적외선 방사선 치료 장비의 주 식품 의약품 관리기구, C 반응성 단백질 검출 시약 79 개 배치 (대만) 2 종류의 제품 품질 감독 및 샘플링 이제 샘플링 결과는 다음과 같습니다.
첫째, 샘플링 프로젝트는 다양한 의료 장비 제조 기업 5 개를 포함하는 의료 장비 제품의 표준을 충족시키지 못합니다. 구체적으로 :
적외선 방사선 치료 장비 5 기업 8 제품. 사천 Hengming 기술 개발 유한 회사는 두 특정 전자기 스펙트럼 프로세서의 생산, 히터 표면 온도 불균형은 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다, 충칭 Changle 실리카 유한 회사 1 생산 대만 특수 전자기 스펙트럼 치료 장치, 두 특정 전자기파 (TDP) 치료 장치, 히터 표면 온도 오류, 히터 표면 온도 불균형을 충칭 워렌 의료 기기 유한 회사 충칭 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다, Harbin 억 서울 Connaught 의료 기술 유한 회사 적외선 광선 치료 장비, 조명 및 버튼 세트 표준 요구 사항을 충족하지 생산, 충칭 신화 억 의료 기기 유한 회사 생산 두 TDP 특정 전자기 치료 장치, 덤핑 보호 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
위 표본 추출은 제품의 특정 요구 사항을 충족시키지 못합니다 (부록 1 참조).
둘째, 레이블, 브로셔 및 기타 항목의 식별을위한 샘플링 항목은 의료 장비 제품의 기준을 충족하지 못하는 4 가지의 다양한 의료 장비 제조 기업 4 개, 특히 :
적외선 방사선 치료 장비 4 개 회사 4 제품. 충칭 Changle 규산염 유한 회사는 특정 전자기 스펙트럼 치료 장치, 장비 또는 외부 마크의 장비 부품 표준 요구 사항을 충족하지 생산, 심천 강 이순신 생물 기술 유한 공사 생산 자기 적외선 상처 산소 장비, Harbin 억 서울 Connaught 의료 기술 유한 회사 생산 적외선 광선 치료 장비, 매뉴얼의 사용은 표준을 충족하지 않습니다; 강소 Jie 이순신 미국 의료 기기 유한 공사 원적외선 온도를 생산 열처리 장치, 외부 표식, 사용 설명서, 장비 또는 장비 부품의 외부 표시는 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
위 표본 추출은 제품의 특정 요구 사항을 충족시키지 못합니다 (부록 2 참조).
셋째, 샘플링 프로젝트는 모두 69 개 대만의 52 개 의료 장비 제조 기업과 관련된 의료 장비 제품의 기준을 충족시킨다 (부록 3 참조).
넷째, 샘플링은 제품의 규정을 준수하지 않는 것으로 밝혀졌고, 국가 식품 마약 감독 및 행정부는 기업 및 식품 의약품 감독 관리 부서의 위치를 "의료 장비 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration, 2016) 제 9 호, 의료 기기 샘플링 작업 통지 (medical equipment sampling work notice)의 추가 강화에 관한 조례 및 식품 의약청 총국 (General and Office of Food and Drug Administration) 사업 조사 및 처리를 수행합니다.
관련 의료 장비 제조 기업은 리콜 수준을 결정하기 위해 의료 장비 결함의 심각도에 따라, 프로젝트 리스크 평가의 표준 요구 사항을 충족하지 않는 제품의 표준 요구 사항을 충족시키지 않아 리콜 및 공공 리콜 정보에 대한 주도권을 쥐고. 엔터 프라이즈 식품 및 약물 감독 및 관리 부서 리콜 감독의 경우 조직은 리콜을 회수해야한다고 생각해서는 안되며, 인체의 의료 기기 제품 기준에 부합하는 것이 발견되면 인체에 해를 미칠 수있는 증거가됩니다 건강한 관련 지방 식품 및 약물 감독 및 관리 부서는 비상 제어 조치의 구현 날짜 전에 2017 년 10 월 31 일에 상황의 처분, 장소에서 교정 조치 및 정류를 개발하기 위해 최대한 빨리 원인을 식별하는 기업을 촉구하는, 사회 발표.
이에 통보합니다.
별관 : 1. 국가 의료 기기 샘플링이 표준 제품 목록을 충족시키지 못함
일련 번호
제품 이름 표시
단위 확인
생산 기업 마크
사양 모델
생산 날짜 /
공장 번호
샘플링 유닛
검사 장치
표준 요구 사항을 충족하지 못함
1
특정 전자기 스펙트럼 치료 장치
사천 Hengtai 무역 회사
사천 Hengming 기술 개발 유한 회사
TDP-L3
/3151206635
사천 성 식품 의약청
안후이 식품 의약품 연구원
히터 표면 온도 불균일
2
특정 전자기 스펙트럼 치료 장치
사천 시노 Connaught 의료 과학 기술 유한 회사
사천 Hengming 기술 개발 유한 회사
TDP-L3
/3160106465
사천 성 식품 의약청
안후이 식품 의약품 연구원
히터 표면 온도 불균일
3
특정 전자기 스펙트럼 치료 장치
광저우시 강 유 무역 유한 회사
충칭 Changle 규산염 유한 회사
CQG-12A
2016.02.25
160201511
광동 지방 식품 의약청
절강 의료 기기 시험 연구원
1. 히터 표면 온도 오차; 2. 히터 표면 온도 불균일
4
특정 전자파 (TDP) 치료 장치
Liuzhou Ouwen 의료 과학 기술 유한 회사
충칭 워렌 의료 기기 유한 회사
CQJ-16B
/114363
광시 주앙 지방 자치 지역 식품 의약청
절강 의료 기기 시험 연구원
1. 히터 표면 온도 오차; 2. 히터 표면 온도 불균일
5
특정 전자파 (TDP) 치료 장치
Sinopharm 지주 Guozhuang 약국 광시 체인 유한 공사
충칭 워렌 의료 기기 유한 회사
CQJ-23
/316026
광시 주앙 지방 자치 지역 식품 의약청
절강 의료 기기 시험 연구원
1. 히터 표면 온도 오차; 2. 히터 표면 온도 불균일
6
적외선 치료기
하르 빈 억 Ernuo 의료 과학 기술 유한 회사
하르 빈 억 Ernuo 의료 과학 기술 유한 회사
엔 - 나
/20160419003
흑룡강 성 식품 의약청
안후이 식품 의약품 연구원
표시기 및 버튼
7
TDP 특정 전자파 치료기
하얼빈 Kangdi 의료 기기 유통 제한
충칭 Xin 억 의료 기기 유한 공사
TDP-XY-8X
/20160322027D
흑룡강 성 식품 의약청
안후이 식품 의약품 연구원
덤프 보호
8
TDP 특정 전자파 치료기
Sanmenxia 화웨이 제약 체인 유한 공사 화웨이 제약 슈퍼마켓
충칭 Xin 억 의료 기기 유한 공사
TDP-XY-8X
/20151229069D
허난 성 식품 의약청
안후이 식품 의약품 연구원
덤프 보호
2. 국가 의료 기기 샘플링 (식별 라벨 매뉴얼 및 기타 항목)이 충족되지 않습니다. 표준 제품 목록 지정
