Le CFDA a publié le 23ème avis national sur la qualité des appareils médicaux
Afin de renforcer la supervision de la qualité et la gestion de l'équipement médical, afin d'assurer une utilisation sûre et efficace des équipements médicaux, l'Organisation nationale de l'alimentation et des médicaments Organisation de l'équipement de traitement par rayonnement infrarouge, réactif de détection des protéines C-réactifs 2 variétés de 79 lots Surveillance de la qualité des produits et échantillonnage Les résultats de l'échantillonnage sont maintenant les suivants:
Premièrement, le projet d'échantillonnage ne répond pas aux normes des produits d'équipement médical, impliquant cinq entreprises de fabrication de matériel médical d'une variété 8. Plus précisément:
Équipement de traitement par rayonnement infrarouge 5 entreprises 8 produits Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd production de deux spécifiques processeur de spectre électromagnétique, température de surface de chauffe inégalité ne répond pas aux exigences standard, Chongqing Changle Silica Co., Ltd a produit 1 Taiwan dispositif de thérapie de spectre électromagnétique spécial, Chongqing Warren Medical Devices Co., Ltd production de deux dispositifs de traitement des ondes électromagnétiques (TDP) spécifiques, l'erreur de température de surface de chauffe, l'inégalité de température de surface de chauffe ne répond pas aux exigences standard; Co., Ltd a produit un ensemble d'instruments de lumière infrarouge, les lumières et les boutons ne répondent pas aux exigences standard, la production de deux dispositifs de thérapie électromagnétique spécifique TDP, la protection de dumping ne répond pas aux exigences standard.
L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences spécifiques du produit, voir l'annexe 1.
Deuxièmement, les éléments d'échantillonnage pour l'identification des étiquettes, des brochures et d'autres articles ne répondent pas aux normes des produits d'équipement médical, impliquant quatre entreprises de fabrication de matériel médical de quatre types, en particulier:
Équipement de traitement par rayonnement infrarouge 4 entreprises 4 produits Chongqing Changle Silicate Co., Ltd a produit un dispositif spécifique de thérapie par le spectre électromagnétique, l'équipement ou des pièces d'équipement de la marque externe ne répond pas aux exigences standard; production de Shenzhen Kang Yi biologique Technology Co., Un instrument d'oxygène plaie infrarouge magnétique blessé, Harbin milliards de dollars Connaught Medical Technology Co., Ltd production d'un instrument de thérapie par la lumière infrarouge, l'utilisation de manuel ne répond pas aux normes, Jiangsu Jie Yi Medical Devices Co., Ltd produit une température infrarouge lointain Le marquage externe du dispositif de traitement thermique, le marquage externe, le manuel d'instructions, l'équipement ou la pièce d'équipement ne répondent pas aux exigences standard.
L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences spécifiques du produit, voir l'annexe 2.
Troisièmement, le projet d'échantillonnage répond tous aux normes des produits d'équipement médical liés à 52 entreprises de fabrication d'équipements médicaux des deux variétés 69 (Taiwan), voir annexe 3.
Quatrièmement, l'échantillonnage constaté dans le non-respect des dispositions du produit, la nourriture nationale Médicaments Supervision et administration a demandé la localisation des entreprises et des départements de supervision et de gestion des aliments et des médicaments conformément à la "Équipement médical La supervision et la gestion de l'ordonnance et du Bureau général de l'administration des aliments et des médicaments sur le renforcement de l'avis de travail sur l'échantillonnage des équipements médicaux (supervision de la Food and Drug Administration [2016] No. 9) Affaires Effectuer enquête et manipulation.
Les entreprises de fabrication de matériel médical ne doivent pas répondre aux exigences standard du produit, ne répondent pas aux exigences standard de l'évaluation des risques du projet, selon la gravité des défauts d'équipement médical pour déterminer le niveau de rappel, de prendre l'initiative de rappeler Le cas de la supervision, l'organisation ne doit pas rappeler le rappel doit être rappelé, si trouvé pour répondre aux normes des produits de dispositifs médicaux sur le corps humain causé des dommages ou des preuves de dommages possibles pour le corps humain Sain Les ministères provinciaux de supervision et de gestion des aliments et des médicaments pour inciter les entreprises à identifier la cause dès que possible, de développer des mesures correctives et de rectification en place, l'élimination de la situation au 31 octobre 2017 avant la date de la mise en œuvre des mesures de contrôle d'urgence, Annonce sociale.
Il est notifié par la présente.
Annexe: 1. L'échantillonnage national des équipements médicaux ne répond pas à la liste standard des produits
Numéro de série
Marquez le nom du produit
Vérifiez l'unité
Marquez l'entreprise de production
Spécifications Modèle
Date de production /
Numéro d'usine
Unité d'échantillonnage
Unité d'inspection
Ne répond pas aux exigences standard
1
Appareil de thérapie spectrale électromagnétique spécifique
Sichuan Hengtai Trading Company
Sichuan Hengming développement de la technologie Co., Ltd
TDP-L3
/3151206635
Administration de la nourriture et des médicaments de la province du Sichuan
Institut de recherche sur les aliments et drogues de la province d'Anhui
Non-uniformité de la température de la surface du chauffe-eau
2
Appareil de thérapie spectrale électromagnétique spécifique
Sichuan Sino Connaught médicale Technology Co., Ltd
Sichuan Hengming développement de la technologie Co., Ltd
TDP-L3
/3160106465
Administration de la nourriture et des médicaments de la province du Sichuan
Institut de recherche sur les aliments et drogues de la province d'Anhui
Non-uniformité de la température de la surface du chauffe-eau
3
Appareil de thérapie spectrale électromagnétique spécifique
La ville de Guangzhou Kang Yu Trade Co., Ltd
Chongqing Changle Silicate Co., Ltd.
CQG-12A
2016.02.25
160201511
Administration provinciale des aliments et des médicaments du Guangdong
Zhejiang Medical Device Testing Institute
1. Erreur de température de surface du réchauffeur 2. Irrégularité de la température de surface du réchauffeur
4
Appareil de thérapie par ondes électromagnétiques (TDP) spécifique
Liuzhou Ouwen médicale Technology Co., Ltd
Chongqing Warren Dispositifs médicaux Cie., Ltd
CQJ-16B
/114363
Région autonome de Guangxi Zhuang Food and Drug Administration
Zhejiang Medical Device Testing Institute
1. Erreur de température de surface du réchauffeur 2. Irrégularité de la température de surface du réchauffeur
5
Appareil de thérapie par ondes électromagnétiques (TDP) spécifique
Région autonome de Guangxi Zhuang Food and Drug Administration
Zhejiang Medical Device Testing Institute
1. Erreur de température de surface du réchauffeur 2. Irrégularité de la température de surface du réchauffeur
6
Appareil de thérapie par la lumière infrarouge
Harbin milliards d'Ernuo Medical Technology Co., Ltd
Harbin milliards d'Ernuo Medical Technology Co., Ltd
YEN-I
/20160419003
Administration de la nourriture et des médicaments de la province de Heilongjiang
Institut de recherche sur les aliments et drogues de la province d'Anhui
Indicateurs et boutons
7
Dispositif de thérapie par ondes électromagnétiques spécifique au TDP
Harbin Kangdi distribution de matériel médical Limited
Chongqing Xin milliards de dispositifs médicaux Co., Ltd
TDP-XY-8X
/20160322027D
Administration de la nourriture et des médicaments de la province de Heilongjiang
Institut de recherche sur les aliments et drogues de la province d'Anhui
Protection contre le dumping
8
Dispositif de thérapie par ondes électromagnétiques spécifique au TDP
Sanmenxia Huawei chaîne de vente au détail pharmaceutique Co., Ltd Huawei Pharmaceutical Supermarket
Chongqing Xin milliards de dispositifs médicaux Co., Ltd
TDP-XY-8X
/20151229069D
Administration de la nourriture et des médicaments de la province du Henan
Institut de recherche sur les aliments et drogues de la province d'Anhui
Protection contre le dumping
2. L'échantillonnage du matériel médical national (manuel de l'étiquette d'identification et autres articles) ne répond pas Standard Spécifiez la liste des produits
Numéro de série
Marquez le nom du produit
Vérifiez l'unité
Marquez l'entreprise de production
Spécifications Modèle
Date de production /
Numéro d'usine
Unité d'échantillonnage
Unité d'inspection
Ne répond pas aux exigences standard
1
Appareil de thérapie spectrale électromagnétique spécifique
La ville de Guangzhou Kang Yu Trade Co., Ltd
Chongqing Changle Silicate Co., Ltd.
CQG-12A
2016.02.25
160201511
Administration provinciale des aliments et des médicaments du Guangdong
Zhejiang Medical Device Testing Institute
Marquages externes pour l'équipement ou les composants de l'équipement
2
Instrument magnétique d'oxygénation des plaies de compression infrarouge
Shenzhen Kang Yi Biologique Technology Co., Ltd
Shenzhen Kang Yi Biologique Technology Co., Ltd
KYH-100
/ HY1511007
Administration provinciale des aliments et des médicaments du Guangdong
Zhejiang Medical Device Testing Institute
Manuel de l'utilisateur
3
Appareil de thérapie par la lumière infrarouge
Harbin milliards d'Ernuo Medical Technology Co., Ltd
Harbin milliards d'Ernuo Medical Technology Co., Ltd
YEN-I
/20160419003
Administration de la nourriture et des médicaments de la province de Heilongjiang
Institut de recherche sur les aliments et drogues de la province d'Anhui
Manuel de l'utilisateur
4
Thermothérapie infrarouge lointain
Jiangsu Jie Yi Mei Dispositifs médicaux Cie., Ltd
Jiangsu Jie Yi Mei Dispositifs médicaux Cie., Ltd
JB-8000
/ JB00035388
Administration de la nourriture et des médicaments de la province du Jiangsu
Zhejiang Medical Device Testing Institute
1. inscriptions externes 2. instructions d'utilisation 3. marquage externe de l'équipement ou des composants de l'équipement
3. L'échantillonnage de l'équipement médical national est conforme à la liste standard des produits
