최근 국무원 CPC 중앙위원회 총국은 "의약품 의료 기기 혁신을 장려하기위한 검토 및 승인 시스템의 심화에 대한 검토"(이하 "의견")를 발표하면서, 가장 중요한 정책의 창립 이래 소위 제약 산업 , 그래서 제약 업계가 끓는.
중국 신약은 심각하게 뒤쳐져있다.
중국의 마약 승인 시스템에 등록 된 사람은 처음에는 사람들의 마음에 '느린'것으로 나타났습니다. 많은 신약은 도로 승인을받지 못하고 종종 산업에 대한 비판을 많이합니다.
우리 모두가 알다시피, 치료의 부족은 중국 사람들의 냉혹 한 현실입니다.
국가 식품 의약청의 우 젠 (Wu Zhen) 부국장은 최근 많은 기자 회견을 갖고도 개혁을 많이했지만 아직 일부 혁신적인 약품의 수입을 요구하는 등의 문제가 아직 남아 있지만 목록 작성 후 외국에서 승인을 받아야한다고 주장했다. 당신은 나중에 외국 임상 시험을 완료하기 위해 외국의 혁신 약물과 같은 목록에 신청할 수 있습니다, 늦은, 느린 절반 샷, 어느 정도는 외국의 혁신에 뒤쳐지지 않는, 동기화 할 수 없습니다 국내 임상 시험에 적용 할 수 있습니다 마약은 중국에 등록되어 있습니다.
국가 식품 의약품 안전청은 2001 년부터 2016 년까지 데이터 통계를 수행하기 위해 선진국은 혁신적인 433 종의 신약 목록을 중국에서만 100 % 목록에 올리고 30 % 만 승인했습니다.
지난 10 년 동안, 중국은 유럽과 미국보다 평균 시간에 나열된 몇 가지 전형적인 신약을 나열 5-7 년, 외국은 6 ~ 7 년 동안 사용되었습니다, 중국은 중국에서 신약을 일으키는 많은 시스템이 있기 때문에 목록에있다 현재 상황이 존재하기 때문에, 마약을 구입하기 위해 온라인에서 개인을 포함하여 점점 더 많은 약을 들고 있기 때문에, 많은 숨겨진 위험이 있습니다.
앞서 중국 언론은 중국에서의 신약 수입은 임상 검토 시간이 6 개월에서 10 개월 사이이며, 생산 검토 시간은 20 개월이 걸리며 느린 것은 62 개월, 총 기간은 5 년이라고 밝혔다. 그리고 유럽과 미국의 검토 시간과 비교하면 미국은 평균 약 303 일, 유럽은 약 1 년 정도입니다.
무거운 약은 시장을 가속 할 것으로 예상됩니다
최근 몇 년 동안, 국가 정책과 국가 식품 의약품 관리에 병원에 실험실에서 신약을 가속화하고 시장 승인, 혁신을 장려하기 위해 계속하고, 배당 정책을 제정했다.
최근 몇 년 동안이 나라는 우리가 상당한 검토 및 승인 시스템 개혁을 실시, 2015 년 이후, 의약품 평가 및 승인 시스템 개혁을 잡기 위해 많은 노력을 보냈다. 년 8 월 2015 년 국무원이 (원형 44) 문서를 발행, "의약품 및 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁에 대한 의견은"제도 개혁의 일련의 "의견"출시 후, 오늘 당신과 함께 말할 수있는 개혁 조치를 지원하는 시리즈를 개발 한 같은 시간을 설계했다, 개혁이 이루어지고있다 무대의 효과.
이러한 새로운 정책은 결과를 보는 데 여전히 시간이 걸릴 수 있지만 매우 흥미로운 변화가 있었지만 중국인의 어려운 약은 완전히 과거가 될 것으로 예상됩니다.
"긴급히 필요한 의료 장비 검토 및 승인의 속도를 높이고", "신약 및 혁신적인 의료 기기 연구 개발, 국가 과학 및 기술 주요 프로젝트 및 국가 핵심 연구 개발 계획 지원을 장려하고 국립 임상 의학 연구 (National Clinical Medical Research) 센터는 임상 시험을 수행하고 신약 및 혁신 의료 장비의 중앙 관리가 승인 한 우선 심사 승인을 받았습니다.
동시에 신약 검토 및 승인 프로세스에서 해외 임상 시험 데이터를 사용하여 등록 신청서를 작성할 수도 있습니다.
우 젠은 공개 약물 치료의 문제에 대한 해결책은 혁신이라고 지적했다. 가능한 한 빨리 새로운 약을 만들기 위해, 우리는 외국 약품을 포함하여 국내 신약에 등재되어 있지 않으며 가능한 한 빨리 중국에 등재된다.
개혁이 시작된 이래 지난해 국가 식품의 약국 (National Food and Drug Administration)이 발표 한 이래로 임상 응용 프로그램 및 신청 건수는 22,000 건에서 약 8000 건으로 줄었다. 효율적으로 여러 가지 혁신적인 약품을 시장에 출시했다.
우 젠은 지난 2 년 동안, 국내 제약 혁신 분위기의 우선 순위에 나열된 새로운 약물 및 혁신적인 의료 장비의 숫자가 성장하고있다, 일부 해외 제약 연구 인력은 점점 더 혁신으로 돌아갑니다, 기업의 R & D 투자가 크게 증가하므로 마약 의료 기기 혁신의 활력을 크게 자극했습니다.
Zhifei 생물학은 최근 통지를 발표, 북경 Zhifei 그린 대나무 Biopharmaceutical 주식 회사 '폐렴 구균 백신의 15 종류의 가격 - 자국의 식품 의약품 안전청 약물 임상 시험 승인에 대한 액세스의 자회사는 예방 생물학 제품은 가능한 임상 시험을 수행하기 위해 가능한 빨리 임상 시험 승인 요구 사항을 기반으로 회사가 될 것이라고 말했습니다.
2017 년 상반기에 Fosun Pharma는 6 종의 단클론 항체를 중국 임상에서 승인 받았으며, 그 중 2 종은 임상 3 종, 4 종의 1.1 소형 의약품은 임상 승인을 받았습니다. , 유사 의약품 및 백신 및 기타 173 품목.
제약 업계 분석가들은 경주 푸른 노송 나무의 "의견"더 제약 연구 및 시장에 대한 검토 및 승인을 가속화 신약, 제약 혁신과 제네릭 의약품 개발을 촉진하기위한 조치의 개발의 열정을 자극이 강한 R & D 강도가 것이라고 말했다 직접적으로 긍정적이며 신약 보유고를 보유한 회사들도이 정책의 혜택을 볼 것입니다.
그리고 통신의 과정에서 다국적 제약 회사의 숫자 사이 프러스 블루는 또한 빠른 차선의 속도 평가 시리즈의 최근 규제 검토뿐만 아니라 신속하게 중국의 계획에 신약의 도입을 조정할 것을 촉구했다, 그리고 중국에서 추구하기 시작했다 적합한 비즈니스 파트너.
의심의 여지가 없다 중국의 제약 산업은 혁신의 봄, 활기찬, 혁신적인 환경 모양을 복용하고, 제약 산업에서 제품 중심의 경쟁으로 돌아갑니다 또한 심하게 업계 체인 유통, 판매 및 모든 링크의 사용에 영향을 미칠 것입니다 그
모든 의료인에게 이것은 가장 좋은시기 일뿐 아니라 개발을 추구 할 수있는 드문 기회입니다.
첨부 파일 : 2017 년 중국에 혁신 약물의 일부
