큰 검사 의료 기기 요원 |이 문제는 완료시 변경되지 않습니다.

최근 다양한 신호가 의료 유통이 새로운 규제 초점으로 부상하고 있음을 보여 주며, 의료 기기 사업은 항상 법에 대한 몇 가지 일반적인 위반 사항이었으며 비참한 것에주의를 기울이지 않았습니다.

9 월 초, 베이징시 식품 의약품 안전청은 도시에서 통지를 발행 의료 장비 요원의 특별 감독 및 검사 작업의 수입을 시작했다;

9 월 말, 마약 행정 총국은 국가 수준의 의료 장비의 첫 번째 배치를 훈련 GSP 비행 검사관, 국립 의료 장비 GSP 비행 검사 작업이 시작됩니다;

최신 뉴스 인 상하이시 식품 의약청 (FDA)은 의료 장비 비즈니스의 감독을 강화하기 위해시에 통지했다.

상하이시 식품 의약품 관리는 일일 감독 회의, 불만, 사례 조사 및 관련 작업을보고 일부 의료 관리 기업의 품질 관리에 여전히 약한 링크를 발견, 개별 비즈니스 위반이 발생하는 것으로 알려졌다.

사업 감독과 창고 설정, 의료 장비를 다시 추적 할 수있는 제품 감독, 수입 제품, 중국 로고 관리의 4 감독자를 강화하기 위해 시장 감독 및 관리의 종속 영역의 요구 사항 국.

위 4 가지 항목은 제조업체의 합법적 인 자격 (운영 허가, 문서화되지 않은 제품 운영, 의료 장비의 수입품 개조 판매)을 확인하는 데 초점을 맞추는 베이징시 식품 의약청의 요구 사항과 함께 거의 공통적 인 사업가의 어려운 문제를 구성합니다.

상하이시 식품 의약품 안전청은 '고난'규정을 강화할뿐만 아니라 기업의 처벌을 강화할 것을 통보합니다.

1, 비즈니스 사이트와 재무부는 매일 감독을 강화하기 위해 제조 업체의 두 관할 구역으로 나누어하고 신중하게 기업 및 스토리지 및 유통 상황의 실제 운영을 확인합니다.

자발적으로 사업 자격을 취소하는 기업의 경우 조사가 완료되었는지 여부와 제품 처분 여부를 확인해야합니다.

비즈니스 구내 및 창고에 대한 무단 변경은 물론 의료 GSP에 따라 비즈니스를 수행하지 않는 경우 심각하게 처벌해야합니다.

2, 회사는 제품 회고 정보를보고하거나 생략하지 않고 현장 확인을 강화하고 필요한 경우 행정 면담, 홍보 및 기타 관련 조치를 취하기 위해 기업에보고하도록 촉구했습니다.

3, 수입 불량 제품 활성 리콜, 후속 검사를 수행하기 위해, 수입의 감독 에이전트 비즈니스 구현을 상기하십시오.

법에 따라 의무를 이행하지 못한자는 "의료 장비 리콜 관리 접근법 "엄격하게 관련 사업 법적 책임.

4, 중국에서, 수입 의료 기기의 사용은 중국어 매뉴얼, 중국어 레이블과 함께해야합니다. 국내 의료 장비 기업은 라벨 및 기타 생산 및 가공 활동에 종사하지 않을 것입니다.

중국 지침 및 라벨과 함께 제공되지 않는 수입 의료 기기의 경우 판매 및 사용을 중단하라는 명령을 받게됩니다.

동시에, 우리는 수입 의료 기기의 근원에 세심한주의를 기울여 중국 설명서와 레이블이 중국 레이블의 영역에서 비정상이거나 허가되지 않은 것으로 밝혀졌으며, 심층적 인 조사와 출처 추적, 발견 된 위반,