La revolución histórica de la medicina | El jefe BI me habló de estos 18 puntos ayer.

Red médica octubre 11 de octubre, el Comité Central de la oficina general, el Consejo de Estado emitió "sobre la profundización del examen de revisión y la reforma del sistema de aprobación para estimular la innovación de los dispositivos médicos de la droga" (carácter de la sala (2017) 42 no El 9 de octubre, la administración general celebró una conferencia de prensa, Wu camarada a la interpretación mediática. Hoy en día, la Conferencia de televisión llama, principalmente en la implementación de la "reforma del sistema de profundización y aprobación para estimular la innovación de dispositivos médicos de drogas", el despliegue. A continuación, diría tres puntos.

Relaciones de seguridad alimentaria y de drogas más de 1,3 mil millones personas de salud física y seguridad de vida, es una de las principales cuestiones básicas de subsistencia, pero también una importante cuestión estratégica de desarrollo económico y social. A comienzos del cuarto trimestre de 2016, la administración general ha estado estudiando la política de fomentar la innovación en los dispositivos farmacéuticos mediante la organización de fuerzas. 9 de mayo de este año, 10 º, la administración general de consulta pública con la comunidad; El 10 de mayo se informó a la oficina del grupo de liderazgo para la reforma general de la profundización del gobierno central; El 12 de mayo, el Comité de derecho del NPC escuchó el informe; El 19 de mayo, el vice premier Wang Yang convocó una reunión especial para escuchar informes y coordinar las políticas pertinentes; A finales de mayo, la Administración General presentó al Consejo de estado la aprobación de las opiniones sobre la profundización de la reforma del sistema de revisión y aprobación para fomentar la innovación en los dispositivos médicos de drogas (proyecto). El 19 de julio, la 37 reunión del grupo de liderazgo sobre la reforma integral y profundización del Comité Central consideró la aprobación del dictamen (proyecto) y fue claramente emitida por el estado. El seminario de redacción de documentos firmó el proceso, ha sido la oficina central, la Comisión Nacional de desarrollo y reforma, el Ministerio de ciencia y tecnología, el Ministerio de finanzas, el Departamento de seguridad social de los recursos humanos, la Comisión Nacional de salud, la Oficina Estatal de propiedad intelectual, el Consejo de estado y otros departamentos pertinentes del sistema jurídico para apoyar a los fuertes. Todos estos resaltan el Comité central del Consejo de estado al pensamiento de desarrollo centrado en la gente, encarna la labor de supervisión de alimentos y drogas atribuye gran importancia. Debemos comprender plenamente la importancia de profundizar la reforma para fomentar la innovación, mejorar aún más el sentido de la responsabilidad de la urgencia, profundizar el estudio, comprender la aplicación.

En primer lugar, profundizar la reforma y fomentar la innovación es la necesidad urgente de aplicar el pensamiento estratégico de la supervisión de los alimentos y las drogas y garantizar la seguridad de la calidad de las drogas. El Secretario General Xi Jinping ha hecho varias veces importantes directivas para fortalecer la reglamentación alimentaria y farmacéutica. En mayo de 2015, el Secretario General Xi Jinping, en su estudio del grupo 23, subrayó la necesidad de acelerar el establecimiento de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos y de las drogas, estrictamente de las tierras de cultivo a la mesa, del laboratorio al hospital cada línea de defensa. En julio de 2017, la 37 reunión del grupo de liderazgo sobre la reforma integral de la profundización del gobierno central recalcó: «debemos reformar y mejorar el sistema de revisión y aprobación, estimular el vigor de la innovación y el desarrollo de la industria farmacéutica, la reforma de la gestión de ensayos clínicos, agilizar la revisión del listado y la aprobación, promover la calidad de los medicamentos genéricos y la evaluación del efecto curativo, y mejorar los alimentos y Promover las empresas para mejorar la innovación y las capacidades de investigación y desarrollo, acelerar la lista de nuevos fármacos para satisfacer la necesidad urgente de la medicina clínica. Premier Li Keqiang ha insistido reiteradamente en que para promover el desarrollo de fármacos, especialmente los nuevos fármacos, para promover la mejora de la industria de dispositivos médicos, tan pronto como sea posible para cambiar nuestros medicamentos innovadores, los dispositivos médicos de gama alta se basan en la situación de importación a largo plazo.

En agosto de 2015, el Consejo de Estado emitió la opinión del Consejo de estado sobre la reforma y aprobación del examen de los dispositivos médicos de drogas ((2015) 44 no.). En febrero de 2016, el Consejo de Estado emitió la opinión del Consejo de estado sobre la evaluación de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos (estado, (2016) 8). Febrero de 2017, el Consejo de Estado emitió el Plan Nacional de seguridad contra las drogas de trece y cinco años ((2017) 12 número). El Estado emitió la opinión sobre la profundización del sistema de reforma y aprobación para fomentar la innovación de los dispositivos médicos de drogas, que es el Resumen y la profundización integral de la experiencia de reforma del sistema de revisión y aprobación de dos años, y es la encarnación centralizada de la toma de decisiones estratégicas del Departamento de regulación de alimentos y drogas bajo el Comité Central.

En segundo lugar, profundizar la reforma y fomentar la innovación es la necesidad urgente de satisfacer las necesidades del público y de utilizar un buen fármaco. Para satisfacer las necesidades de la medicina clínica, en el análisis final para confiar en la innovación. Nuestra industria farmacéutica moderna del país comienza tarde, la Fundación es pobre. En el pasado más de 10 años, el estado ha hecho grandes esfuerzos para comprender la aplicación de las normas de producción y operación y la mejora de las normas, pero la repetición de bajo nivel de la industria farmacéutica sigue siendo excepcional, y el nivel avanzado internacional todavía tiene una gran brecha. Primero, la innovación doméstica es débil. Las empresas nacionales para desarrollar nuevas drogas químicas o productos biológicos, sobre todo en países extranjeros se han enumerado en base de la investigación original drogas imitación, modificación. El verdadero significado de las drogas innovadoras, sólo la artemisinina antipalúdico muy pocas variedades. 2016, la industria farmacéutica nacional, la investigación y el desarrollo de inversión total de 42 mil millones Yuan, mientras que algunas de las empresas multinacionales más grandes del mundo una inversión de investigación y desarrollo de miles de millones de dólares. En segundo lugar, se importan menos medicamentos nuevos. En 2001-2016, los Estados Unidos aprobaron el listado de 433 nuevos fármacos, enumerados en China sólo 133, contabilizando el 30,7%. En los últimos 10 años en China, el listado de 29 nuevos fármacos típicos, el tiempo de mercado que Europa y los Estados Unidos a finales de 5-7 años. Tercero, los médicos extranjeros compran más medicina. Hay un montón de peligros ocultos en el número de personas que están fuera del hospital por las agencias intermediarias y por la compra en línea o traer drogas. Cuatro es el efecto de la imitación farmacéutica hay una brecha. Algunas enfermedades importantes del tratamiento de drogas, básicamente las drogas importadas, los medicamentos genéricos domésticos no pueden formar una alternativa clínica a la investigación original. Cinco es algún efecto curativo de la medicina doméstica es ambiguo. Cierta aprobación temprana de la seguridad listada de los medicamentos, la eficacia de la investigación básica débil. Algunas empresas de producción Jerry-Building, el cambio no autorizado de la tecnología de producción, afectan seriamente la seguridad y la eficacia de las drogas. La aparición de estos problemas no sólo está relacionada con el sistema legal del titular de la licencia de lista de medicamentos, la responsabilidad principal de toda la gestión del ciclo de vida no es clara, sino también con una protección insuficiente de los derechos de propiedad intelectual, la falta de recursos de ensayo clínico, el sistema de revisión y aprobación de fármacos y la capacidad de no adaptarse al entorno político de uso innovador de drogas. Nuestro impulso para la reforma es aferrarse al objetivo fundamental de satisfacer la demanda pública de drogas, comprender con firmeza la seguridad de las drogas, la efectividad, el control de calidad de esta clave, para crear un propiciador para fomentar la innovación en el entorno político, para que el público pueda ser utilizado de manera oportuna, el uso de fármacos, para que los médicos en el tratamiento de los pacientes con más opciones.

En tercer lugar, profundizar la reforma y fomentar la innovación es la necesidad de promover la reforma estructural del sector de la oferta de la industria farmacéutica y de realizar la estrategia nacional de desarrollo impulsada por la innovación. "Innovación" se encuentra en la cima de las cinco ideas de desarrollo. Desde los 18 años del partido, el entorno político de la innovación en materia de drogas ha cambiado mucho en el entorno del sistema. Debemos profundizar la reforma del sistema de examen y aprobación y fomentar la innovación de los productos farmacéuticos. En los últimos años, la experiencia laboral en el extranjero de investigadores médicos regresó a estudiar, Empresarial Cada vez más, el número de nuevas declaraciones y aprobaciones de drogas en las empresas farmacéuticas nacionales ha aumentado año a año. En segundo lugar, la reforma del sistema de revisión y aprobación está en pleno apogeo. Comenzó en 2015. Drogas Revisión de dispositivos médicos y aprobación de la reforma del sistema, mejorar la calidad de las normas de evaluación, el tratamiento del fraude de los datos de ensayo clínico de drogas, mejorar la transparencia de la revisión y aprobación, un número de medicamentos innovadores y dispositivos médicos se prefiere que se enumeran, con normas internacionales de drogas sistema de revisión de dispositivos médicos gradualmente El atraso de la solicitud de registro de medicamentos se resuelve básicamente. El centro de revisión de drogas y el centro de revisión técnica para dispositivos médicos se han integrado en el programa de servicios del gobierno de adquisiciones piloto, y el personal del centro de revisión de drogas aumentó a más de 600 Bai Xingyu de hace cinco años, y el personal del centro de revisión técnica de equipos médicos aumentó de menos de 100 a más de 200 personas. En tercer lugar, la calidad del fármaco genérico y la eficacia de la evaluación de un comienzo suave. El Consejo de estado de febrero de 2016 emitió una visión clara de la evaluación de la coherencia de las políticas pertinentes, algunos gobiernos locales también emitieron políticas de apoyo pertinentes. La empresa participa en la valoración de la consistencia el entusiasmo es muy alto. Cuatro es el sistema del sostenedor del permiso del listado progreso del piloto suavemente. En noviembre de 2015, el Congreso Nacional del pueblo autorizó en diez provincias y ciudades para lanzar un sistema de licencias para el piloto, estimuló el entusiasmo del personal de investigación científica, muchos requisitos provinciales en el país en general implementados.

En Resumen, es necesario y totalmente posible profundizar la reforma y fomentar la innovación. Las opiniones emitidas por el estado son los documentos programáticos para guiar la reforma del sistema de examen y aprobación de dispositivos médicos de drogas en China. Entendiendo la aplicación de la opinión, podremos crear un buen ambiente externo para la innovación y el desarrollo de la industria farmacéutica de dispositivos médicos. será capaz de estimular la innovación de la industria de dispositivos médicos farmacéuticos y la vitalidad de desarrollo, para promover la industria de dispositivos médicos de la oferta de drogas reforma estructural lateral, para promover la calidad de los dispositivos médicos farmacéuticos de desarrollo de la industria y mejorar la competitividad internacional; Sin duda será capaz de satisfacer mejor las necesidades del uso público de drogas.

En vista de las contradicciones pendientes en la innovación actual de los dispositivos médicos farmacéuticos, las opiniones proponen 36 medidas de reforma en 6 aspectos, que son muy ricos en contenido, cada uno de los cuales es muy importante y debe ser implementado íntegramente. Me gustaría destacar diez tareas, que son tareas de reconstrucción institucional, importantes cuestiones de ajuste de la política y requisitos para la creación de capacidad.

a ampliar los recursos de ensayo clínico. Actualmente, las instituciones médicas existentes del país en todos los niveles 989.000, de los cuales más de dos hospitales más de 10.000, hospital de tres niveles más que 2000. Sin embargo, sólo se han identificado más de 600 instituciones de ensayo clínico, y más de 100 instituciones pueden llevar a cabo ensayos clínicos en la etapa de Ⅰ. Para fomentar la innovación, se debe resolver el embotellamiento de los ensayos clínicos. Uno es aumentar los recursos clínicos. En la opinión, el autor propone cancelar la calificación de la institución de ensayo clínico, para registrar la gestión, para emplear a un tercero para la evaluación y la certificación por el promotor del ensayo clínico, y para registrar el proyecto de la prueba en el Web site del centro de la revisión de la droga. El segundo es movilizar el entusiasmo del personal médico para participar en ensayos clínicos. Los investigadores del ensayo clínico no son iguales a los clínicos en términos de sueldo, promoción del título del trabajo y promoción de títulos. Tercero, mejorar la eficiencia de la revisión ética. Bajo la premisa de proteger la seguridad, la salud y los derechos de los sujetos, debemos mejorar el mecanismo del Comité ético. El establecimiento del Comité regional de ética, acreditación de la unidad de líder de ensayo clínico multicéntrico conclusión de revisión ética. Cuatro es garantizar la calidad de los ensayos clínicos. La opinión ha aclarado la calificación del investigador principal, aclaró la responsabilidad legal del iniciador y del investigador, y aclaró la responsabilidad de supervisar e inspeccionar el ensayo clínico. A estas disposiciones, la administración general participará conjuntamente con la Comisión Nacional de salud para la aplicación de puntos de vista específicos, todas las localidades deben estar en conjunción con los departamentos pertinentes a implementar. China tiene una gran base poblacional y un amplio espectro de enfermedades, y estamos totalmente condicionados a permitir que los fármacos innovadores tomen la iniciativa en China sobre la premisa de salvaguardar los derechos de los sujetos.

(II) la aceptación de los datos de ensayos clínicos obtenidos por las empresas en el extranjero. Esta no es sólo la urgente necesidad de acelerar la lista de drogas en China, sino también un problema de integración internacional. El documento (2015) 44 fomenta explícitamente la realización de ensayos clínicos multicéntricos internacionales, lo que implica la aceptación de los datos de ensayos clínicos obtenidos por las empresas en el extranjero. En junio de este año, la administración general se convirtió en miembro de la Coordinadora de tecnología de registro de drogas del pueblo Internacional (ICH), un objetivo importante de la ICH era armonizar las normas internacionales de registro de drogas, y los estándares de datos de los ensayos clínicos fueron uno de los elementos importantes. La solución a este problema es útil para reducir la repetición y el desperdicio de los ensayos clínicos y acelerar el proceso de los ensayos clínicos. Ayuda a reducir el coste y el precio del listado de la droga, de modo que más pacientes se beneficien. Es una tarea difícil y urgente capacitar a los inspectores que son hábiles en los negocios, competentes en el idioma y capaces de llevar a cabo tareas de inspección en el extranjero.

(III) optimizar el proceso de lista de dispositivos médicos farmacéuticos. En los últimos dos años, se han realizado muchas reformas para simplificar el proceso de listado de dispositivos médicos de drogas. La opinión resume la experiencia práctica de la reforma en los últimos años, y propone algunas medidas para optimizar aún más el procedimiento de catalogación. Incluye: sobre la base de la comunicación previa del solicitante, el ensayo clínico se cambia de permiso expreso a la licencia implícita; La aplicación de la admisibilidad nacional centralizada y adoptar gradualmente el formato común internacional para la aceptación electrónica; Para llevar a cabo la revisión y aprobación conexas de preparados farmacéuticos y APIs, excipientes farmacéuticos y materiales de empaque, y ya no aprobar el número de autorización de la droga de las API; Establecer un sistema de revisión basado en la revisión, inspección e inspección como apoyo, realice la inspección, inspección y revisión en paralelo; Para las necesidades y los avances clínicos en medicina y dispositivos médicos, las drogas raras deben ser revisión acelerada. En la revisión de dispositivos médicos farmacéuticos, el establecimiento de un sistema de revisión de equipo dirigido por la clínica, el sistema de gestión de proyectos, y el sistema de comunicación de la Conferencia solicitante, el Comité Consultivo de expertos demostró públicamente el sistema de diferencias principales, la conclusión de revisión y la base del sistema abierto. La optimización de estos procedimientos y la construcción del sistema mejorará en gran medida la eficiencia de la revisión de dispositivos médicos de drogas.

(IV) fortalecimiento de la protección de la propiedad intelectual. Sin la protección de la propiedad intelectual, no hay innovación. Nuevas inversiones en investigación y desarrollo de fármacos, ciclo largo, alto riesgo, cribado de compuestos, sólo unos pocos pueden convertirse en lista de fármacos; Sólo una décima parte de los proyectos que llevan a cabo ensayos clínicos pueden ser enumerados con éxito; Incluso los genéricos, la tasa de aprobación de la primera ronda de la FDA es menos de una décima parte. Hay cinco aspectos de la propiedad intelectual en la opinión: protección de datos. La protección de los datos de las pruebas de drogas es un sistema que nuestro país se une a la OMC emprende para implementar. Se debe dar un cierto período de protección a la seguridad, efectividad y otros datos de los ensayos clínicos de fármacos innovadores y nuevos fármacos modificados. Durante el período de protección, otras personas no podían solicitar esos datos, y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos no podían aprobar la lista de otros medicamentos basándose en esos datos. El segundo es explorar el establecimiento del sistema del acoplamiento de la patente de la droga. Cuando un solicitante de medicamentos genéricos declara una lista de medicamentos, debe hacer una declaración pública sobre el estado del derecho de patente, y resolver los conflictos de patente relevantes a través del órgano judicial durante la revisión de la droga, que puede reducir el riesgo legal después de la lista de la droga genérica y proteger los derechos e intereses del titular de la patente. El tercero es desarrollar el piloto del sistema de compensación de patentes de medicamentos. El sistema fue introducido en 1988 por la Unión Europea en 1992, como resultado de una revisión de los ensayos clínicos y de la supervisión de la droga que se enumerará, excepciones a partir del tiempo del monopolio del sostenedor de la patente, los Estados Unidos aprobaron un proyecto de ley en 1984 para compensar el tiempo pasado en ensayos clínicos de la droga y revisiones regulatorias. El requisito previo para establecer estos sistemas es cambiar el ensayo clínico de fármacos genéricos a pruebas de bioequivalencia, reduciendo significativamente el costo de la lista de fármacos genéricos, logrando así un equilibrio entre los beneficios de los fármacos innovadores y genéricos. Debemos captar el plan de investigación, obtener la autorización del Congreso Nacional del pueblo para llevar a cabo el piloto. El primero es establecer un sistema de revisión de la prioridad de las licencias obligatorias de patentes para atender las necesidades especiales de la salud pública en caso de una amenaza importante. Cinco se configura la lista de medicamentos listados. Este es el sistema extranjero ' Orange Peel Book '. Cualquier fármaco innovador, un nuevo listado de medicamentos mejorados, debe pasar por una doble ciega, aleatoria, grandes muestras de ensayos clínicos para verificar su seguridad, efectividad, calidad de controlabilidad, y dar su estudio original del estado de los agentes de referencia de fármacos, después de la evaluación de la eficacia de la calidad de la droga original y el equivalente de medicamentos genéricos incluidos en el catálogo, para los médicos y farmacéuticos utilizar referencia. A través de las medidas mencionadas anteriormente, la formación de la protección de los derechos de propiedad intelectual de las drogas del "puño combinado", en la protección de los derechos e intereses legítimos del titular de la patente, estimula la vitalidad creativa, al tiempo que fomenta la imitación, guía la imitación y estandariza la imitación.

(v) acelerar la promoción de la calidad genérica de los fármacos y la evaluación de la consistencia de la eficacia. La evaluación de la calidad y eficacia de los preparados orales se ha realizado íntegramente. El 25 de agosto, la administración general emitió el "sobre la calidad de los medicamentos genéricos y la evaluación de la consistencia de la labor de las cuestiones pertinentes del Boletín", aclaró aún más los requisitos y procedimientos de política pertinentes. En todo el mundo para hacer un buen trabajo de organización. La re evaluación de la inyección es una parte importante de la evaluación de la calidad del fármaco genérico. La terminación de 5-10 años de la evaluación de inyecciones es la tarea propuesta en la opinión emitida por el estado. Las inyecciones, especialmente los agentes intravenosos, pertenecen a formas de dosificación de alto riesgo y deben ser estrictamente reguladas. La opinión de la evaluación y aprobación de las inyecciones ha sido estrictamente limitada; Para las inyecciones enumeradas previamente aprobadas, el sostenedor del documento se requiere para aprobar la composición, el mecanismo, la eficacia clínica del estudio, evalúa su seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad. La administración general lo más pronto posible clarificará el método y los pasos de tiempo de la evaluación de inyecciones. Esperamos que las empresas pertinentes de toda la organización lleven a cabo investigaciones tempranas. Quienquiera que haga esto temprano está activo.

(VI) establecimiento de un archivo de variedad de dispositivos médicos para medicamentos. Este es un trabajo básico muy importante de regulación de drogas y una tarea clara en la opinión. El artículo décimo de la ley de administración de drogas estipula: "la droga debe ser producida de acuerdo con las normas nacionales de drogas y el proceso de producción aprobado por la autoridad reguladora de drogas bajo el Consejo de estado y los registros de producción deben ser completos y precisos." Si la empresa de producción farmacéutica cambia el proceso de producción que afecta la calidad del fármaco, debe ser reportado al Departamento de aprobación original para su aprobación. el pasado mes de agosto, la administración general consultó abiertamente con la comunidad sobre la conducta de los controles del proceso de producción. El trabajo debe comenzar con el registro de archivos de proceso de medicamentos. El centro de revisión de drogas, junto con el centro de información, ha establecido inicialmente una plataforma para el registro de archivos, que se desplegará especialmente en un futuro próximo. Todos los fabricantes de productos farmacéuticos deben rellenar verazmente los ingredientes activos farmacéuticos, excipientes, fuentes de materias primas, procesos de producción, parámetros de proceso, manuales de medicamentos y otra información. Registro atrasado del número de la aprobación de la droga, estar abierto a la comunidad, acceso a los procedimientos del retiro de la droga. Los dispositivos médicos también se requieren para establecer una variedad de archivos. El acto de violar las disposiciones del artículo décimo de la ley de administración de drogas se tratará seriamente.

(VII) aplicar la responsabilidad legal de los licenciatarios cotizados. El titular de un documento de aprobación de dispositivos médicos de drogas es, de hecho, el titular de una licencia listada, el beneficiario, que debe asumir la responsabilidad legal de todo el ciclo de vida del dispositivo médico de la droga. Quién se beneficia, quién es responsable. El titular podrá confiar el procesamiento, podrá autorizar o encomendar la distribución, pero la persona de responsabilidad última es el titular. Esta es la práctica de la economía de mercado y el estado de la sociedad de la ley. El estado emitido por las "opiniones" concesionarios expresamente enumerados debe ser responsable de estudios preclínicos, ensayos clínicos, fabricación, ventas y distribución, reacciones adversas y eventos adversos informe, etc., para asegurar que los datos presentados y los ensayos clínicos sean verdaderos, completos, trazables, Garantizar que el proceso de producción sea coherente con el proceso de aprobación y que el proceso de producción sea coherente, asegurar que todos los lotes de dispositivos médicos farmacéuticos están de acuerdo con la calidad de las muestras reportadas, asegurar la investigación continua en los dispositivos médicos de medicamentos listados, informes oportunos de reacciones adversas y eventos adversos, la evaluación de las situaciones de riesgo y proponer medidas de mejora. Esperamos que las provincias y ciudades piloto se aprovechen de la experiencia de los licenciatarios listados, y se esfuercen por empujar al país en una fecha temprana.

La opinión subraya la necesidad de establecer un informe directo sobre el sistema de reacción adversa de los dispositivos médicos de la droga. Esta es una medida importante para aplicar la responsabilidad jurídica del titular, mejorar la calidad de la droga y garantizar la seguridad de la medicina pública.

Medicina El representante es el personal del titular de la licencia, quien asume la importante responsabilidad de la divulgación académica de la droga y el conocimiento médico. Las opiniones están estrictamente reguladas.

(ocho) clara responsabilidad regulatoria estatal y local. Promover la reforma del sistema de revisión y aprobación, para cancelar el examen y aprobación de las instituciones de ensayo clínico, para optimizar el proceso de aprobación de ensayos clínicos, para aceptar los datos de ensayos clínicos de ultramar, para implementar el sistema de titulares de licencias de listado, todos nos dan el trabajo de supervisión, especialmente la producción in situ de inspección, investigación y desarrollo in situ de inspección lAs "opiniones" despejan la central al nivel local de las autoridades de la supervisión, la droga Dispositivos médicos Proceso de investigación y desarrollo y normas farmacéuticas de gestión de la calidad de la investigación no clínica, normas de gestión de la calidad del ensayo clínico farmacológico, equipos médicos normas de gestión de la calidad del ensayo clínico, los departamentos estatales de reglamentación de medicamentos y alimentos para organizar la inspección; Proceso de producción de equipos médicos de drogas y normas de gestión de la calidad de producción, por los departamentos de regulación provincial y por encima de los alimentos y las drogas responsables de la inspección; Proceso de administración de dispositivos médicos de medicamentos y operación de estándares de gestión de calidad, Departamento de la ciudad y del Condado dos departamentos de reglamentación de alimentos y medicamentos responsables de la inspección. La inspección y detección de problemas debe ser conforme a la ley de acuerdo a las normas y a la adopción oportuna de medidas de control de riesgos; Si se sospecha que comete un delito, el órgano judicial será procesado. El primero es asegurar la unidad de las normas nacionales de aplicación de la ley, todo el sistema de poder organizado para llevar a cabo todos los aspectos de la responsabilidad de la supervisión.

IX fortalecimiento de las salvaguardias institucionales y fomento de la capacidad para la reforma. Nuestro objetivo es establecer un sistema moderno de revisión de equipos médicos de drogas y sistema de inspección, y se esfuerzan por utilizar 5-10 años para reducir la brecha entre el fármaco regulador y los países desarrollados, para resolver el problema del uso de drogas públicas chinas.

Tomar la responsabilidad de todo el ciclo de vida del Licenciatario en la lista como guía, revisar la ley de administración de drogas y fijar la experiencia de la reforma en forma de leyes y reglamentos.

Fortalecimiento de la capacidad. Según el servicio de compra del gobierno, proporcione la petición para que el aspirante estandardizara el servicio eficaz de la revisión, consolide la construcción de la capacidad médica de la revisión del dispositivo de la droga, para cubrir la necesidad del desarrollo de la innovación del dispositivo médico de la medicina. Acelere el establecimiento del equipo profesional de los inspectores, e implementar seriamente la investigación y desarrollo de dispositivos médicos de drogas, ensayos clínicos, fabricación, distribución y uso de todo el proceso de supervisión de responsabilidad, para asegurar que los datos reales, completos, fiables, puedan ser rastreados, investigación oportuna de diversos tipos de actividades ilegales, excluyendo riesgos.

(10) prevenir de manera efectiva los conflictos de intereses. El artículo 29 de la opinión establece que el personal involucrado en la inspección, examen y aprobación, inspección y supervisión tendrá una obligación de confidencialidad con los secretos técnicos y los datos de prueba presentados por el solicitante registrado. Para mejorar la gestión de los materiales de la aplicación de registro, asegure el acceso, la replicación puede ser rastreada. La responsabilidad de nuestro Departamento de regulación de alimentos y medicamentos es mantener la salud pública. La reforma es crear un entorno regulatorio justo, justo, abierto y transparente.

Para evitar conflictos de intereses, debemos mantener Empresa Secreto. El establecimiento de los expedientes de la variedad del dispositivo médico de la droga, revisión y aprobación de los dispositivos médicos de la droga, la inspección del sitio de la producción, entrará en contacto con los secretos técnicos de la empresa, los secretos comerciales y la otra información sensible, divulgación de secretos corporativos es los intereses de los derechos relevantes del daño.

Para evitar el conflicto de intereses, no podemos tener la relación de interés con la empresa. Para cumplir estrictamente las ocho reglas del gobierno central y la integridad de la disciplina, no puede invertir en el objeto de supervisión de las empresas, no puede mantener el stock del objeto de supervisión, no puede ser revisado, inspeccionado y probado para beneficio personal. Ningún funcionario público de ningún país puede ser portavoz de los intereses de las empresas.

Protéjase de los conflictos de intereses y mantenga secretos de trabajo. Todos los revisores, inspectores, inspectores, personal de la ley no divulgarán la información de la revisión de la droga en privado, prohíben la divulgación de la investigación interna y discusión, no han formado la información regulatoria concluyente, prohíben el uso de la información interna para la ganancia.

No hay conflicto de intereses, secreto, puede garantizar la integridad del equipo, puede obtener la confianza de las empresas, puede garantizar la autoridad de la supervisión. Este problema, tanto la disciplina interna de trabajo grave, sino también las empresas, los departamentos de reglamentación local, la inspección de la disciplina y la supervisión de los órganos de supervisión externa. La administración provincial de alimentos y fármacos en la producción de inspección in situ de las empresas también debe prestar atención a la prevención de conflictos de intereses, no por el desarrollo, el empleo, los ingresos fiscales y los requisitos de relajación, poniendo en peligro los derechos e intereses de la salud pública. Esta es la ley y la prueba de todos.

"opiniones" para promover el ajuste de la estructura de equipos médicos farmacéuticos de China y la innovación tecnológica trajeron oportunidades de desarrollo histórico sin precedentes. Los departamentos de reglamentación de los alimentos y las drogas en todos los niveles deberían unificar su comprensión de la aplicación de las opiniones como una tarea política importante, promover invariablemente la reforma, insistir en la protección de los intereses de la población, hacer frente a las contradicciones y problemas de la reforma, y asegurar la realización de los objetivos esperados de la reforma.

a formación en el estudio. La opinión expounds una serie de conceptos importantes en la supervisión de los dispositivos médicos de la droga, señala la dirección básica de la reforma del sistema de la revisión y de la aprobación, clarifica la política importante de fomentar la innovación, y pone adelante la tarea dominante de consolidar el edificio de la capacidad. La opinión es el programa básico de la reforma regulatoria de los dispositivos médicos de la droga, es el cumplimiento básico del trabajo de la supervisión, y es la base importante del pensamiento de revisar la ley de la administración de la droga. El alcohol básico de la opinión es igualmente aplicable al buen trabajo de la supervisión del alimento. Los departamentos de reglamentación de alimentos y medicamentos en todos los niveles deben hacer un buen trabajo de aprendizaje y formación de documentos, especialmente los relacionados con la medicina y el equipo médico, para centrarse en el aprendizaje de la formación, la comprensión del espíritu del documento, el dominio del contenido del documento. Esto es para comprender la premisa de la implementación.

(II) fortalecimiento del liderazgo organizacional. Profundizar la reforma del sistema de examen y aprobación y fomentar la innovación de los dispositivos médicos de drogas es la tarea clave de la reforma general en profundización del Comité Central. Todos los departamentos interesados deberían concederle gran importancia como nuevo país para promover el desarrollo de industrias de alta tecnología para apoyar el importante contenido. Debemos mejorar el sistema de reglamentación de los alimentos y las drogas, fortalecer la coordinación general, perfeccionar el plan de aplicación, mejorar el mecanismo de trabajo para asegurar que las tareas de reforma se echen a la práctica. La Oficina Provincial informará activamente al Gobierno del Comité del partido y será un buen ayudante del personal. Informes oportunos sobre cuestiones importantes en la aplicación de los documentos.

(III) mayor colaboración. La opinión subraya que debemos dar pleno juego al papel del sistema de la reunión conjunta del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos de drogas, y resolver las contradicciones y problemas en la reforma en el tiempo. La opinión ha presentado la clara solicitud de trabajo a los departamentos gubernamentales competentes. Los departamentos competentes de la administración general, centro de revisión de drogas, centro de revisión técnica de dispositivos médicos, centro de auditoría e inspección de alimentos y medicamentos y otras unidades han sido redactados una serie de disposiciones de apoyo, métodos, directrices, procedimientos de trabajo y otros documentos, se emitirán en un futuro próximo. Las oficinas provinciales deberían reforzar su cooperación con los departamentos competentes para lograr la aplicación. El proceso de la reforma debe prestar la atención al trabajo de la dirección de la propaganda.

(d) perfeccionar la política de apoyo. El artículo 21 de la opinión sobre el apoyo a la aplicación clínica de nuevos medicamentos, los pagos de atención de salud, las instituciones médicas de adquisiciones centralizadas presenta una solicitud clara. En todas partes para mejorar el fomento de la investigación y desarrollo de dispositivos médicos de drogas, la producción, el uso de políticas de apoyo, para orientar a las empresas para aumentar la investigación y la inversión en el desarrollo, la implementación del propietario de las reacciones adversas monitoreo de la responsabilidad principal de fortalecer la calidad de los productos listados. Seguir haciendo un buen trabajo en la calidad de los medicamentos genéricos y evaluar la efectividad de la aplicación de las políticas pertinentes.

(v) mayores esfuerzos de supervisión e inspección. La situación de la seguridad de las drogas en China es estable y buena, pero hay algunos peligros ocultos de la seguridad de la calidad. Se ha prohibido el fraude de datos, la gestión ilegal y otros problemas, la producción y el procesamiento de la construcción de Jerry, el fraude de adulteración, las ventas ilegales de medicamentos recetados, el reciclaje de drogas y otras actividades ilegales, la situación sigue siendo seria y compleja. Tenemos que comprender la reforma y la supervisión. Hay problemas prominentes en el campo de la supervisión médica del dispositivo de la droga, especialmente las drogas bioquímicas multicomponente, los extractos de la medicina china y las drogas debajo del precio de coste, debemos consolidar la inspección del punto y el muestreo de la calidad, eliminar el peligro ocultado y asegurar la seguridad de la medicación pública.

Camaradas, profundizando en la reforma del sistema de revisión y aprobación para fomentar la innovación de los dispositivos médicos de drogas se ha abierto. Unámonos más de cerca alrededor del partido central, que se centra en el camarada Xi Jinping, establezca firmemente la conciencia política, la conciencia de la situación general, la conciencia central, el nivel de conciencia, pone en práctica seriamente el estándar más riguroso, la supervisión más estricta, el castigo más severo, la solicitud de responsabilidad más grave, con el fin de acelerar la nueva medicina buena droga para el mercado, satisface la demanda pública de drogas, Con el fin de construir un nuevo tipo de país, lograr el objetivo de ' 2 100 años ' para hacer una mayor contribución a la plena espíritu del estado y excelente desempeño para cumplir con la fiesta 19 gran victoria celebrada.