의학 변화의 역사가 큰 변화 | Bi Jingquan Secretary 어제이 18 점

10 월 1 일, CPC 중앙위원회 총무실과 국무 총리실은 10 월 8 일 홀 (Hall No. [2017] No. 42)의 혁신을 장려하기위한 심사 승인 시스템 개혁 심화에 관한 의견을 발표했다. 일반 총회는 10 월 9 일에 발표 된 공동체의 전체 텍스트에 오늘 총회는 기자 회견을 개최하여 언론에 오늘 통역을 개최했으며, "약물 의료 기기 혁신을 장려하기위한 검토 시스템의 심화에 대한 검토를 주로 실시하는 원격 화상 회의를 개최했습니다 의견 "을 듣고 배포합니다. 여기서는 세 가지를 말합니다.

1백30억명의 건강과 안전을 통해 식품 의약품 안전 관계 연구 및 혁신 정책을 장려하기 위해 의약품 및 의료 기기의 전원의 일반 행정 조직에, 2016 년 4 분기에도 주요 기초 생활 문제지만, 경제 사회 발전의 주요 전략적 문제입니다 5 월 10 일, 중앙 선두 그룹의 사무실이 보고서는 포괄적으로 개혁 심화 들었, 올해 5 월 9, 10 일 일반 코멘트 대중을 유혹 5월 19일, 5 월 12, NPC를 법률위원회는 보고서를 들었다 부총리 왕 양이보고를 듣고 월 말 ;. 관련 정책을 조정하는 특별 회의를 개최, 일반 관리 "의료 기기 혁신 (초안 대신)의 전망을 장려하기 위해 검토 및 약물의 승인의 개혁을 심화에는"7 월 19 일 중앙 라운드 승인을 위해 국무원에보고 그 37 번째 회의에서 그룹을 선도하는 개혁을 심화, 조사 및 "의견 (초안)"를 채택하고, 국가의 명확 중앙 사무실 사무실 발표했다. 토론의 초안 작성 과정에서 연서, 중앙 사무실이었다, 국가 발전 및위원회, 과학 기술부 개혁 재정 경제부, 인적 자원 및 사회 보장, 국민 건강 및 가족 계획위원회, 국가 특허청, 국무원 입법 담당 사무소의 관련 부서의 강력한 지원. 그들 중 일부는 식품 및 의약 산업의 감독에 중점을두고있는 CPC 중앙위원회와 국무회의 인민 중심 개발에 대한 개발 생각을 보여주었습니다. 우리는 혁신을 장려하고 책임 의식과 선교 감각을 향상시키기위한 개혁을 심화하고, 좋은 일을해라.

첫째, 혁신을 장려하기위한 개혁을 심화시키기 위해 중요한 지침을 만들기 위해 식품 및 의약품 규제를 강화하기 위해 서평 지평의 긴급한 요구 사항의 품질과 안전을 여러 번 보호하기 위해 식품 및 의약품 규제 전략에 대한 사이 핑핑 사무 총장을 구현하는 것이다 .2015 년 5 월 Xi Jinping 중앙 정치국 (Central Political Bureau)의 23 번째 공동 연구에서 비서관은 농장에서 식탁까지, 실험실에서 병원까지 과학적으로 건전한 식량 및 의약품 안전 관리 시스템의 구축을 가속화 할 필요성을 강조했다 .2017 7 월, 중앙 종합 심화 "개혁과 검토 시스템을 개선하고 제약 산업의 혁신과 발전을 촉진하고 임상 시험 관리를 개혁하며 목록 검토 및 승인을 가속화하여 제네릭 의약품 및 효능 평가의 질을 높이고 식품 및 의약품 규제를 개선한다"고 강조했다. 기관은 혁신과 연구 및 개발 능력을 향상시키기 위해 임상 사용을위한 긴급한 필요성을 충족시키기 위해 의약품 상장 의약품의 속도를 향상 시키도록 촉구했다. 리 총재는 반복적으로 중국의 혁신 약물을 가능한 한 빨리 마약, 특히 주요 신약 연구 및 개발을 촉진하여 의료 장비 산업의 발전을 촉진하고, 고급 의료 장비는 수입품에 장기간 의존합니다.

2015 년 8 월에 국무원은 국무원에서 의약품 및 의료 기기 개혁을위한 개혁 및 승인 시스템에 관한 의견을 발표했는데 (2014 년 제 44 호), 2016 년 2 월 국무원 총무는 "제네랄 의약품의 품질에 관한 국무 총리실과 (국무원 발행 [2016] No. 8) .2017 2 월 국무원은 국가 안약 의약품 안전 계획 (Guo Fa [2017] No. 12)을 발행했다. "의약품 및 의료 기기의 혁신 촉진을위한 심사 승인 제도 개혁을 심화시키는 의견"은 2 년간의 심사 및 심사 승인 제도 개혁 경험을 종합적으로 요약하고 심화 한 것으로 식품 의약품 안전청의 의사 결정 체계의 집중적 인 표현이다.

둘째, 혁신을 장려하기 위해 개혁을 심화하는 것은 공공 사용을 충족하는 것입니다, 신약의 사용은 혁신에 의존하는 최종 분석에서 긴급한 약물 치료의 필요성을 충족시킬 수있는 좋은 약입니다. 우리의 현대 제약 산업은 늦게 시작되었으며, 수년에 걸쳐, 국가는 기업 생산 및 비즈니스 표준 및 표준의 이행을 파악하기 위해 많은 노력을 기울 였지만 제약 산업은 여전히 ​​낮은 수준의 복제가 여전히 두드러지며 국제 선진 수준은 여전히 ​​큰 차이입니다. 첫째, 국내 혁신은 약합니다. 주로 외국에있는 새로운 화학 약품 또는 생물 의약품은 약물의 모방에 대한 독창적 인 연구, 혁신적인 약물의 진정한 의미, 아르테 미시 닌과 같은 항 말라리아제 및 기타 극소수의 다양한 종류의 연구에 기초하여 나열되었습니다 .2016, 국내 제약 업계의 연구 개발 투자 둘째, 세계 최대의 다국적 기업 R & D 투자가 수십억 달러에 달했고, 둘째, 신약 수입은 2001 년에서 2013 년 사이에 중국에서만 133 개, 신약에서 43.7 개로 30.7 중국에서 거의 10 년 동안 29 전형적인 신약, 유럽과 미국보다 5 ~ 7 년 늦게 시장에 내놓았습니다. 셋째, 의사의 외에도 약을 사기 위해 더 많은 중개 기관을 통해 방문 횟수와 인터넷을 통해 넷째, 제네릭 의약품의 효능은 치료의 주요 질병의 일부 사이의 격차를 가지고, 약물의 기본 수입, 국내 제네릭 의약품은 원래 약물의 임상 대체를 형성 할 수 없습니다. 일부 국내 약품의 다섯 가지가 명확하지 않습니다. 일부 마약 안전의 목록의 조기 승인이 있으며, 기초 연구의 효과가 약하다. 생산 기업은 모서리, 제조 공정의 무단 변경, 심각하게 약품의 안전성에 영향을 미치고, 라이센스 보유자의 법적 시스템이 설립되지 않은 전체 수명주기 관리의 주요 책임 명확하지 않다뿐만 아니라, 지적 재산권의 보호와 충분하지 않다, 임상 시험 자원, 마약 검토 및 승인 시스템 및 적응 능력, 혁신적인 마약 사용 정책이 일치하지 않습니다 및 기타 정책 환경이 우려됩니다. 우리는 개혁을 단호하게 대중의 요구를 충족의 근본적인 목표를 파악하는 것입니다, 단호하게 공개적으로 수 있도록 혁신을 장려하는 데 도움이되는 정책 환경을 만드는이 열쇠의 약물 안전성, 효율성, 품질 관리를 파악 사용, 새로운 약의 사용은 좋은 약을 사용하므로 환자의 치료에 의사 이 과정에서 더 많은 옵션이 있습니다.

셋째, 혁신을 촉진하기위한 개혁을 심화하는 것은 제약 산업의 공급 측면의 구조 개혁을 촉진하여 국가 전략 요구의 혁신 주도 개발을 달성하는 것입니다. 혁신은 처음 다섯 가지 개발 아이디어에 있습니다 .18 차 당사국 총회, 약물 혁신 정책 환경, 시스템 환경은 큰 변화를 겪었습니다. 많은 유리한 조건으로 약물 혁신을 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템 개혁의 구현 : 첫째, 국내 제약 혁신 급증. 최근 몇 년 동안, 의료 연구 인력의 해외 근무 경험이 나라로 돌아가려면, 사업 시작 점점 더 많은 국내 제약 기업이 신약의 수를 선언하고 승인하는 것이 매년 증가하고 있습니다. 둘째, 검토 및 승인 시스템 개혁이 본격적으로 진행되고 있습니다. 마약 의료 장비 검토 및 승인 시스템 개혁, 검토 기준의 품질, 약물 임상 시험 데이터 사기 가짜 나쁜 문화, 개선 검토 및 승인 투명성, 혁신적인 마약 및 의료 장비 우선 순위의 숫자, 의료 장비의 국제 표준의 개선을 향상시킵니다 마약 리뷰 센터와 의료 기기 기술 검토 센터는 정부 조달 서비스 파일럿, 마약 리뷰 센터 직원 5 년 전, 마약 등록 센터의 수를 늘리는 100 명 이상에서 포함됩니다. 세 번째, 제네릭 의약품의 품질과 평가의 일관성의 효능은 부드럽게 시작되었습니다 .2016 년 2 월 국무원은 일관성에 대한 명확한 진술서를 발표했습니다. 관련 정책의 평가, 일부 지방 정부는 또한 관련 지원 정책을 도입했습니다. 평가의 열정의 일관성에 엔터 프라이즈 참여는 매우 높습니다. 리스팅 라이센스 시스템의 네 번째는 원활하게 진행되고 있습니다 10 월 15 일 전국 인민 대표 대회는 10 개 성 및 도시 상장 된 라이센스 보유자의 라이센스 시스템은 과학 연구 인력 혁신에 대한 열정을 불러 일으켰으며, 많은 주 구현 시간.

즉, 혁신을 장려하기 위해 개혁을 심화하는 것이 필요하고 전적으로 가능합니다. "의견"에 의해 발행 된 중국 사무소는 중국의 의약 의료 장비 검토 및 승인 시스템 개혁 프로그램 문서를 안내하는 것입니다. 구현할 "의견" 혁신적인 제약 산업의 발전과 우수한 외부 환경 조성을 위해 제약 산업 의료 기기 산업 발전을 촉진하고 구조 개혁의 약제 의료 기기 산업 공급 측면을 촉진하고 제약 의료 기기 산업 및 국제 품질의 발전을 촉진 할 것입니다. 경쟁력이 강화되어 공적 약물 치료의 필요성을 더 잘 충족시킬 수 있습니다.

제약 의료 장비의 현재 혁신에서 두드러진 모순을 감안할 때, "의견"은 콘텐츠가 매우 풍부한 6 가지 측면에서 36 개 개혁 조치를 제시했으며 각 기사는 매우 중요하며 완전히 구현되어야합니다 .10 가지 과제를 강조하고 싶습니다. 역량 강화를위한 요구 사항은 물론 주요 정책 조정 문제는 물론 제도적 리엔지니어링 작업이 있습니다.

(1) 임상 시험 자원을 확장합니다. 현재, 989000의 모든 수준에서 기존의 의료 기관, 두 개 이상의 병원 10,000, 세 병원 2000보다. 그러나, 임상 시험의 식별을 통해 600 개 이상의 기관 , 혁신을 장려하는 100 개 기관의 임상 시험의 첫 번째 단계를 수행하려면 임상 시험의 병목 현상을 해결해야합니다 첫째, 임상 자료를 늘리십시오 임상 시험 기관을 취소하고 경영진을 기록하기 위해 제안한 "의견" 임상 시험 후원사는 평가 및 인증을 위해 제 3자를 고용하기 위해 약물 검토 센터 웹 사이트에서 시범 사업을 통해 기록을 작성하고 둘째, 급료, 취업 촉진, 타이틀 홍보 및 임상의의 다른 측면에서 임상 시험 연구원의 열의 임상 시험에 참여하도록 의료 직원을 동원합니다. 세 번째는 안전, 건강 및 권리 및 이익의 전제하에 주제의 보호에 윤리적 인 검토의 효율성을 향상, 윤리위원회 메커니즘을 개선합니다. 지역 윤리위원회의 건설, 윤리적 인 검토 결론의 멀티 센터 임상 시험 단위 단위를 승인했습니다. 임상 시험의 질. "의견"은 주 연구자의 자격을 명확히하여 작성자와 연구자의 법적 책임, 임상 시험의 감독 및 검사에 대한 책임을 명확히합니다. 이러한 규정에 대한 일반 관리는 국가 보건 및 가족 계획위원회와 함께 모든 지역의 견해의 특정 구현을 발행 관련 부서와 함께 일해야 좋은 일을. 중국의 인구 기반, 질병 스펙트럼 넓은 중국에서 혁신 약물을 전제로 한 피험자의 이익을 보호 할 수있는 자격을 갖추 었습니다.

(2) 중국에서의 약물 목록 작성 속도를 높이는 시급한 필요성과 동시에 국제 표준에 대한 문제도 동시에 제기하는 해외 기업의 임상 시험 데이터를 받아들이는 것이 중요하다 중국 [2015] 44 호 문서는 국제 다 센터 임상 시험의 개발을 분명히 장려한다. (ICH) 회원 인 ICH는 국제 약물 등록 표준을 조정하는 것이 중요 목표이며, 임상 시험 데이터 표준이 중요합니다. 올해 6 월에는 인체 약물 등록 국제 등록 사무소 (ICH) 이 문제를 해결하기 위해 임상 시험 과정의 중복 및 낭비를 줄여 임상 시험 과정을 가속화하고, 나열된 약물 및 가격의 절감을 통해 더 많은 환자에게 혜택을줍니다. 많은 수의 비즈니스 기술, 숙련도를 훈련하여 외부에서 수행 할 수 있습니다. 검사원의 업무를 확인하는 것은 어렵고 시급한 과제입니다.

(C) 의약품 및 의료 기기는 공정 최적화를 나열. 지난 2 년 동안 개혁을 많이 할 절차를 나열하는 의약품 및 의료 기기를 단순화 측면에서. 개혁의 최근 경험을 요약 "의견"우리는 다음과 같은 추가 목록 프로세스를 최적화하기위한 조치를 제안 : 출원인 전에 명시 적 변화 묵시적 라이선스에서 허용하는 임상 시험에 기초하여 통신하며 적격성하면 국가 초점 구현 점차 전자 수용 국제 형식 구현을 채택하는 약학 제제 및 약학 원료 제약 부형제 및 포장 재료의 구현 리뷰 시스템의 지원으로 리뷰 지향, 검사 및 검사의 설립은 임상 요구와 획기적인 효과를 촉진하기 위해 검사, 검사 및 검토를 병행하여 수행합니다. 약물 의료 기기 검토 작업, 임상 시험 팀 심사 시스템 구축, 프로젝트 매니저 시스템 및 신청자 회의 통신 시스템 구축에서 전문가 자문위원 회의는 공개적으로 의료 및 의료 장비의 주요 차이점, 시스템, 결론을 검토하고 공개 시스템을 기반으로 함. 이러한 프로그램은 최적화되고 제도화되어있다. 의약품 및 의료 기기 고효율 검토.

(4) 지적 재산권의 보호를 강화합니다. 아니 지적 재산권 보호, 혁신이 없습니다. 신약의 새로운 연구 및 개발, 긴 사이클, 높은 위험, 화합물을 선별, 단 몇 번 마약 시장이 될 수 있으며, 프로젝트의 임상 시험을 수행하기 위해 시장의 성공의 10 분의 1, 심지어 제네릭 의약품, 미국 FDA는 이제 승인 비율의 첫 번째 라운드는 "의견"과 지적 재산권 다섯 가지 측면과 관련된 1/10 이하입니다 : 첫째, 데이터 보호. 데이터 보호는 중국이 WTO 가입을 약속 한 시스템입니다. 안전성, 유효성 데이터 및 혁신적인 약물 및 변형 된 신약의 임상 시험에서 얻은 기타 데이터에 대한 보호 기간을 제공해야합니다. 다른 기간에 다른 사람들은이 데이터에 따라 할 수 없습니다 식품 및 약물 규제의 응용 프로그램은 두 번째에 나열된 다른 약물을 승인하기 위해 이러한 데이터를 기반으로 할 수 없습니다 마약 특허 링크 시스템의 설립을 모색하는 것입니다. 환자 마약 검토 기간 동안 공공 성명을 발표 관련 마약 신고, 사법부를 통해 나열된 제네릭 의약품의 법적 위험을 줄일 수있는 관련 특허 분쟁을 해결뿐만 아니라 유리한 특허권과 세 번째의 이익 보호는 마약 특허 만료 보상 시스템 파일럿을 수행하는 것입니다. 임상 시험 및 규제 검토에 약물이 제목으로 나열 될 수있는 특허 소유자 시장 독점 시간에 해로운, 1984 년 마약에 대한 법안을 통과 시켰습니다 임상 시험 및 규제 검토 시간은 특허 기간을 일본, 1988 년, EU는 1992 년에 시스템을 도입했다. 이러한 시스템의 설립은 제네릭 의약품의 생물학적 동등성 시험에 대한 임상 시험의 전제이며, 혁신적인 의약품과 제네릭 의약품의 이익을 균형있게 달성하기 위해 일반 의약품 목록 작성 비용이 든다. 우리는 연구 프로그램에주의를 기울여야한다. 전국 인민 대표 대회가 조종사를 수행하도록 승인했다. 넷째, 공중 보건 문제를 해결하기위한 특허 강제적 인 의약품 우선 심사 시스템의 설립이 중요하다. 다섯 번째 과제의 특별한 요구 사항을 위협하는 것은 상장 의약품 목록을 작성하는 것입니다.이 제품은 외국의 '오렌지색 종이'시스템입니다. 혁신적인 의약품, 향상된 신약 시장은 이중 맹검, 무작위, 대규모 임상 시험 샘플이어야합니다. 안전성, 유효성, 품질 관리 및 원래의 연구 약물 참조 에이전트 상태, 평가 후 원본 및 원래 의사와 약사 참조의 사용에 대한 디렉토리에 포함 된 제네릭 의약품의 약물 품질 상응. 위의 조치는 특허권자의 합법적 인 권리와 이익의 보호에 '복싱의 조합'의 보호 약물 지적 재산권을 형성하는 동시에 혁신과 격려를 자극하기 위해, 모방, 유도 모방 및 규범 모방.

(5) 제네릭 의약품의 품질 평가 속도 및 작업의 일관성의 품질과 효능의 구강 준비의 효능의 일관성이 본격적으로되었습니다. 8 월 25 일 총 관리부는 제네릭 의약품의 품질과 통보의 관련 문제의 효능 평가에 발행 "더 관련 정책 요구 사항 및 절차를 재사용의 작업을 구성하는 좋은 일을 할 명확하게 주입 작업의 평가를 완료하는 데 5 ~ 10 년 사용의 중요한 부분의 제네릭 약물 평가의 품질은 국가의 나라입니다 (E) 주사의 검토 및 승인에 관한 의견은 엄격하게 제한되어 있으며, 과거에 상장이 승인 된 주사제의 경우 주사제 주입 요구 사항, 행정 책임자는 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성을 평가하기 위해 연구의 구성, 메커니즘, 임상 효능을 수행하도록 문서 소유자를 승인했다. 총 행정부는 신속히 주사의 재평가 방법 및 시간 단계를 확인하여 관련 기업을 조직하여 연구를 수행하기를 희망한다. 가능한 한 일찍이 일을 누가 했습니까?

(6) 의약품 규제법의 제 10 조는 의약품 규제에있어 매우 중요한 기초 작업이며 의견의 명확한 임무 인 의료 및 의료 장비 파일을 수립하는 것을 규정하고있다. 약물 표준 및 국무원 약물 규제 당국은 생산을위한 생산 과정을 승인, 생산 기록은 정확하고 완전해야합니다. 만성 제약 회사는 약물 생산 과정의 품질을 변경하려면, 승인을 위해 부서의 원래 승인을보고해야합니다. '8 월 작년, 이 작품의 전망을 요구하는 대중의 작품을 확인하는 생산은 제약 기술 파일의 등록에서 시작해야합니다. 정보 센터와 함께 사람들 리뷰 센터는 처음에 파일 등록을위한 플랫폼을 설립했다, 일반 관리는 특별히 가까운 장래에 배치됩니다. 생산 기업은 진실하게 약제 유효 성분, 부속품, 원료, 원료, 생산 기술, 과정 매개 변수, 약 지시 및 다른 정보를 마약 상장 절차에 진입하기 위하여 약 승인 번호의 기한 등록을 공중에게 기입해야한다. "Drug Administration Act"에 위배되는 다양한 파일을 만들려면 제에 규정 된 행위는 심각하게 처리한다.

(7) 나열된 면허의 면허 인의 법적 책임을 이행하기 위해 마약 의료 기기 승인 서류 소지자는 사실상 상장 면허의 소유자이며 수혜자는 마약 의료 기기의 수명주기에 대한 법적 책임을 져야합니다. 보유자는 처리를 위임하거나 배포를 위임하거나 위임 할 수 있지만 궁극적 인 책임은 시장 경제 및 법률 사회의 지배 관행 인 보유자입니다 이번에는 " 임상 시험, 임상 시험, 제조, 판매 배포, 부작용 및 부작용 보고서에 대해 전적인 책임을 져야합니다. 제출 된 연구 데이터 및 임상 시험 데이터가 사실인지, 완전하고 추적 가능한지 확인하여 생산 프로세스 및 승인 이 과정은 일관되고 지속적인 준수의 생산 과정은 제약 의료 장비의 배치의 판매 및 샘플의 품질과 일관성있는 지속적인 연구를 위해 나열된 제약 의료 장비, 적시에 부작용 및 부작용의보고, 위험 평가를 보장하기 위해 조치를 개선하십시오. 파일럿 지구와 도시가 파일럿 경험 보유 파일럿 명단에 세심한주의를 기울이고 조기에 노력하기를 바랍니다 열어주세요.

"의견"은 마약 약물 의료 기기 부작용 시스템의 직접적인 보고서를 확립해야 할 필요성을 강조했다. 이것은 법적 책임의 소유자의 구현, 공개 약물 치료의 안전성을 보장하기 위해 약물 연구의 품질을 향상시킵니다.

의학 대표자는 면허 소지자에게 직원을 보내고 마약의 학문적 진흥을 지키고 마약 지식에 대한 중요한 지식을 소개하는 의사를 열거한다. "의견"은 엄격한 규범을 만들었다.

(8) 검토 및 심사 및 승인 시스템 개혁을 촉진하기 위해 국가 및 지방의 규제 책임을 명확히하기 위해 임상 시험 기관 승인을 폐지하고, 임상 시험 승인 프로세스를 최적화하고, 해외 임상 시험 데이터를 수용하고, 목록 라이센스 보유 시스템을 구현하고, 규제 업무를 수행합니다. , 특히 생산 현장 검사, 연구 및 개발 현장 검사는보다 높은 요구 사항을 제시합니다. 규제 당국의 모든 수준에서 중앙 당국에 명확하게 "의견" 의료 장비 연구 및 개발 프로세스 및 마약 비 임상 연구 품질 관리 관행, 마약 임상 시험 품질 관리 관행, 국가 식품 및 의약품 규제 기관에 의해 검사를 구성하는 의료 장비 임상 시험 품질 관리 관행, 제약 의료 장비 생산 공정 및 생산 품질 관리 관행, 검사에 대한 책임 식품 및 의약품 규제 부서 이상, 마약 의료 장비 비즈니스 프로세스 및 검사에 대한 책임 식품 및 약물 규제 당국의 카운티 및 카운티 수준에 의해 품질 관리 관행의 구현. 수표는 문제가 적법한 적시에 따라 조사되어야한다는 것을 발견했습니다 제어 조치, 범죄 의심, 형사 책임을 추구하는 사법부로 양도. 전원은 화합의 국가 법 집행 표준, 시스템 차원의 세력이 규제 책임의 모든 측면을 구성 할 수 있도록하는 것입니다.

(9) 보호 및 용량 구축의 시스템의 개혁을 강화하기 위해. 우리의 목표는 현대 의약품 의료 기기 검토 시스템 및 검사 시스템을 확립하는 것입니다 선진국과 약물 격차를 좁히기 위해 5-10 년을 사용하기 위해 노력하고, 중국 공중 약물 치료 문제.

면허의 전체 수명주기의 명령에 대한 책임, "마약 관리법"의 개정, 법률 및 규정의 형태로 지난 몇 년 동안 개혁 경험을 수정합니다.

정부에 따라 능력 구축을 강화하여 신청자가 서비스 요구 사항에 대한 표준화되고 효율적인 검토를 제공하고 혁신적인 의료 장비 개발의 개발에 적응할 수있는 제약 의료 장비 검토 역량을 강화하여 전문 검열 팀 설립 속도를 높여야하며, 좋은 의약 의료 장비 연구 개발, 임상 실험, 제조, 배포 및 규제 책임의 전체 프로세스의 사용은 데이터가 사실, 완전하고, 신뢰할 수있는, 추적 가능하고, 적시에 모든 종류의 불법 행위에 대한 수사와 기소를하도록 보장합니다.

의견의 29 조는 감독, 검토 및 승인, 검사 및 검사에 관련된 인원은 신청자가 제출 한 기술 기밀 및 시험 자료에 대한 기밀 의무를 지닌다 고 규정하고있다. 우리는 등록 신청 자료의 관리를 개선하고 검사 및 복제가 추적 가능한지 확인해야합니다 식품 및 의약품 규제 당국의 책임은 공중 보건을 지키고 개혁은 공정하고 개방적이며 투명한 규제 환경을 조성하는 것입니다.

관심사의 충돌을 방지하려면 보수적이어야합니다. 사업 파일의 마약 의료 장비 종류의 설립, 마약 의료 장비의 승인 및 검토, 생산 현장 검사를 수행하는 회사의 기술 비밀, 영업 비밀 및 기타 민감한 정보, 기업 비밀의 누출 피해의 관련 권리의 이익이다 연락을 취할 것입니다.

관심의 충돌을 방지하기 위해, 우리는 기업과의 관계를 가질 수 없습니다. 엄격하게 규율의 정신과 무결성의 중앙 8 조항을 준수하기 위해 기업의 규제 대상에 투자 할 수없는, 주식의 감독의 대상을 가질 수 없어, 검사, 검사, 개인 이득을위한 검사 모든 공무원은 기업의 이익을위한 대변인이 될 수 없습니다.

관심, 더 보수적 일 비밀의 충돌을 방지하기 위해. 모든 검토, 검사, 검사, 사법 당국이 개인 정보 의약품 평가를 공개 내부 연구의 공개를 금지하고 아직 형성되지 않은 규제 정보의 결과를 논의하지 않는다, 혜택을 내부 정보의 사용을 금지 그

관심의 충돌이 없습니다, 기밀, 규제의 권위를 보장하기 위해, 기업의 신뢰를 얻기 위해, 팀의 리안 지에을 보장하기 위해.이 문제는, 그것은 심각한 내부 규율 할 필요가 있지만, 외부 감독 기업, 현지 규제 기관, 징계 검사 기관이 생산 현장의 식품의 약국 (FDA) 검사에서 지방 및 때문이 아니라 개발, 고용, 재정 수입과 편안한 요구 사항의 이해 상충을 방지 공중 보건의 이익을 위험에주의가.이 법이다 또한 모두를위한 테스트입니다.

"의견"자신의 생각과 이해, 중요한 정치적 과제로 "의견"의 구현을 통합하고, 확고하게 앞으로 개혁을 추진해야하는 모든 수준에서 산업 구조 조정과 의약품 및 의료 기기. 식품 의약품 감독 부서의 기술 혁신을 촉진하기 위해 전례없는 역사적 기회를 발행 개혁의 모순과 모든 종류의 문제를 다루는,보기의 사람들의 관점을 보호의 이익에서 진행, 개혁은 원하는 목표를 확인합니다.

(A) 훈련을 배울 좋은 일을 "의견"은 마약 의료 장비 감독의 중요한 개념의 시리즈를 설명, 검토 및 승인 시스템의 개혁의 기본 방향의 검토, 혁신을 장려하는 주요 정책을 식별하기 위해, 앞으로 용량 능력 강화의 중요한 작업을 넣어 "의견"은 제약 의료 장비 감독의 개혁을위한 기본 프로그램이며, 감독 작업을 따르는 것은 "약물 관리법"을 중요한 이데올로기 적 기본으로 수정하는 것입니다. "의견"같은 음식 감독 작업의 기본 정신 모든 수준의 식품 및 약물 감독 부서는 특히 문서와 관련된 의료 및 의료 장비를 사용하여 학습 및 훈련에 집중하고 문서의 내용을 이해하고 문서의 내용을 파악하는 데있어 훌륭한 업무를 수행해야합니다. 전제를 구현하는 좋은 방법입니다.

(2) 조직 및 지도력을 강화하고, 심사 및 승인 시스템의 개혁을 심화시키고, 의료 및 의료 장비의 혁신을 장려하고, 중앙위원회 및 국무원 개혁을 심화시키는 주요 과제가되어야하며, 모든 관련 부서는 혁신 국가 건설, 중요한 콘텐츠의 과학 및 기술 개발은 지원되어야합니다. 식품 및 약물 규제 시스템을 개선하기 위해, 조정 및 정제를 강화하고, 개혁 작업이 뿌리를 내릴 수 있도록 작업 메커니즘을 개선, 지방 국은 당위원회와 정부 책임 동지에게 적극적으로보고해야한다고보고, 문서 구현에 대한 일반 정보.

(3) 협력과 협력을 강화한다. "의견"우리는 마약 의료 기기 시험 및 승인 시스템 개혁 장관 회의 회의 시스템, 개혁의 적시 해상도가 모순과 문제에 직면해야 완전히 강조해야한다고 강조했다. 관련 정부 부서의 "의견" 관련 부서, 약물 검토 센터, 의료 기기 기술 검토 센터, 식품 의약품 검사 및 검사 센터 및 기타 부서와 같은 관련 부서는 이미 일련의 지원 규정, 방법, 지침 원칙, 작업 절차 및 기타 문서를 연구하고 초안을 작성했으며, 가까운 장래에 발행 될 것입니다, 지방 부서는 관련 부서와 협력을 강화하고, 개혁 프로세스에서 좋은 직업은 홍보 및 안내 작업을 수행주의를 기울여야한다.

(4) 지원 정책을 개선하기 위해 "의견"제 21 조 의약품 의료 기기 연구 및 개발, 지원 정책의 생산 및 사용의 격려를 개선하기 위해 명확한 요청의 조달에 초점을 맞춘 신약, 의료 보험 지불, 의료 기관의 임상 응용을 지원하기 위해 기업의 R & D 투자 증가, 제품의 품질을 강화하기 위해 부작용의 모니터링에 대한 주요 책임의 소유자의 구현은 관련 정책의 구현을 평가하기 위해 일반 의약품 품질과 효능의 좋은 일을 계속 연구를 나열되었습니다.

(5) 감독 및 검사 노력을 높이기 위해. 중국의 약물 안전 상황 전반적인 안정성이 더 있지만, 일부 품질 및 안전 위험이 있습니다. 데이터 사기, 불법 비즈니스 및 기타 문제는 모서리 절단, 불량 사기, 불법 판매 처방약, 마약 재활용 및 반복 금지에도 불구하고 다른 불법 행위, 상황은 여전히 ​​잔인하고 복잡합니다. 우리는 개혁, 특히 여러 구성 요소 생화학 약물, 중약 추출물과 비용보다 낮은 문제의 제약 의료 기기 감독 분야의 감독에 파악해야 성공적인 마약의 가격은 현장 검사 및 품질 샘플링을 강화하고 위험을 없애 공적 약물의 안전을 보장합니다.

동지들은 의료 장비의 혁신을 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템 개혁을 심화하고 커튼을 열었습니다. 동지로 CPC 중앙위원회의 핵심 인 동지로 단결하고 정치 의식, 전반적인 상황, 핵심 의식, 진지하게 가장 엄격한 기준, 가장 엄격한 감독, 가장 가혹한 처벌, 가장 심각한 책임 요구 사항을 달성하기 위해서는 혁신적인 국가의 건설을위한 공공 약물의 요구를 충족하기 위해 신약 시장을 가속화하기 위해 '이백 Year '를 통해 정신 건강 상태와 탁월한 성과로 19 세의 당선자가 승리 할 수 ​​있도록 목표에 새롭고 큰 공헌을했습니다.