L'histoire de la médecine change grand changement | Secrétaire de Bi Jingquan a déclaré hier que ce 18 points

Le 1er octobre, le Bureau général du Comité central du PCC et le Bureau général du Conseil d'Etat ont publié les Avis sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation visant à encourager l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux Le 9 octobre, l'Administration générale a tenu une conférence de presse, le camarade Wu Zhen aux médias pour une interprétation aujourd'hui, a tenu une téléconférence, principalement pour mettre en œuvre «l'examen sur l'approfondissement du système d'examen pour encourager l'innovation des dispositifs médicaux Opinions "pour faire le déploiement. Ici, je parle trois points.

Alimentaire et les relations de sécurité des médicaments de plus de 13 milliards de la santé des personnes et la sécurité est un des problèmes de subsistance de base majeurs, mais aussi les grands enjeux stratégiques du développement économique et social au cours du quatrième trimestre de 2016, sur l'organisation de l'Administration générale du pouvoir de médicaments et du matériel médical pour encourager la recherche et la politique d'innovation Le 10 mai, l'Administration générale de l'Assemblée populaire nationale a entendu le rapport, le 19 mai, le Comité central de l'Assemblée populaire nationale, vice-Premier ministre Wang Yang a tenu une réunion spéciale pour entendre les rapports et coordonner les politiques pertinentes ;. la fin du mois de mai, l'administration générale « sur l'approfondissement de la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments afin d'encourager les points de vue de l'innovation de dispositif médical (nom du projet) », a rapporté le Conseil d'Etat pour approbation Juillet 19, le rond point central approfondir la réforme premier groupe lors de sa 37e réunion a examiné et adopté le « avis (projet) », et clairement le Bureau central Bureau d'Etat a émis. contresigné par le processus de rédaction de la discussion, a été le bureau central, le développement et la réforme de la Commission, Ministère de la science, le fort soutien des services compétents du ministère des Finances, des ressources humaines et de la sécurité sociale, la santé nationale et de la planification familiale, l'office de la propriété intellectuelle État, le Conseil d'Etat Bureau des affaires législatives. Ce sont les faits saillants du Comité central du PCC et centrés sur les personnes pensant le développement du Conseil d'Etat, reflète la haute priorité au travail alimentaire et la surveillance des médicaments. Il faut bien comprendre l'importance de l'approfondissement de la réforme visant à encourager l'innovation, à renforcer davantage le sentiment d'urgence de la mission, d'étudier et de comprendre à fond, Faire un bon travail.

Tout d'abord, d'approfondir la réforme pour encourager l'innovation, est de mettre en œuvre le secrétaire général de Xi Jinping sur la stratégie de réglementation alimentaire et pharmaceutique pour protéger la qualité et la sécurité des besoins urgents du Secrétaire général Xi Jinping à plusieurs reprises pour renforcer la réglementation des aliments et des médicaments pour faire des instructions importantes. Dans la 23e étude collective du Bureau politique central, le secrétaire a souligné la nécessité d'accélérer la mise en place d'un système scientifique et sain de gestion de la sécurité alimentaire et pharmaceutique, de la ferme à la table, du laboratoire à l'hôpital toutes les lignes de défense. La réforme de la gestion des essais cliniques, l'accélération de l'examen et de l'approbation de la liste, la promotion de la qualité des médicaments génériques et l'évaluation de l'efficacité, l'amélioration de la réglementation des aliments et des médicaments Le premier ministre Li Keqiang a souligné à plusieurs reprises que pour promouvoir les médicaments, en particulier la recherche et le développement de nouveaux médicaments pour promouvoir le développement de l'industrie de l'équipement médical, dès que possible pour changer les médicaments innovants de la Chine, Equipement médical haut de gamme dépendance à long terme sur les importations de la situation.

En août 2015, le Conseil d'État a publié les Avis du Conseil d'État sur le système de réforme et d'approbation pour la réforme des médicaments et des dispositifs médicaux (Guo Fa [2015] n ° 44). (Conseil d'État a publié 〔2016〕 n ° 8). Février Février, le Conseil d'État a publié le «treize-cinq» plan national de sécurité des médicaments (Guo Fa [2017] n ° 12). Les «Opinions sur l'Approfondissement de la Réforme du Système d'Examen et d'Approbation pour Encourager l'Innovation des Médicaments et des Dispositifs Médicaux» sont l'expression concentrée de l'arrangement décisionnel de l'Administration de Nourriture et Médicaments du Parti.

Deuxièmement, l'approfondissement de la réforme pour encourager l'innovation, est de répondre à l'utilisation publique, l'utilisation de nouveaux médicaments est un bon médicament pour répondre à l'urgence de répondre aux besoins urgents de médicaments cliniques, en dernière analyse pour compter sur l'innovation.Notre industrie pharmaceutique moderne a commencé tard, Au fil des ans, l'Etat a fait de grands efforts pour saisir la mise en œuvre de la production d'entreprise et des normes et des normes commerciales, mais l'industrie pharmaceutique est encore un faible niveau de duplication est encore en avant et le niveau avancé international est encore un grand écart.Premièrement, l'innovation nationale est faible. De nouveaux médicaments chimiques ou des produits biologiques, principalement à l'étranger ont été répertoriés sur la base de la recherche originale sur l'imitation de médicaments, le véritable sens des médicaments innovants, seuls les médicaments antipaludéens tels que l'artémisinine et d'autres très peu de variétés. Un total de 42 milliards de yuans, tandis que le grand nombre de grandes entreprises multinationales dans le monde a investi des milliards de dollars en milliards de dollars.L'importation de nouveaux médicaments .2001-2016 US approuvé l'inscription de 433 nouveaux médicaments, répertoriés en Chine seulement 133, soit 30,7 % Presque 10 ans en Chine énumérés 29 nouveaux médicaments typiques, le temps de mise sur le marché 5-7 ans plus tard que l'Europe et les États-Unis.Troisièmement, en dehors du médecin pour acheter des médicaments et plus par les organismes intermédiaires sur le nombre de visites et par Internet Quatrièmement, l'efficacité des médicaments génériques ont un écart entre certaines des principales maladies du traitement, l'importation de base de médicaments, les médicaments génériques domestiques ne peuvent pas constituer un remplacement clinique de la drogue d'origine. L'efficacité de la recherche fondamentale est faible.Les entreprises de production de période raccourcissent, les changements non autorisés dans le processus de production, affectant gravement la sécurité des médicaments et ces problèmes, à la fois avec des médicaments répertoriés Le système juridique du titulaire de la licence n'est pas établi, la responsabilité principale de la gestion du cycle de vie n'est pas claire, mais la protection des droits de propriété intellectuelle ne suffit pas, le manque de ressources d'essais cliniques, le système d'approbation et de la drogue et la capacité d'adaptation L'environnement est concerné.Nous encourageons la réforme est de saisir fermement l'objectif fondamental de répondre aux besoins de médicaments publics, saisir fermement la sécurité des médicaments, l'efficacité, le contrôle de qualité de cette clé pour créer un environnement politique propice à encourager l'innovation, Utilisation, l'utilisation de nouveaux médicaments de bons médicaments, de sorte que les médecins dans le traitement des patients Il y a plus d'options dans le processus.

Troisièmement, approfondir la réforme pour encourager l'innovation, promouvoir l'industrie pharmaceutique est les réformes structurelles de l'offre nécessaires pour réaliser la stratégie de développement axée sur l'innovation du pays. « L'innovation » est dans les cinq premiers du concept de développement depuis 18 grande, les médicaments innovants environnement politique du parti, L'environnement du système a subi de grands changements.La mise en œuvre de la réforme du système d'examen et d'approbation, afin d'encourager l'innovation de médicaments avec de nombreuses conditions favorables: D'abord, l'innovation pharmaceutique nationale flambée.Au cours des dernières années, l'expérience de travail à l'étranger du personnel de recherche médicale à retourner dans le pays, Créer une entreprise De plus en plus d'entreprises pharmaceutiques nationales pour déclarer et approuver le nombre de nouveaux médicaments augmentés d'année en année. Deuxièmement, la réforme du système d'examen et d'approbation bat son plein. Médicaments Amélioration de la qualité des critères d'examen, réhabilitation de la fraude sur les données des essais cliniques de médicaments, mauvaise culture, transparence accrue des examens et des autorisations, nombre de médicaments et de matériel médical innovants prioritaires et normes internationales relatives aux équipements médicaux Le centre d'examen des médicaments et le centre d'examen technique des dispositifs médicaux sont inclus dans le projet pilote du service d'achat du gouvernement, le personnel du centre d'examen des médicaments d'il ya cinq ans, plus de 100 personnes pour augmenter le nombre de centres d'enregistrement des médicaments. 600 personnes, pour les dispositifs médicaux évaluation du personnel du Centre est passé de moins de 100 200 personnes. en troisième lieu, la qualité et l'efficacité des médicaments génériques pour évaluer l'accord d'un démarrage en douceur. Février 2016, le Conseil d'Etat a émis une opinion claire cohérence l'évaluation des politiques pertinentes, certains gouvernements locaux ont également mis en place les politiques de soutien pertinents. entreprises très motivés à participer à l'évaluation de la cohérence. Quatrièmement, le titulaire de l'autorisation de commercialisation d'un système pilote est en bonne voie. Novembre 2015, le Congrès populaire national chargé dans dix provinces et villes Système de licence des titulaires de permis énumérés, a inspiré l'enthousiasme de l'innovation du personnel de recherche scientifique, de nombreuses provinces du pays temps de mise en œuvre.

En bref, l'approfondissement de la réforme pour encourager l'innovation est nécessaire et tout à fait possible.China Office publié par les «opinions» est de guider la Chine de l'examen du matériel médical pharmaceutique et le document de réforme du système d'approbation du système.Pour faire un bon travail de «opinions» à mettre en œuvre Sera capable de l'innovation et le développement de l'industrie des équipements médicaux pharmaceutiques pour créer un bon environnement externe, sera certainement en mesure de stimuler le développement de l'innovation de l'industrie des dispositifs médicaux pharmaceutiques et de promouvoir le développement de l'industrie pharmaceutique et de la qualité internationale La compétitivité de l'amélioré, il sera en mesure de mieux répondre aux besoins de médicaments publics.

Au vu des contradictions marquées de l'innovation actuelle en matière d'équipements médicaux pharmaceutiques, les «avis» ont proposé 36 mesures de réforme sous six aspects, très riches en contenu, et chaque article est très important et devrait être pleinement mis en œuvre. Il y a des tâches de réingénierie institutionnelle, ainsi que des questions majeures d'ajustement des politiques, ainsi que des exigences en matière de renforcement des capacités.

(1) pour étendre les ressources de l'essai clinique.À l'heure actuelle, les établissements médicaux existants à tous les niveaux de 989000, dont plus de deux hôpitaux de plus de 10.000, trois hôpitaux de plus de 2000. Cependant, grâce à l'identification des essais cliniques seulement plus de 600 institutions , Pour mener à bien la première phase de l'essai clinique de seulement 100 institutions pour encourager l'innovation, nous devons aborder le goulot d'étranglement des essais cliniques.Tout d'abord, augmenter les ressources cliniques.Les «opinions» proposées pour annuler les établissements d'essais cliniques pour identifier, Deuxièmement, de mobiliser le personnel médical pour participer à des essais cliniques de l'enthousiasme des chercheurs en essais cliniques dans la rémunération, la promotion de l'emploi, la promotion du titre et d'autres aspects des cliniciens Le troisième est d'améliorer l'efficacité de l'examen éthique dans la protection des sujets en vertu de la prémisse de la sécurité, la santé et les droits et intérêts, d'améliorer le mécanisme du comité d'éthique.Construction du comité régional d'éthique, approuvé unité d'essai clinique multicentrique de la conclusion de l'examen éthique. La qualité des essais cliniques. Les «avis» clarifient les qualifications des chercheurs principaux, clarifiant l'auteur et le chercheur Responsabilité juridique, clairement la responsabilité de la supervision et l'inspection des essais cliniques.Pour ces dispositions, l'Administration générale sera avec la Commission nationale de la santé et de la planification familiale a publié une mise en œuvre spécifique des points de vue de toutes les localités devraient travailler avec les départements concernés font un bon travail. Entièrement qualifié pour protéger les intérêts des sujets sous le principe des médicaments innovants en Chine pour prendre la tête dans l'inscription.

(B) d'accepter les données des essais cliniques obtenus par les entreprises à l'étranger, ce qui est à la fois un besoin urgent d'accélérer l'inscription des médicaments en Chine, mais aussi un problème avec les normes internationales. (ICH), l'ICH est un objectif important est de coordonner les normes internationales d'enregistrement des médicaments, les normes de données d'essais cliniques sont importantes.En Juin de cette année, le Bureau général du Comité international d'enregistrement pour l'enregistrement des drogues (ICH) Pour résoudre ce problème, il est possible de réduire la duplication et le gaspillage des essais cliniques afin d'accélérer le processus d'essai clinique, de réduire le coût des médicaments listés et les prix, afin que plus de patients en bénéficient. Vérifiez la tâche des inspecteurs, est une tâche difficile et urgente.

(3) afin d'optimiser le processus d'inscription des équipements médicaux pharmaceutiques. Il y a beaucoup de réformes dans le processus de simplification du processus d'inscription des équipements médicaux pharmaceutiques au cours des deux dernières années.Conclusion résume l'expérience pratique de la réforme ces dernières années et propose quelques mesures pour optimiser la procédure d'inscription, : La mise en œuvre de l'acceptation centralisée nationale, et adopter progressivement le format commun international pour l'acceptation électronique, la mise en œuvre de préparations pharmaceutiques et de matières premières pharmaceutiques, des excipients pharmaceutiques et des matériaux d'emballage La mise en place d'une inspection, d'inspection et d'inspection en tant que support du système d'examen pour réaliser l'inspection, l'inspection et la revue en parallèle pour promouvoir les besoins cliniques et un effet de percée Dans le travail d'examen des dispositifs médicaux de drogue, la mise en place du système d'examen de l'équipe cliniquement leader, le système de gestionnaire de projet et le système de communication de la conférence du demandeur, le comité consultatif d'experts soutiennent ouvertement que les principales différences dans l'équipement médical et médical, Système, réviser les conclusions et s'appuyer sur des systèmes ouverts, etc. Ces programmes sont optimisés et institutionnalisés Médicaments et dispositifs médicaux examen à haut rendement.

(4) pour renforcer la protection des droits de propriété intellectuelle.Pas de protection de la propriété intellectuelle, il n'y a pas d'innovation.Nouvelle recherche et développement de nouveaux médicaments, cycle long, risque élevé, le dépistage du composé, seulement quelques fois peut devenir un marché de la drogue, de mener des essais cliniques du projet, Un dixième du succès du marché, même des médicaments génériques, la FDA américaine est maintenant le premier tour de taux d'approbation est moins d'un dixième de l'opinion et la propriété intellectuelle liée à cinq aspects: d'abord, la protection des données. La protection des données est un système qui a promis d'être mis en œuvre par l'accession de la Chine à l'OMC.Il est nécessaire de donner une certaine période de protection aux données de sécurité, de validité et d'autres données obtenues à partir d'essais cliniques de médicaments innovants et de nouveaux médicaments modifiés.Sur l'autre période, d'autres ne peuvent pas selon ces données La demande d'homologation d'autres médicaments énumérés dans la seconde est d'explorer la mise en place d'un système de liaison de brevets de médicaments.Les patients demandent de déclarer la drogue, la propriété de brevet pertinente pour faire une déclaration publique, au cours de la période d'examen des médicaments Grâce à la justice pour résoudre les litiges de brevets pertinents, ce qui peut réduire le risque juridique des médicaments génériques énumérés, mais aussi favorable La protection des droits de brevet et les intérêts de la troisième est de mener à bien pilote de système de compensation d'expiration des brevets. Comme les médicaments soumis à des essais cliniques et réglementaires peuvent être énumérés, préjudiciable au temps de monopole du marché des propriétaires de brevets, Les essais cliniques et la période d'examen réglementaire pour payer la période de brevet, le Japon de 1988, l'UE a introduit le système en 1992. La mise en place de ces systèmes est la prémisse de l'essais cliniques de médicaments génériques à test de bioéquivalence, réduit de manière significative Les médicaments génériques coûts d'inscription, afin de parvenir à l'équilibre des médicaments innovants et les intérêts des médicaments génériques.Nous devrions accorder une attention particulière au programme de recherche, a fait le Congrès national du peuple autorisé à mener à bien le pilote.Quatrièmement, Mener les besoins spéciaux de la cinquième est d'établir un catalogue de médicaments énumérés.C'est le système de «papier orange» étranger.Toute drogue innovante, marché de nouveaux médicaments amélioré, doit être en double aveugle, aléatoire, grand échantillon d'essais cliniques pour vérifier son La sécurité, l'efficacité, le contrôle de qualité, et donner son statut original d'agent de référence de médicament de recherche, après l'évaluation et l'original Médicament équivalent de médicaments génériques inclus dans le répertoire à l'usage des médecins et des pharmaciens de référence.Grâce aux mesures ci-dessus pour former une protection des droits de propriété intellectuelle de la «combinaison de la boxe» dans la protection des droits et intérêts légitimes brevetés, stimuler l'innovation et l'encouragement dans le même temps, Imitation, imitation guidée et imitation normative.

(E) pour accélérer la qualité et l'efficacité des médicaments génériques évaluation constante de la qualité et de l'efficacité des formulations orales travail d'évaluation de la conformité a été bat son plein. 25 Août administration a annoncé « la question de la cohérence de l'évaluation de la qualité et l'efficacité des médicaments génériques », défini plus précisément les exigences politiques et procédures pertinentes autour de faire le travail de la réévaluation de l'organisation de l'injection est une partie importante de l'évaluation de la qualité générique de l'efficacité de 5 -... pour compléter les injections d'évaluation de 10 ans, est-ce le Bureau d'Etat (E) Les avis sur l'examen et l'approbation des injections sont strictement limités: pour les injections qui ont été approuvées pour inscription dans le passé, les exigences pour l'injection des injections, les titulaires de documents d'approbation se sont contentés d'étudier l'efficacité clinique du mécanisme, afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la contrôlabilité qualité. administration des moyens et des mesures de temps injection réévaluation dès que possible. espère, les premières recherches autour des entreprises liées Qui a fait cela le plus tôt possible?

(6) d'établir un dossier d'équipement médical et médical, qui est un travail de base très important dans la réglementation des médicaments et une tâche claire dans l'avis. L'article 10 de la Drug Administration Act stipule que «les médicaments doivent être conformes à l'État Les normes pharmaceutiques et les autorités de réglementation des médicaments du Conseil d'Etat a approuvé le processus de production pour la production, les dossiers de production doivent être complets et précis.Les entreprises pharmaceutiques pharmaceutiques pour changer la qualité du processus de production de médicaments, doivent être signalés à l'approbation initiale du département pour approbation. La production de la technologie pour vérifier le travail du public pour solliciter les vues de ce travail doit commencer à partir de l'enregistrement des archives de la technologie pharmaceutique. Centre d'examen des personnes en collaboration avec le centre d'information a initialement établi une plate-forme pour l'enregistrement des fichiers, l'Administration générale sera déployé dans un proche avenir. Les entreprises de production doivent remplir honnêtement les principes actifs pharmaceutiques, les accessoires, les matières premières, les matières premières, la technologie de production, les paramètres de processus, les instructions de médicaments et d'autres informations en retard d'enregistrement du nombre d'approbation de médicaments. Pour établir une variété de dossiers en violation de la "Drug Administration Act" Les actes visés à l'article, seront traitées sévèrement.

(7) pour mettre en œuvre la responsabilité légale du titulaire de la licence de la liste.Le titulaire du document d'approbation de l'instrument médical de la drogue est en fait le titulaire de la licence d'inscription, le bénéficiaire, doit assumer la responsabilité juridique du cycle de vie du dispositif médical de la drogue. Le titulaire peut confier le traitement, autoriser ou confier la distribution, mais la responsabilité ultime est le titulaire, qui est la pratique de l'économie de marché et de la société de l'état de droit. Il est nécessaire d'assumer l'entière responsabilité des études précliniques, des essais cliniques, de la fabrication, de la distribution des ventes, des effets indésirables et des rapports d'événements indésirables pour s'assurer que les données de recherche et les données d'essais cliniques sont exactes, complètes et traçables Le processus est cohérent et le processus de production de la conformité continue pour assurer que les ventes des lots d'équipements médicaux pharmaceutiques et conforme à la qualité de l'échantillon pour assurer que l'équipement médical pharmaceutique répertorié pour la recherche continue, les rapports opportuns des effets indésirables et des événements indésirables, l'évaluation des risques, Améliorer les mesures.Nous espérons que les provinces pilotes et les villes d'accorder une attention particulière à la liste des pilotes de l'expérience pilote, et s'efforcer de tôt dans le pays Pousser ouvert.

"Opinions" a souligné la nécessité d'établir un rapport direct du système d'effets indésirables des médicaments médicamenteux dispositif médical.Ceci est la mise en œuvre du titulaire de la responsabilité juridique, améliorer la qualité de la recherche sur les médicaments pour assurer la sécurité des médicaments publics mesures importantes.

Médecine Les représentants sont énumérés sur le titulaire de la licence pour envoyer le personnel, porter la promotion académique de la drogue, les médecins à introduire des connaissances importantes de la connaissance de la drogue. "Opinions" fait des normes strictes.

(8) afin de clarifier la responsabilité réglementaire nationale et locale pour promouvoir la révision et l'examen et la réforme du système d'approbation, abolir l'approbation de l'agence d'essai clinique, optimiser le processus d'approbation des essais cliniques, , Surtout l'inspection du site de production, la recherche et le développement de l'inspection sur place mis en avant des exigences plus élevées. "Opinions" clairement aux autorités centrales à tous les niveaux de l'autorité de réglementation, mis en avant des médicaments Equipement médical Les pratiques de gestion de la qualité des essais cliniques des médicaments, les pratiques de gestion de la qualité des essais cliniques des médicaments, les organismes nationaux de réglementation des aliments et des médicaments pour organiser l'inspection, Par les départements de réglementation des aliments et des médicaments provinciaux et supérieurs responsables de l'inspection, le processus d'affaires de l'équipement médical de la drogue et la mise en œuvre des pratiques de gestion de la qualité, par les comtés et les comtés des autorités de réglementation des aliments et des médicaments responsables de l'inspection. Les mesures de contrôle, soupçonnés de crime, transféré à la magistrature pour poursuivre la responsabilité pénale.Power est de veiller à ce que les normes nationales d'application de la loi, l'ensemble des forces du système pour organiser tous les aspects des responsabilités réglementaires.

(9) pour renforcer la réforme du système de protection et de renforcement des capacités.Notre objectif est d'établir un système moderne d'examen des dispositifs médicaux et le système d'inspection, et s'efforcer d'utiliser 5 à 10 ans pour réduire l'écart avec les pays développés, la réglementation des médicaments, Problème de médicaments publics chinois.

À la liste de la responsabilité du cycle de vie du titulaire de la licence pour la commande, la révision de la «Loi sur l'administration des médicaments», l'expérience de la réforme au cours des dernières années sous la forme de lois et règlements fixés.

Renforcer le renforcement des capacités en conformité avec le gouvernement pour acheter des services pour le demandeur pour fournir un examen standardisé et efficace des exigences de service pour renforcer la capacité d'examen de l'équipement médical pharmaceutique pour accélérer le développement de l'équipe d'inspecteurs professionnels, La mise en œuvre de la recherche et le développement de l'équipement médical de bonne qualité, les essais cliniques, la fabrication, la distribution et l'utilisation de l'ensemble du processus de la responsabilité réglementaire pour s'assurer que les données sont vraies, complètes, fiables, traçables, enquêtes et poursuites en temps opportun de toutes sortes d'actes illégaux.

L'article 29 des Avis stipule que le personnel chargé de la supervision, de l'examen et de l'approbation, de l'inspection et de l'inspection a le devoir de confidentialité pour le secret technique et les données d'essai soumis par le demandeur. Nous devrions améliorer la gestion des documents de demande d'enregistrement et veiller à ce que l'inspection et la reproduction soient traçables. La responsabilité de nos autorités de réglementation des aliments et des médicaments est de protéger la santé publique et de créer un environnement réglementaire équitable, juste et ouvert.

Pour éviter les conflits d'intérêts, il doit être conservateur Affaires La mise en place de l'équipement médical de la drogue, la révision et l'approbation de l'équipement médical de la drogue pour effectuer l'inspection sur place de la production, les secrets techniques de l'entreprise, secrets commerciaux et autres informations sensibles, fuite des secrets d'entreprise est l'intérêt des droits des dommages.

Pour empêcher les conflits d'intérêts, nous ne pouvons pas avoir une relation avec l'entreprise. Pour respecter strictement les huit dispositions centrales de l'esprit et l'intégrité de la discipline, ne peut pas investir dans l'objet réglementaire de l'entreprise, ne peut pas faire l'objet de surveillance du stock, ne peut pas examiner, Tout fonctionnaire public national ne peut pas être le porte-parole des intérêts de l'entreprise.

Tous les examinateurs, les inspecteurs, les inspecteurs, les agents de la loi ne doivent pas divulguer les informations de l'examen des médicaments en privé, interdire la divulgation de la recherche interne et de discussion, n'a pas encore formé une information réglementaire concluante, interdire l'utilisation de l'information interne pour le bénéfice Le

Il n'y a pas de conflit d'intérêt, le secret, afin d'assurer l'intégrité de l'équipe afin d'obtenir la confiance des entreprises afin d'assurer l'autorité de la supervision. La Food and Drug Administration provinciale dans la production de l'inspection sur place, mais aussi attention à prévenir les conflits d'intérêts, pas en raison du développement, l'emploi, les revenus financiers et les exigences de relaxation, mettant en danger les droits et les intérêts de santé publique.C'est la loi, mais aussi pour tous les tests.

"Opinions" introduites pour promouvoir la restructuration de l'industrie pharmaceutique et médicale de la Chine et l'innovation technologique pour apporter des opportunités sans précédent pour le développement historique à tous les niveaux des autorités de réglementation des aliments et des médicaments pour unifier la compréhension idéologique , Dans la perspective de la sauvegarde des intérêts de la population, pour faire face aux diverses contradictions et les problèmes de la réforme, afin d'assurer la réalisation des objectifs de la réforme attendus.

(A) faire un bon travail d'apprentissage de la formation. "Opinions" a élucidé une série de concepts importants de la supervision des équipements médicaux, a souligné que l'examen de l'orientation fondamentale de la réforme du système d'examen et d'approbation, «Opinions» est le programme de base pour la réforme de la supervision des équipements médicaux pharmaceutiques, est la base de la supervision du travail, est de réviser la «loi de gestion des médicaments» une base idéologique importante. Les départements de supervision des aliments et drogues à tous les niveaux devraient faire du bon travail dans l'étude et la formation des documents, en particulier avec le matériel médical et médical lié au personnel, pour se concentrer sur l'apprentissage et la formation, pour comprendre l'esprit du document, pour saisir le contenu du document.

(2) Renforcer l'organisation et le leadership, approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation, encourager l'innovation de l'équipement médical et médical, et être la tâche clé d'approfondir la réforme du Comité central du PCC et Conseil d'Etat, et tous les départements concernés devraient attacher une grande importance à la construction de pays innovants, Développement scientifique et technologique de l'important contenu à soutenir.Pour améliorer le système de réglementation alimentaire et pharmaceutique, renforcer la coordination et le raffinement, affiner la mise en œuvre du programme, améliorer le mécanisme de travail pour s'assurer que la tâche de réforme à prendre racine, le bureau provincial devrait activement rapporter, Informations générales sur la mise en œuvre du document.

(3) pour renforcer la coopération et la coopération. "Opinions" a souligné que nous devrions faire jouer pleinement le système de réunion conjointe interministérielle de l'examen du matériel médical et de la réforme du système d'approbation, la résolution rapide de la réforme rencontré des contradictions et des problèmes. Le centre d'examen des médicaments, le centre d'examen et d'examen des aliments et des médicaments et d'autres unités ont déjà étudié et rédigé une série de règlements, de méthodes, de principes directeurs, de procédures de travail et d'autres documents connexes, Sera publié dans un proche avenir, les bureaux provinciaux pour renforcer la coopération avec les départements concernés, faire un bon travail dans le processus de réforme devrait prêter attention à faire du travail de publicité et d'orientation.

(4) pour améliorer la politique de soutien. "Opinions" Article 21 pour soutenir l'application clinique de nouveaux médicaments, les paiements d'assurance médicale, les institutions médicales axées sur l'obtention d'une demande claire pour améliorer l'encouragement à la recherche et développement de matériel médical pharmaceutique, la production et l'utilisation des politiques de soutien , Afin de guider les entreprises à accroître l'investissement en R & D, la mise en œuvre de la responsabilité principale de la surveillance des effets indésirables pour renforcer la qualité des produits ont été répertoriés recherche continue à faire un bon travail de qualité des médicaments génériques et l'efficacité des politiques pertinentes pour évaluer la mise en œuvre des politiques pertinentes.

(5) pour accroître les efforts de supervision et d'inspection.La situation de la sécurité des médicaments en Chine de la stabilité globale pour le mieux, mais il y a des risques de qualité et de sécurité.La fraude de données, les affaires illégales et d'autres questions ont eu lieu dans le processus de production des coins de coupe, la fraude d'adultération, Le recyclage des médicaments et d'autres actes illégaux en dépit d'interdictions répétées, la situation est toujours sinistre et complexe.Nous devons saisir la réforme, d'une part sur la supervision des domaines de surveillance des dispositifs médicaux pharmaceutiques des problèmes en suspens, en particulier les médicaments biochimiques multi-composants, extrait de médecine traditionnelle chinoise et inférieur au coût Prix ​​des médicaments couronnés de succès, afin de renforcer l'inspection sur place et l'échantillonnage de qualité, éliminer les risques, afin d'assurer la sécurité des médicaments publics.

Camarades, approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation afin d'encourager l'innovation de l'équipement médical, le rideau a été ouvert. Nous nous unissons plus étroitement aux camarades comme camarades du Comité central du PCC, fermement établir la conscience politique, la situation globale, , Pour mettre en œuvre sérieusement les normes les plus strictes, la surveillance la plus stricte, la punition la plus sévère, les exigences de responsabilité les plus graves, afin d'accélérer le nouveau marché de la drogue, de répondre aux besoins de médicaments publics pour la construction de pays innovants, Année "pour atteindre une nouvelle et plus grande contribution à l'objectif, avec plein d'état mental et d'excellents résultats de travail pour répondre à la victoire du parti dans le 19ème.