Para animar a los nuevos medicamentos en el mercado para satisfacer la demanda clínica, CFDA ha publicado recientemente una "Decisión de adaptación de los asuntos de registro de medicamentos importados relacionados con la gestión" (en lo sucesivo, la "Decisión"), el Comité Permanente sobre la autorización del Consejo de Estado para llevar a cabo la autorización de comercialización de medicamentos en partes de acuerdo con la "Asamblea Popular Nacional Holder decidió el sistema piloto y temas relacionados "el" Consejo de Estado sobre la reforma de vista del sistema de aprobación de medicamentos y revisión de productos sanitarios y "requisitos (Guo Fa [2015] N º 44), la gestión de determinadas materias en el registro de los medicamentos importados que desea ajustar.
"Decisión" proporciona, además de la prevención de los productos biológicos, los ensayos clínicos multicéntricos internacionales de drogas en China, lo que permite sincronizarse con la fase I de ensayos clínicos, la abolición de los ensayos clínicos deben estar registrados en las drogas en el extranjero, o ha entrado en una fase Ⅱ o etapa Ⅲ requisitos de los ensayos clínicos, después de los ensayos de fármacos clínicos multicéntricos internacionales realizadas en china se ha completado, el solicitante puede presentar una solicitud para comercializar el medicamento registrado "decisión" directa también abolió el tratamiento químico con nuevos fármacos y productos biológicos realizados fármacos innovadores en la aplicación clínica para la importación, importación lista de aplicaciones, deberá obtener fabricantes de productos farmacéuticos en el extranjero, donde las necesidades de producción enumeran los países o regiones licencia.
"Decisión" de la fecha de promulgación, aceptado para su publicación antes de los datos de ensayos clínicos multicéntricos internacionales presentados libre de hacer una solicitud de ensayo clínico para el registro de las importaciones, en línea con "Registro de Medicamentos" y los requisitos de documentación relacionada, puede importar directamente aprobación El
Administración Estatal de Administración de Drogas y Alimentos
No. 35
"La decisión de Alimentos y Medicamentos Administración del Estado en el ajuste de los asuntos de registro de medicamentos importados relacionados con la gestión" fue del 20 de junio de, de 2017 por la reunión ejecutiva Oficina de Alimentos y Medicamentos Administración del Estado, se promulga la presente y la fecha de promulgación.
Directora: Bi Jingquan
10 de octubre de 2017
Administración Estatal de Alimentos y Drogas
Las decisiones sobre cuestiones relacionadas con el ajuste de la gestión de registro de medicamentos importados
De acuerdo con la "Asamblea Popular Nacional sobre la autorización del Consejo de Estado para llevar a cabo en algunas partes de la comercialización titulares de autorizaciones de decidir el sistema de piloto y temas relacionados", el "Consejo de Estado sobre la reforma de medicamentos y dispositivos médicos revisión y sistema de aprobación de vista" (Guo Fa [2015] 44 ) Para fomentar la inclusión de nuevos medicamentos para satisfacer las necesidades clínicas de la Administración Estatal de Alimentos y Drogas Oficina del Consejo decidió estudiar el registro de drogas importadas cuestiones relacionadas con los siguientes ajustes:
En primer lugar, los ensayos clínicos multicéntricos internacionales de drogas en China, lo que permite sincronizarse con los ensayos clínicos de fase I, la abolición de los ensayos clínicos debe ser registrado exterior con drogas, o ha entrado en una fase Ⅱ o solicitud Ⅲ ensayos clínicos, la prevención, con la excepción de los productos biológicos.
En segundo lugar, en China después de la conclusión del ensayo multicéntrico internacional de fármacos, el solicitante puede solicitar directamente la lista de los medicamentos enumerados en la solicitud de registro de la lista, la aplicación del "enfoque de gestión de registro de drogas" y los documentos pertinentes.
En tercer lugar, la solicitud de ensayo clínico propuesto para los medicamentos importados, los medicamentos importados y solicitud de nuevo fármaco para la inclusión de productos químicos productos biológicos terapéuticos, medicamentos innovadores, cancelados debe estar en la lista país en el extranjero la Industria del Medicamento o la región donde los requisitos de la licencia de producción.
En cuarto lugar, para la liberación antes de la aceptación de esta decisión, los datos de los ensayos clínicos multicéntricos internacionales para la solicitud de registro de importación de hacer ensayos clínicos, en línea con el "Registro de Medicamentos" y los requisitos de documentación relacionados libre de drogas pueden ser aprobadas directamente importada.
La presente Decisión entrará en vigor en la fecha de su promulgación y se aplicará de conformidad con las disposiciones pertinentes de la normativa aplicable de la Administración de Medicamentos que sean incompatibles con la presente Decisión.
Interpretación de políticas
¿Cuál es el ámbito de aplicación de la "decisión" para ajustar el asunto?
"Decisión" para ajustar la gestión de registro de medicamentos importados asuntos relacionados, incluyendo el alcance de los ensayos de fármacos clínicos multicéntricos internacionales realizadas en China (en lo sucesivo, MRCT) la aplicación, el tratamiento químico con nuevos fármacos y productos biológicos en las importaciones de medicamentos innovadores clínicos e importaciones de aplicación que figuran en el registro.
En segundo lugar, en comparación con la práctica actual, "decidió" ajustar las cosas principales que?
(En lo sucesivo, el "método de registro"), los solicitantes extranjeros a la Administración General para solicitar medicamentos con MRCT deberían estar ya en el enfoque de "gestión de registro de medicamentos" (en lo sucesivo denominado "método de registro"), Registro en el extranjero o ha entrado en ensayos clínicos de Fase II o Fase III. "Después de la implementación de la decisión", además de la prevención de productos biológicos, se permite llevar a cabo ensayos clínicos simultáneos en China y en el extranjero, y el segundo es optimizar el procedimiento de registro. La aprobación y revisión de la MRCT es un procedimiento relativamente independiente para llevar a cabo los medicamentos MRCT para la importación y debe declararse de acuerdo con el procedimiento de registro de medicamentos importados. Después de la implementación de la "Decisión", la solicitud MRCT de importación está de acuerdo con las "Medidas de gestión de registro de medicamentos" Requisitos del documento: puede solicitar directamente el registro de importación y exportación, y en tercer lugar, la supresión de algunos de los requisitos de las importaciones extranjeras de medicamentos enumerados. Específicamente, para la importación de aplicaciones clínicas, la importación de medicamentos químicos y nuevos medicamentos para el tratamiento de productos biológicos, Obtendrá la lista del país o región donde se encuentra el fabricante farmacéutico extranjero Solicitud.
En tercer lugar, la "decisión" Artículo 3 "para cancelar los fabricantes farmacéuticos extranjeros debe ser producido en el país o región de la lista de los requisitos de la licencia" se aplica a todo el proceso de registro?
Sí, sí.
En cuarto lugar, ¿el "artículo 3" de "decisión" para cancelar los fabricantes farmacéuticos extranjeros debe ser producido en el país o región de la lista de los requisitos de la licencia? ¿Es aplicable a toda solicitud de registro de medicamentos importados?
Para la importación de las aplicaciones clínicas, la importación de la aplicación de drogas químicas y nuevos medicamentos para el tratamiento de productos biológicos, la abolición de los fabricantes farmacéuticos extranjeros deben obtenerse en el país o región donde la lista de los requisitos de las solicitudes de registro de otros medicamentos, Way "y otras disposiciones pertinentes para proporcionar información pertinente.
En quinto lugar, la "decidir" qué 'tratamiento químico con nuevos fármacos y productos biológicos fármacos innovadores' Artículo definición?
Medicina química El nuevo medicamento se refiere a la "Administración General de la industria química sobre el registro de la clasificación de la labor del programa de reforma propuesta" (Nº 51 de 2016) de las disposiciones de la categoría de productos químicos 1, categoría 2. Productos biológicos para el tratamiento de drogas biológicas no está en casa y en el extranjero Listado para la venta de productos biológicos para el tratamiento.
6. ¿Cuáles son los requisitos técnicos para los ensayos clínicos multicéntricos internacionales?
(El "Aviso de la Administración General de la República Popular de China sobre la promulgación de las Directrices para los Ensayos Clínicos de Medicamentos Multicéntricos Internacionales" emitido el 2 de febrero de 2015 por la Administración General de la República Popular China sobre la aplicación, Relacionado con la implementación de la solicitud.
