신약의 임상 적 필요성을 충족시키기 위해 CFDA는 최근 국무원 상임위원회에서 의약품 허가를 수행하기위한 일부 지역의 상무위원회 상설에 따라 "결정과 관련된 수출입 의약품 등록 문제 조정"(이하 "결정"이라고 함) 조종사의 시스템의 소유자 및 결정의 관련 문제, ""국무원의 마약 의료 장비 검사 및 시스템의 견해의 승인에 대한 "(구오 빠 [2015] 44) 요구 사항, 문제의 일부를 조정하기 위해 수입 의약품의 등록.
"결정"은 생물 의약품의 예방과 더불어 중국에서의 국제 다제 약물 임상 시험과 동시에 임상 1 상을 허용하고, 임상 시험의 취소는 약물 외부에 등록하거나 Ⅱ 또는 Ⅲ 기간에 진입해야한다고 규정하고있다 임상 시험 요구 사항, 중국에서 국제 다 센터 약물 임상 시험 완료 후, 신청자는 "결정"에 나열된 약물의 목록을 직접 신청할 수 있습니다 또한 제안 된 임상 응용 프로그램에서 생물 의약품의 치료를위한 신약 및 화학 약물을 폐지, 수입 및 상장을 신청할 때 외국 제약 회사가 위치한 국가 또는 지역의 목록에 대한 요구 사항을 획득해야한다.
구현 날짜 이후 "결정"은 국제 임상 시험 등록 신청서를 제출하기 전에 국제 다기관 임상 시험 데이터가 승인되기 전에 승인되었으며, "의약품 등록 관리 조치"및 관련 문서에 따라 직접 수입 승인을받을 수 있습니다 그
국가 식품 의약품 안전청
35 호
수입 의약품의 등록 및 관리 조정에 관한 식품 의약품 안전청의 결정은 2017 년 6 월 20 일 국무원 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration)에 의해 심사되고 승인되었으며, 공포일에 공표되고 발효된다.
감독 : 비 징콴
2017 년 10 월 10 일
주 식품 의약청
수입 의약품 등록 조정에 관한 관련 사항 결정
국무원 위임에 관한 전국 인민 회의 상임위원회의 결정에 따라 일부 지역의 의약품 허가 당국에 관한 조약 및 관련 문제, 의약품 및 의료 기기 개혁을위한 검사 및 승인 시스템에 관한 국무원의 견해 (Guo Fa [2015] 44 ) 국가 식품 의약품 관리국의 임상 필요성을 충족시키기 위해 신약의 목록을 장려하기 위해 다음과 같은 조정을하기 위해 수입 의약품 관련 문제의 등록을 연구하기로 결정했습니다.
첫째, 중국에서 국제 임상 시험을 동시에 시행 할 수있는 다국간 임상 시험이 가능하며, 생물학적 제제를 제외하고 임상 시험의 취소는 약물 외부에 등록하거나 2 단계 또는 3 단계 임상 시험 요건에 부합해야한다.
둘째, 국제 다 센터 약물 임상 시험 완료 후 중국에서 신청자는 등록 등록, 약물 등록 관리 접근법의 구현 및 관련 문서에 나열된 약물의 목록을 직접 신청할 수 있습니다.
셋째, 수입 의약품 임상 시험 응용 프로그램의 응용 프로그램에 대한 수입 의약품은 생물 의약품의 치료를 위해 화학 약품 및 신약의 응용 프로그램에 나열된, 국가 또는 지역의 생산, 목록 라이센스의 요구 외국 제약 제조 업체해야합니다.
넷째, 출시 전에 의약품 등록 관리 접근법 및 관련 문서에 따라 수입 의약품 임상 시험 등록 신청서를 제출하도록 제안 된 국제 다기관 임상 시험 데이터에 승인 된 경우 직접 수입 승인을받을 수 있습니다.
이 결정은 공포일에 발효하며이 결정과 일치하지 않는 의약품 안전청의 관련 규칙 및 규정의 관련 규정에 따라 시행되어야한다.
정책 해석
문제를 조정하기위한 "결정"의 적용 범위는 무엇입니까?
수입 의약품의 등록을 조정하기위한 "결정"의 적용 범위는 임상 적 사용 및 수입 목록 작성을위한 생물 의약품의 치료를위한 국제 의약품 임상 시험 (이하, MRCT 라한다), 화학 약품 및 신약의 적용을 포함한다.
둘째, 현재의 관행에 비해, "결정"주요 것들을 조정?
(이하 "등록 방법"이라한다) 요건에 부합하는 경우, MRCT 의약품을 신청하기 위해 총국 (General Administration)에 외국인 신청자는 이미 "약물 등록 관리"접근법 (이하 "등록 방법"이라 함) 해외 등록 또는 2 단계 또는 3 단계 임상 시험에 진입했습니다. "결정 이행 후"생물 의약품의 예방과 더불어 중국과 해외에서 동시에 임상 시험을 수행 할 수 있으며 두 번째는 등록 절차를 최적화하는 것입니다. MRCT 선언 및 검토 승인은 수입을위한 MRCT 약품을 수행하기위한 상대적으로 독립적 인 절차이며, 수입 의약품의 등록 절차에 따라 신고 될 필요가있다. "결정"의 이행 후, 수입을위한 MRCT 신청은 "의약품 등록 관리 조치"및 관련 문서 요구 사항, 당신은 직접 가져 오기 및 내보내기 등록 신청할 수 있습니다. 셋째, 나열된 마약의 외국 수입의 일부의 폐지. 특히 임상 응용 프로그램의 수입, 생물 의약품의 치료를위한 화학 약품 및 신약의 수입 응용 프로그램, 외국 제약 회사가 위치한 국가 또는 지역의 목록을 입수해야한다. 요청.
셋째, "결정"제 3 조 외국 제약 회사를 취소하는 것은 국가 또는 지역의 라이센스 요구 사항의 목록에서 생산해야 전체 등록 프로세스에 적용됩니까?
네.
넷째, "결정"제 3 조 '외국 제약 회사를 취소하려면 라이센스 요구 사항 목록에있는 국가 또는 지역에서 생산해야한다'는 모든 수입 의약품 등록 신청에 적용됩니까?
임상 응용 프로그램 제안 수입, 신약 및 생물 제품, 혁신적인 약물과 화학 처리의 수입 목록 응용 프로그램의 경우, 해외 제약 업체가 생산 요구 사항이 나열된 국가 또는 지역 라이센스를 획득해야한다 취소 할 수 있습니다. 다른 약물 등록 응용 프로그램을 여전히 "의약품 등록에 따라 Way "및 관련 정보를 제공하는 기타 관련 규정을 준수해야합니다.
다섯째, "결정"제 3 조 '혁신 의약품으로 생물 의약품을 취급하는 신약 및 의약품'정의 란 무엇인가?
화학 약품 신약은 화학 물질 카테고리 1, 카테고리 2의 조항의 "제안 된 개혁 프로그램의 작업의 분류 등록에 대한 화학 산업의 일반 관리"(번호 51의 2016)를 말합니다. 생물 의약품의 치료를위한 생물 의약품은 국내외에 있지 않습니다 치료를위한 생물학적 제품 판매를위한 상장.
6. 국제 다중 센터 임상 시험의 기술적 요구 사항은 무엇입니까?
2015년 1월 30일에 따라 응용 프로그램, 구현 및 국제 약물 임상 시험 관련 기술 요구 사항, 다기관의 관리는 "국제 약물 임상 시험 가이드 다기관의 릴리스 (시험)에 일반 관리 발표 발행"(2015 년 2 호) 요청의 구현과 관련됩니다.
