Selon le Comité permanent du Congrès populaire national sur l'autorisation du Conseil d'Etat dans certains endroits pour effectuer des licences de drogue, le CFDA a récemment publié "sur l'ajustement des questions d'enregistrement des médicaments importés et exportés liés à la décision" (ci-après dénommé "la décision") Les titulaires du système du pilote et les questions pertinentes de la décision "," le Conseil d'Etat sur la réforme de l'examen médical des équipements médicaux et l'approbation des points de vue du système "(Guo Fa [2015] 44), l'enregistrement des médicaments importés pour régler certaines questions.
«Décision» prévoit que, outre la prévention des produits biologiques, en Chine, les essais cliniques multicentriques internationaux de médicaments, permettant les essais cliniques de phase I simultanés, l'annulation des essais cliniques doivent être enregistrés en dehors du médicament ou sont entrés dans la période Ⅱ ou Ⅲ En Chine, après l'achèvement de l'essai clinique international multicentrique, le demandeur peut demander directement la liste des médicaments énumérés dans la «décision» a également aboli les nouveaux médicaments et les médicaments chimiques pour le traitement des produits biologiques dans l'application clinique proposée, Lors de la demande d'importation et d'inscription, il doit obtenir les conditions pour l'inscription du pays ou de la région où se trouve le fabricant pharmaceutique étranger.
«Décision» depuis la date de mise en œuvre, pour la libération a été acceptée avant que les données d'essai clinique multicentrique international proposé pour faire la demande d'enregistrement d'essai clinique d'importation, en ligne avec «Drug Registration Management Measures» et les documents connexes, Le
Administration d'Etat de la Food and Drug Administration
N ° 35
Le Conseil d'administration de la Food and Drug Administration a examiné et approuvé le 20 juin 2017 la décision de l'Administration d'administration de la Food and Drug Administration sur l'ajustement de l'enregistrement et de l'administration des drogues importées et entre en vigueur à la date de promulgation.
Réalisateur: Bi Jingquan
10 octobre 2017
Administration d'Etat de Nourriture et de Médicament
Décision sur les questions pertinentes concernant l'ajustement de l'enregistrement des drogues importées
Selon le « Congrès national du peuple sur Autorisant le Conseil d'Etat pour mener à bien dans certaines parties des titulaires d'une autorisation de commercialisation décident du système pilote et les questions connexes, » le « Conseil d'Etat sur la réforme de l'examen médicaments et des instruments médicaux et vue sur le système d'approbation » (Guo Fa [2015] 44 ) Afin d'encourager l'inscription de nouveaux médicaments pour répondre aux besoins cliniques de la Food and Drug Administration Bureau du Conseil a décidé d'étudier l'enregistrement des questions liées aux drogues importées pour apporter les ajustements suivants:
Tout d'abord, en Chine, l'essai clinique multicentrique international, permettant les essais cliniques de phase I simultanés, l'annulation des essais cliniques devrait être enregistrée en dehors du médicament, ou être entrée dans la phase Ⅱ ou Ⅲ des essais cliniques, à l'exception de la prévention des produits biologiques.
Deuxièmement, en Chine après l'achèvement de l'essai clinique international multicentrique de drogue, le demandeur peut demander directement la liste des médicaments énumérés dans la demande d'enregistrement de l'inscription, il devrait mettre en œuvre la «gestion de l'enregistrement des médicaments» et les documents pertinents.
Troisièmement, pour l'application des demandes d'essais cliniques de médicaments importés, les produits pharmaceutiques importés énumérés sur l'application de médicaments chimiques et de nouveaux médicaments pour le traitement des produits biologiques, abolies devraient être des fabricants pharmaceutiques étrangers où la production de pays ou de régions, les exigences de la licence d'inscription.
Quatrièmement, pour la décision avant que la libération a été acceptée aux essais cliniques multicentriques internationaux, les données proposées pour l'application de la demande d'enregistrement des médicaments d'importation de médicaments, conformément à l'approche de gestion de l'enregistrement des médicaments et les documents pertinents, peuvent être directement approuvés.
La présente décision entrera en vigueur à la date de promulgation et sera mise en œuvre conformément aux dispositions pertinentes des règles et règlements pertinents de l'administration des médicaments qui sont incompatibles avec la présente décision.
Interprétation des politiques
Quel est le champ d'application de la "décision" pour régler la question?
Le champ d'application des «Décisions» pour ajuster l'enregistrement des médicaments importés comprend l'application d'essais cliniques multicentriques internationaux (ci-après dénommés MRCT), de médicaments chimiques et de nouveaux médicaments pour le traitement de produits biologiques à usage clinique et à l'importation.
Deuxièmement, par rapport à la pratique actuelle, "décidé" d'ajuster les principales choses qui?
(Ci-après dénommé «méthode d'enregistrement»), les candidats étrangers à l'administration générale de demander des médicaments MRCT, devrait déjà être dans la «gestion de l'enregistrement des médicaments" (ci-après dénommé «méthode d'enregistrement») Outre l'enregistrement à l'étranger ou a conclu des essais cliniques de phase II ou de phase III. "Après la mise en œuvre de la décision", en plus de la prévention des produits biologiques, permis d'effectuer des essais cliniques simultanés en Chine et à l'étranger. La déclaration MRCT et l'approbation de l'examen sont une procédure relativement indépendante pour effectuer des médicaments MRCT pour l'importation et doivent être déclarés conformément à la procédure d'enregistrement pour les médicaments importés. Troisièmement, la suppression de certaines des exigences des importations étrangères de médicaments énumérés dans. Plus précisément, pour l'importation d'applications cliniques, l'importation de médicaments chimiques et de nouveaux médicaments pour le traitement des produits biologiques, Il doit obtenir la liste du pays ou de la région où se trouve le fabricant pharmaceutique étranger Demande.
Troisièmement, la «décision» Article 3 «pour annuler les fabricants pharmaceutiques étrangers doivent être produites dans le pays ou la région de l'inscription des exigences de la licence» est applicable à l'ensemble du processus d'enregistrement?
Oui oui
Quatrièmement, la «décision» Article 3 «pour annuler les fabricants pharmaceutiques étrangers doivent être produites dans le pays ou la région de l'inscription des exigences de la licence» est applicable à toutes les demandes d'enregistrement de médicaments importés?
Pour l'application clinique proposé l'importation, la demande d'inscription à l'importation d'un traitement chimique avec de nouveaux médicaments et produits biologiques, les produits innovants, annuler l'étranger Les fabricants pharmaceutiques doivent être obtenus lorsque les exigences de production inscrites permis de pays ou régions. Autre demande d'enregistrement des médicaments, toujours conformément à la « l'enregistrement des médicaments Way "et d'autres dispositions pertinentes pour fournir des informations pertinentes.
Cinquièmement, le « décider » ce «traitement chimique avec de nouveaux médicaments et produits biologiques médicaments innovants Article définition?
médicament chimique fait référence aux produits chimiques spécifiés (2016, n ° 51) « Administration sur la libération des produits chimiques classés programme de réforme de l'avis de travail » de classe 1, classe 2. Le traitement avec des médicaments innovants produits biologiques ne signifie pas à la maison et à l'étranger Listed pour la vente de produits biologiques pour le traitement.
6. Quelles sont les exigences techniques pour les essais cliniques multicentriques internationaux?
L'application, la mise en œuvre et la gestion des exigences techniques des essais cliniques internationaux de la drogue, multicentriques, selon le 30 Janvier, 2015 « émis par l'annonce Administration générale sur la libération des essais cliniques internationaux de la drogue Guide multicentriques (Trial) » (2015, n ° 2) Relatif à la mise en œuvre de la demande.
