Oficina china para fomentar la innovación de equipos médicos de drogas | Deje que los pacientes tan pronto como sea posible con el resto de la medicina asegurada
Recientemente, el Comité Central del PCCh Oficina General, el Consejo de Estado emitió el "examen sobre la profundización de la reforma del sistema de revisión y aprobación para alentar Drogas Innovación en dispositivos médicos "(en lo sucesivo," opinión ").
La Administración de Alimentos y Drogas del Estado, la persona responsable en la conferencia de prensa celebrada el 9 de octubre, dijo que la introducción de las "opiniones" para la actual innovación farmacéutica equipos médicos se enfrenta a problemas pendientes, centrándose en la construcción a largo plazo del sistema estimulará mucho Medicina La investigación y el desarrollo de la vitalidad de la industria farmacéutica de China para mejorar el nivel de innovación y desarrollo, para resolver las necesidades clínicas de drogas y Equipos médicos La escasez de problemas, para que los pacientes tan pronto como sea posible para salvar vidas, la medicina tranquila.
Ampliar el número de instituciones de ensayos clínicos
La escasez relativa de recursos en las instituciones de ensayo clínico es un problema profundo que restringe el desarrollo de la innovación farmacéutica en China. ¿Cómo alentar a más instituciones médicas a participar en ensayos clínicos es la reforma Un elemento importante.
En vista de la escasez de recursos de investigación clínica, las "opiniones" propusieron la calificación de la agencia de ensayos clínicos para registrar la gestión para reducir los enlaces y mejorar la eficiencia.
Esta es la reforma, se reflejan los cambios en el concepto de regulación, haciendo hincapié en lo predeterminado para cambiar la materia, todo el proceso de supervisión después de la segunda es ajustar el modelo regulatorio, se identificará para que la agencia pruebe todo el proceso alrededor del fármaco de prueba, El objetivo de la supervisión de la supervisión es más claro y claro y el enfoque de la supervisión se cambiará de la forma del organismo de acreditación a la forma de la capacidad de examen clínico y examen por la institución de supervisión y examen.El tercero es establecer instituciones de ensayo clínico alentando a las fuerzas sociales a invertir Medidas para ampliar efectivamente el número de instituciones de ensayos clínicos para mejorar el entusiasmo de los investigadores de ensayos clínicos.
Juegue la protección de la propiedad intelectual la cartera de boxeo
La "falta de protección de los derechos de propiedad intelectual es una razón importante para restringir el desarrollo de la industria de la innovación farmacéutica de China" Las opiniones "claramente propuesto para explorar el establecimiento de sistema de patente de patente de patente, , Juega una combinación de protección de la propiedad intelectual de boxeo.
Drogas enlace de patente es la aprobación de fármacos y patentes relacionadas con la aprobación de drogas es la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de las disputas de patentes relacionadas con las oficinas de propiedad intelectual y los tribunales de propiedad intelectual, los dos juntos, en el proceso de aprobación de drogas, Los litigios por infracción pueden ser resueltos por el tribunal para resolver disputas sobre patentes y los riesgos de infracción ante el mercado de drogas, es propicio para proteger los derechos e intereses legítimos de los titulares de patentes, pero también ayudan a reducir los medicamentos genéricos Negocios Desafiar el riesgo de mercado de las patentes.
La compensación período de patente se refiere a las autoridades reguladoras para la ocupación del tiempo de patente para dar una cierta compensación razonable porque el examen administrativo y proceso de aprobación en las autoridades reguladoras ocupó el tiempo del titular de la patente, la patente de la I + Cuanto mayor sea la pérdida de los derechos e intereses del titular de la patente.
Protección de datos son los datos obtenidos por los propios investigadores no son utilizados por otros, el departamento administrativo de la empresa para declarar los datos para tomar medidas de protección.
Fomentar la investigación y el desarrollo de medicamentos contra las enfermedades raras
En la actualidad, la falta clínica de las drogas, especialmente las enfermedades raras, las deficiencias de la problem.Lef incidencia de enfermedades raras de un pequeño número de personas, pero la enfermedad es mucho, algunos Enfermedad Es un medicamento para toda la vida, si no, habrá una reacción grave, e incluso la vida en peligro.
Pero la investigación de drogas de enfermedades raras y los costos de desarrollo son altos, el costo de reciclar un largo tiempo, muchas empresas, incluyendo las instituciones de investigación sobre el entusiasmo de la investigación de drogas de enfermedades raras no es común el uso de drogas de alta, por lo que la investigación y el desarrollo de drogas raras.
En primer lugar, publicar una lista de las enfermedades raras, el catálogo publicado, para aclarar lo que es una enfermedad rara, los fármacos correspondientes de acuerdo con la gestión de las enfermedades raras, a ser dirigidos.En segundo lugar, la publicación de las enfermedades raras relacionadas con las drogas.En tercer lugar, , En la solicitud de registro para dar algunos incentivos, si se encuentra en el interior de I + D y ensayos clínicos, siempre y cuando haya signos, puede reducir algunos de los datos clínicos para garantizar que algunos medicamentos para las enfermedades raras en los primeros pacientes con enfermedades raras. Algunos medicamentos de enfermedades raras, puede ser acompañado por condiciones para la aprobación.Por ejemplo, para las necesidades especiales de la clínica, puede aceptar datos extranjeros directamente aprobados lista, para proteger a los pacientes raros tienen medicamentos disponibles.
