최근에, 중앙위원회 총국 중앙위원회 총국은 "검토 및 승인 시스템 개혁의 심화에 대한 검토를 통해" 마약 의료 기기 혁신 "(이하"의견 "이라고 함).
10 월 9 일 기자 회견에서 국가 식품 의약품 안전청은 현재의 제약 의료 장비 혁신에 대한 "견해"의 도입은 장기적인 시스템 구축에 초점을 두는 현저한 문제에 직면 해 있다고 말했다. 의학 연구 및 중국의 제약 산업의 활력의 개발은 혁신과 개발의 수준을 개선하기 위해 약물의 임상 요구를 해결하기 위해 의료 장비 문제의 부족, 그래서 가능한 한 빨리 생명을 구하기 위해 환자는 안심 한 약을 안심하십시오.
임상 시험 기관 수 확대
마약 연구 및 개발의 가장 중요한 부분은 시간과 비용이 많이 드는 임상 시험입니다. 임상 시험 기관의 자원 부족은 중국의 제약 혁신 발전을 제한하는 심각한 문제입니다. 더 많은 의료기관이 임상 시험에 참여하도록 장려하는 방법은 개혁입니다 중요한 요소.
임상 연구 자원의 부족을 고려하여, "의견"은 링크를 줄이고 효율성을 향상시키기 위해 경영진을 기록하기위한 임상 시험 기관 자격을 제안했습니다.
이러한 개혁, 규제 철학의 변화를 반영 하나, 감독의 전 과정 후, 동안 대신에 사전 확인을 강조. 두 번째는 규제 접근 방식을 조정하는 것입니다은 확인 된 기관의 임상을 약물 검사의 전 과정을 확인하기 위해 주위에 변경됩니다 대상 시험 규제는 더 명확하게, 명확하게, 임상 시험 용량의 형태로, 단지 기능을 수행하기 위해 감독 및 검사 기관의 형태로 인식 규제 기관의 초점이 아니라 유일한 메커니즘이 될 것입니다. 세 번째는 투자와 다른 사회 세력을 장려함으로써 임상 시험 기관의 설립 임상 시험 연구원의 열정을 향상시키기 위해 임상 시험 기관의 수를 효과적으로 확대하기위한 조치.
지적 재산권 권투의 보호를 재생
지적 재산권의 보호 부족은 중국의 제약 산업의 발전을 제한하는 중요한 이유이다. "의견"은 의약품 특허 연계 조약을 수행하고, 데이터 보호 시스템을 개선하고 구현하며, , 지적 재산권 보호 복싱의 조합을 재생합니다.
의약품 특허 링크는 의약품 승인 및 특허 승인과 관련된 특허이며 국가 식품 의약품 안전청은 지적 재산권 사무소 및 지적 재산권 법원과 관련한 특허 분쟁을 담당하고 있습니다. 특허권 침해 분쟁은 법원이 마약 시장 이전에 특허 분쟁 및 침해 위험을 해결할 수 있으며, 특허권자의 합법적 권리와 이익을 보호하는 데 도움이 될뿐만 아니라 제네릭 의약품을 줄이는데도 도움이 될 수 있습니다 사업 특허의 시장 위험에 도전하십시오.
특허 기간 보상은 규제 당국의 행정 심사 및 승인 절차가 특허권자의 시간, 최종 상장까지의 R & D 특허, 승인 시간 연장, 특허 보호 기간의 점유 등을 이유로 특허 기간의 점령에 대한 규제 기관을 의미한다 특허권자의 권리와 이익의 상실은 길어진다.
데이터 보호는 다른 사람들이 사용하지 않는 연구자가 얻은 데이터이며, 기업의 관리 부서는 데이터를 보호 조치를 취할 것을 선언합니다.
드문 질병 약물 연구 및 개발 장려
현재, 마약의 임상 부족, 특히 희귀 질환, 문제의 단점. 소량의 희귀 질환 발병률 소수지만, 질병은 많이, 일부는 질병 일생 동안의 약물 치료가 아닌지, 심각한 반응과 생명을 위협 할 수 있습니다.
그러나 드문 질병 약물 연구 및 개발 비용이 높습니다, 복구 비용이 오래 희귀 의약품 연구의 열정에 대한 연구 기관을 포함하여 많은 기업은, 그래서 희귀 질환 마약 연구 및 개발 격려, 지원 및 보호해야합니다 일반적인 높은 약물 사용되지 않습니다.
첫째, 드문 질병 목록을 게시하고, 희귀 질병이 무엇인지, 희귀 질환 관리에 따라 해당 약물을 목표로하고, 둘째, 의약품과 관련된 희귀 질병의 출판, 셋째, 모든 희귀 의약품 , 등록에 대한 응용 프로그램에서 징후가있는 한 그것은 국내 R & D 및 임상 시험에있는 경우, 당신은 희귀 질환 환자의 초기 희귀 질환 약물 치료를 보장하기 위해 임상 데이터의 수를 줄일 수 있습니다. 일부 희귀 질환 약물 치료는 승인 조건을 수반 할 수 있습니다. 예를 들어, 임상의 특수 요구에 대한 외국 데이터를 직접 승인 목록을 수락 할 수있는 희귀 환자를 보호하기 위해 마약을 사용할 수 있습니다.
