Bureau chinois pour encourager l'innovation de l'équipement médical de la drogue | Laissez les patients dès que possible avec le reste des médicaments assurés

Récemment, le Bureau général du Comité central du PCC, le Conseil d'Etat a publié le «examen sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation à encourager Médicaments Innovation des dispositifs médicaux "(ci-après dénommé" avis ").

La direction de la Food and Drug Administration, responsable de la conférence de presse tenue le 9 octobre, a déclaré que l'introduction des «points de vue» pour l'innovation actuelle des équipements médicaux pharmaceutiques est confrontée à des problèmes en suspens, en mettant l'accent sur la construction du système à long terme stimulera grandement Médecine Recherche et développement de la vitalité de l'industrie pharmaceutique chinoise pour améliorer le niveau d'innovation et de développement, pour résoudre les besoins cliniques des médicaments et Équipement médical Pénurie de problèmes, de sorte que les patients dès que possible pour sauver des vies, se reposer médicaments assurés.

La pénurie relative de ressources dans les établissements d'essais cliniques est un problème majeur qui limite le développement de l'innovation pharmaceutique en Chine. Comment encourager davantage d'institutions médicales à participer aux essais cliniques? La réforme Un élément important.

En raison de la pénurie de ressources de recherche clinique, les «avis» ont proposé la qualification d'agence de test clinique pour enregistrer la gestion afin de réduire les liens et améliorer l'efficacité.

C'est la réforme, l'un reflète les changements dans le concept de réglementation, en soulignant le pré-déterminé à changer la matière, l'ensemble du processus de surveillance après la seconde est d'ajuster le modèle réglementaire, sera identifié pour l'agence de tester l'ensemble du processus autour de la drogue d'essai, Le but de la supervision de la supervision est plus clair et clair et la forme de l'organisme d'accréditation va passer de la forme de l'examen clinique à l'examen et à l'examen par l'institution de surveillance et d'examen et la mise en place d'institutions d'essais cliniques en encourageant les forces sociales à investir Mesures visant à augmenter efficacement le nombre d'établissements d'essais cliniques pour améliorer l'enthousiasme des chercheurs en essais cliniques.

"Avis" clairement proposé d'explorer la mise en place d'un système de liaison de brevets de médicaments, de mener à bien pilote de compensation de la période de brevet de la drogue, d'améliorer et de mettre en œuvre le système de protection des données, les trois ensemble , Jouer une combinaison de la protection de la propriété intellectuelle de la boxe.

Le lien de brevet de drogue est l'approbation de la drogue et le brevet lié à l'approbation de la drogue est l'État de la Food and Drug Administration est responsable des litiges de brevets impliquant les offices de propriété intellectuelle et les tribunaux de la propriété intellectuelle les deux ensemble dans le processus d'approbation des médicaments, Les différends en matière d'infraction peuvent être résolus par le tribunal pour résoudre les différends en matière de brevets et les risques de contrefaçon avant le marché de la drogue, sont propices à la protection des droits et intérêts légitimes des brevetés, mais contribuent également à réduire les médicaments génériques Affaires Défier le risque de marché des brevets.

Brevet de la R & D à la liste finale, plus le temps d'approbation, l'occupation du temps de protection par brevet Plus la perte des droits et intérêts du breveté est longue.

La protection des données est que les données obtenues par les chercheurs eux-mêmes ne sont pas utilisées par d'autres, le service administratif de l'entreprise à déclarer les données à prendre des mesures de protection.

À l'heure actuelle, le manque clinique de médicaments, en particulier les maladies rares, les lacunes du problème.La maladie rare incidence d'un petit nombre de personnes, mais la maladie est beaucoup, certains Maladie Est un médicament à vie, sinon il y aura une réaction sérieuse, et même la vie en danger.

Mais les coûts de recherche et de développement de médicaments rares sont élevés, le coût du recyclage depuis longtemps, de nombreuses entreprises, y compris les institutions de recherche sur l'enthousiasme de la recherche sur les médicaments de maladies rares ne sont pas fréquents usage élevé de la drogue, donc la recherche et le développement de médicaments rares doivent être encouragés, le soutien et la protection.

Tout d'abord, publier une liste de maladies rares.Catalogue publié, pour effacer ce qui est une maladie rare, les médicaments correspondants en fonction de la gestion des maladies rares, à cibler.La publication de maladies rares liées à des médicaments.Troisièmement, tous les médicaments rares , Dans la demande d'enregistrement pour donner quelques incitations, si elle est dans la R & D domestique et les essais cliniques, tant qu'il y a des signes, vous pouvez réduire le nombre de données cliniques afin de s'assurer que certains médicaments rares maladie précoce. Certains médicaments de maladie rares, peuvent être accompagnés par des conditions d'approbation.Par exemple, pour les besoins particuliers de la clinique, peut accepter des données étrangères directement approuvé liste, afin de protéger les rares patients ont des médicaments disponibles.