CFDA análisis completo Estas reformas, el archivo que se publicará!

El 9 de octubre de 2017, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (FDA) celebró una rueda de prensa para presentar las "Opiniones sobre profundizar la reforma del sistema de examen y aprobación para fomentar la innovación de los medicamentos y los dispositivos médicos" (las siguientes Referido como "opiniones").

La Administración Estatal de Alimentos y Drogas adjunto Wu Zhen, la droga de cosméticos registro director del departamento Wang Lifeng, médico dispositivo de registro director del departamento Wang Shixiong respondió a una pregunta del reportero, el Estado de Alimentos y Medicamentos Administración portavoz Yan Jiangying presidió la reunión.

8 por la noche, la agencia de noticias Xinhua, "Red de Noticias" difusión "en la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores opiniones" Comité Central del PCCh y del Consejo de Estado emitido conjuntamente) - Este es el segundo en agosto de 2015 " después de que el Consejo de Estado sobre la reforma de la revisión de medicamentos y dispositivos médicos y sistema de aprobación", y una profundización de la droga y la reforma programática revisión y aprobación de documentos sistema de dispositivo médico, un punto de referencia para la innovación y el desarrollo de la industria farmacéutica de china.

Industria comentario directamente en él como "el más pesado después de la fundación de la política de industria farmacéutica, se dirijan a él 'la industria farmacéutica, el muelle real está aquí!'

En la conferencia de prensa de ayer, algunos de la información más importante de la industria también ha sido revelado, incluyendo: la revisión de la droga backlog a ser una solución básica, la medicina china programa de reevaluación de la inyección se ha formado inicialmente, el reciente puede buscar asesoramiento, CFDA será el mismo La Comisión Estatal de Protección Ambiental emitió conjuntamente las instituciones de ensayo clínico para las condiciones de registro y presentación de enfoque de gestión, el establecimiento de instituciones de ensayos clínicos de equipos médicos y el proyecto de ensayo clínico registro sistema de información de gestión, sistema de enlace de patente de drogas será particularmente bueno para la industria de la medicina tradicional china.

Comité Central del PCCh y el Consejo de Estado han dado gran importancia a la calidad y seguridad de los fármacos y dispositivos de innovación y desarrollo médico. Secretario general Xi Jinping señaló que para mejorar la reforma revisión y sistema de aprobación, aceleran la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos para evaluar el acuerdo, alentar a las empresas a mejorar la capacidad de innovación y de I + D, la pronta realización de los medicamentos la calidad de dispositivos médicos alcanzado el nivel avanzado internacional.

El primer ministro Li Keqiang también hizo hincapié en la necesidad de promover medicamentos en particular es un desarrollo importante de drogas, promover la modernización industrial y el desarrollo de dispositivos médicos, medicamentos cambian nuestro innovador, de alta gama equipo médico dependencia a largo plazo de las importaciones lo más rápido posible.

Agosto de 2015, el Consejo de Estado promulgó el "Opiniones sobre la reforma de Drogas y revisión de productos sanitarios y sistema de aprobación," Drogas y Dispositivos Médicos revisión y aprobación de reforma abrieron oficialmente el telón.

En los últimos dos años, se han introducido una serie de políticas de reforma, la revisión y la aprobación de las normas y la transparencia de la mejora continua de la I + D registro del medio ambiente ecológico eficaz de purificación, una serie de medicamentos innovadores y equipos médicos prioridad para ser enumerados, El trabajo de evaluación de la coherencia continúa avanzando, el trabajo básico de clasificación de equipos médicos para ser compactado, sistema de licencias de drogas para el sistema piloto está progresando sin problemas, la revisión de equipos médicos de drogas y la reforma del sistema de aprobación logró resultados iniciales.

Sin embargo, cuanto más profundas son las contradicciones más profundas en la profundización de la reforma, más perfecta el sistema de examen y aprobación del equipo médico de drogas, más difícil de adaptarse a otras cuestiones, con el fin de promover la reestructuración de la industria de equipos médicos farmacéuticos y la innovación tecnológica, Drogas y equipos médicos avanzados para satisfacer las necesidades de la salud pública, el Comité Central del PCCh Oficina General, el Consejo de Estado emitió una "revisión sobre la profundización de la revisión y el sistema de aprobación para fomentar la droga dispositivo de innovación asesoramiento".

La introducción de las "opiniones" para la actual innovación farmacéutica equipos médicos se enfrenta a problemas pendientes, centrándose en la construcción de sistemas a largo plazo, es un importante documento programático.

Reforma del manejo de los ensayos clínicos para asegurar que los ensayos clínicos sean científicos, normativos y auténticos;

Acelerar la necesidad clínica de medicamentos y equipos médicos que figuran en la velocidad de la revisión para atender las necesidades de los medicamentos públicos;

Fomentar la innovación, promover el desarrollo saludable de la industria farmacéutica de China;

La plena aplicación de la lista de licencias del sistema, para fortalecer la gestión de todo el ciclo de vida;

Mejorar la capacidad de apoyo técnico, para servir a la innovación;

Fortalecer la organización y el liderazgo, para gobernar por la ley y el estado de derecho para promover la reforma real de la palabra.

Estas medidas estimularán en gran medida la vitalidad de la investigación farmacéutica y el desarrollo para mejorar el nivel de innovación y desarrollo de la industria farmacéutica de China para resolver las necesidades clínicas de los medicamentos y los problemas de escasez de equipos médicos, para que los pacientes tan pronto como sea posible para salvar sus vidas, Bienestar profundo.

A continuación, vamos a hacer un buen trabajo con los departamentos pertinentes para organizar la aplicación, promover la mejora de las leyes y reglamentos, desarrollar documentos detallados de apoyo, fortalecer la convergencia del sistema, hacer publicidad e interpretación, fortalecer el efecto del monitoreo para asegurar una reforma sólida y ordenada.

Xinhua:

¿Qué tipo de antecedentes tiene esta "opinión innovadora"? ¿Qué tipo de tema hay que destacar? ¿Cuál es el significado de la "opinión"?

Wu Zhen:

"La idea de profundizar la revisión del sistema de examen y aprobación para fomentar la innovación de los dispositivos médicos farmacéuticos" es un documento programático que es muy instructivo para nuestro trabajo futuro ¿Cuál es el tema de este documento? El título se ha escrito y es para fomentar la innovación ¿Cuál es el punto de enfoque es resolver el problema de la medicación pública, para que el público puede utilizar nuevos medicamentos, buena medicina, cuando el médico en el proceso de tratamiento a los pacientes puede tener más opciones. Tema

Para resolver el problema de la medicación pública, la clave es la innovación.Para hacer algunos nuevos medicamentos tan pronto como sea posible, no sólo aparecen en los nuevos medicamentos nacionales, incluyendo las drogas extranjeras también se enumeran en China tan pronto como sea posible.

En los últimos años, el Estado ha dedicado un gran esfuerzo a la reforma del sistema de revisión y aprobación de las drogas, y desde el inicio de 2015 se ha llevado a cabo una reforma en gran escala del sistema de revisión y aprobación. "En la reforma del examen de equipos médicos de drogas y la aprobación de las opiniones del sistema", hizo una serie de diseño del sistema de reforma.Al mismo tiempo, después de la publicación de las "opiniones", se ha desarrollado una serie de medidas complementarias de reforma se le puede decir hoy, El efecto de la etapa.

Esta etapa de la ejecución de los cuales, principalmente para resolver el problema de la solicitud de registro de drogas de la cartera, la presión en el pasado que son la carga más importante es declarar el atraso, la cantidad es demasiado grande, y ahora se ha resuelto básicamente.

En estos dos años, una serie de nuevos medicamentos innovadores y dispositivos médicos aprobados por la prioridad de marketing. Farmacéutica nacional atmósfera de innovación de cada vez más fuerte, un número de investigadores farmacéuticos en el extranjero para regresar a su casa cada vez más la innovación, la inversión en I + D aumentó de manera significativa, lo que estimuló en gran medida las drogas La vitalidad de la innovación de dispositivos médicos, que es el efecto de la reforma en los últimos años.

Hemos hecho en la revisión y aprobación del avance de la reforma significativa, pero también hay que ver que la droga status quo y de Dispositivos Médicos de I + D y la calidad con el nivel avanzado internacional todavía hay una gran brecha no ha cambiado, algunos problemas de fondo aún no se han resuelto a apoyar la innovación ¿Cuál es el problema?

En primer lugar, la capacidad de la innovación empresarial es relativamente débil.

Todos sabemos que el número de empresas farmacéuticas nacionales son más, pero la industria farmacéutica, la inversión total en nuevos productos de I + D sólo las empresas farmacéuticas más grandes del mundo un volumen, que no es suficiente la inversión en I + D

En los últimos años hemos estudiado algunas de las nuevas drogas químicas y nuevos productos biológicos, la mayoría de ellos son productos similares sobre la base de algunos de la transformación y modificación de los medicamentos genéricos nacionales debido a la calidad del efecto de una brecha no puede formar el medicamento original en el reemplazo clínico, Esta es nuestra capacidad de I + D es relativamente débil, la innovación científica y tecnológica no es fuerte algunos de los resultados específicos, que es un problema profundo.

En segundo lugar, el examen de las drogas y el sistema de aprobación no son razonables.

A pesar de que hacemos una reforma radical, pero todavía hay algunos problemas, como ahora se requiere antes de un número de fármacos innovadores importados, debe ser aprobado para su comercialización en países extranjeros pueden solicitar al mercado nacional. Por ejemplo, los nuevos medicamentos en el extranjero después de la finalización de una clínica, Puede ir a la aplicación nacional a los ensayos clínicos, es decir, tarde, la mitad de disparo lento, no se puede sincronizar, en cierta medida, algunos de los medicamentos de innovación extranjeros en China aprobó el listado.

También hacemos estadísticas, de 2001 a 2016, los países desarrollados aprobaron la lista de innovadores 433 tipos de nuevos medicamentos, que figuran en China sólo un centenar, sólo el 30%.

En la última década, China ha enumerado algunos de los nuevos medicamentos típicos, que figuran en el tiempo promedio de Europa y los Estados Unidos 5-7 años, los países extranjeros se han utilizado durante seis o siete años, China se enumeró, es porque muchos sistemas diseñados para causar nuevos medicamentos en China Debido a la situación actual existe, por lo que ahora en línea para comprar medicamentos, incluyendo personas del extranjero para llevar más y más drogas, hay muchos peligros ocultos.

Tercero, algunas políticas que fomentan la innovación todavía no se han fortalecido.

Este documento está escrito en el caso de la protección de datos de drogas, los enlaces de patentes, la compensación período de patente, el diseño institucional de las políticas de protección, y en algunos países desarrollados, y nuestro país todavía está en el estado de investigación. Los ensayos clínicos de medicamentos, que son ahora los recursos de ensayos clínicos de medicamentos son relativamente escasos, fomentar y apoyar a las instituciones médicas, el personal médico que participan en los ensayos clínicos de las políticas pertinentes para ser improved.This también es un problema profundo.

El 19 de julio de este año, el Secretario General Xi Jinping presidió la trigésima séptima reunión del Comité Central para Profundizar la Reforma y Reforma, y ​​examinó la reforma del sistema de revisión y aprobación de drogas en esta reunión.Después de considerar este documento, el Comité Central del PCCh Oficina, la Oficina General del Consejo de Estado emitió oficialmente un total de seis archivos de gran tamaño 36, el contenido creo que hemos leído, no estoy aquí para tomar tiempo.

¿Cuál es el significado de este documento?

Este documento de la promoción de la industria farmacéutica de China la innovación y el desarrollo, la participación en la competencia internacional, para proteger la altura de la salud pública, la revisión y la reforma del sistema de aprobación sistemáticamente diseñado.

El significado es muy importante, principalmente en:

El primero en satisfacer las necesidades de la medicación pública.

Para satisfacer la necesidad urgente de la medicación pública, en el análisis final se basan en la innovación, sólo la innovación puede desarrollar más alta calidad, excelente eficacia de los nuevos fármacos buena medicina, con el fin de hacer más nuevos fármacos enumerados en China.Tenemos cierta prioridad en la aprobación del diseño del sistema, Acelerar la aprobación, a través de éstos para reducir el costo de la investigación y el desarrollo, es propicio para reducir el precio de lista de nuevos medicamentos, un mejor acceso a la disponibilidad de drogas.Tenemos que tener nuevos medicamentos, sino también para permitir que las personas a pagar la nueva droga, este es el documento El primer aspecto de la manifestación encarna las necesidades del público.

El segundo aspecto es mejorar la calidad y la eficacia de los medicamentos genéricos.

Queremos fomentar la innovación, es necesario fomentar la innovación original, sino también para fomentar la digestión y la re-innovación. Requerimos medicamentos genéricos y la calidad de la droga original con el mismo efecto, para hacer un buen trabajo es tener la capacidad innovadora para hacer un buen trabajo Los medicamentos genéricos todavía necesitan ser innovadores.

El tercer aspecto es promover la reforma estructural del lado de la oferta de drogas.

Para hacer nuestra industria farmacéutica más grande y más fuerte, para que nuestra industria farmacéutica más competitiva, cambiar la dependencia a largo plazo de nuestro país a las importaciones de nuevos medicamentos, que es la innovadora estrategia nacional de China en la industria farmacéutica aplicación específica.

Por lo tanto, creo que el tema y la importancia de este documento es muy importante.A continuación, tenemos que perfeccionar e implementar el documento, con los departamentos pertinentes para promover este documento puede tener raíz, puede producir mejores resultados.

Estación Central de Radiodifusión:

"Las opiniones" se refieren a los siguientes puntos, tales como los enlaces de patentes de drogas, la compensación período de patente, y la protección de datos de ensayos clínicos, estos contenidos para el desarrollo de la innovación farmacéutica y dispositivo médico desempeñará ese papel positivo? ¿Las medidas impedirán el desarrollo de medicamentos genéricos y afectarán la accesibilidad de los medicamentos?

Wu Zhen:

Se observó que este documento hizo un enlace de patente, la compensación período de patente, la protección de datos, de hecho, esto pertenece al ámbito de la protección de la propiedad intelectual.

Somos innovadores, la intensidad de la protección de la propiedad intelectual también es insuficiente, no es suficiente, lo que está restringiendo el desarrollo de nuestra industria de la innovación farmacéutica es una razón importante para los enlaces de patentes de drogas, compensación de patentes y protección de datos, El país es para fomentar el diseño de sistemas de innovación, como los Estados Unidos en 1984, Japón es probablemente en 1988, Europa es probablemente 1992. Después de la aplicación de estos sistemas, el entusiasmo de las empresas innovadoras desempeñan un papel muy bueno, pero también inspiró el entusiasmo de la producción genérica Para dos propósitos.

En primer lugar, para entender el concepto, de hecho, es la aprobación de fármacos y la asociación de patentes, porque la aprobación de los fármacos es la Administración de Alimentos y Medicamentos es responsable de las disputas de patentes que involucran a las oficinas de propiedad intelectual y los tribunales de propiedad intelectual, y ahora están vinculados El proceso de aprobación de la droga, si se encuentra que tiene una disputa de violación de patente puede ser resuelto por el tribunal para resolver la disputa de patentes y el riesgo de infracción se puede resolver antes de que el mercado de drogas, es propicio para proteger los derechos legítimos y los intereses de los titulares, Calidad, pero también ayudan a reducir el riesgo de las compañías genéricas para desafiar el mercado de patentes.

¿Cuál es la compensación período de patente? Es el examen administrativo y el proceso de aprobación que lleva el tiempo del titular de la patente, la patente de la I + D a la lista final, más largo el tiempo de aprobación, más largo el tiempo de protección de patentes, los derechos e intereses del titular. Esto, las autoridades reguladoras para la ocupación del tiempo de patente para dar una compensación razonable.

La llamada protección de datos, es decir, los datos obtenidos por los propios investigadores no son utilizados por otros, y los departamentos administrativos deben tomar medidas de protección sobre los datos declarados por las empresas.

En este documento, es claro que es necesario explorar el establecimiento de la patente de drogas sistema de enlace, para llevar a cabo la compensación de patentes de drogas, mejorar y aplicar el sistema de protección de datos, los tres juntos, es la combinación de protección de la propiedad intelectual boxeo, Mecanismo de protección del sistema, tener una protección proactiva, la protección efectiva de los derechos legítimos y los intereses de los titulares de patentes, para estimular la innovación y la vitalidad.Nosotros fomentar la innovación, sino también para fomentar la imitación, el sistema tendrá un gran efecto. Tiempo para un medicamento genérico en el mercado, la formación de la caída de los precios del estilo acantilado. Esto sentó las bases para la medicación clínica, el diseño del sistema en los Estados Unidos durante más de 30 años, para lograr dos objetivos, tanto para fomentar la innovación, El

La protección de los derechos de propiedad intelectual de las drogas serie de medidas, en pleno cumplimiento con nuestro país para construir países innovadores y promover el desarrollo de las necesidades innovadoras de la industria farmacéutica, para proteger y estimular a China está en auge nacional innovación química vitalidad, Campo de la medicina china, jugará un gran papel positivo en forma integral mejorar la innovación y el desarrollo de la industria farmacéutica de China.