2017 년 10 월 9 일 미 식품의 약국 (FDA)은 "의약품 및 의료 기기의 혁신을 촉진하기위한 심사 및 승인 시스템 개혁을 심화시키는 의견" "의견"이라고 함).
국가 식품 의약품 안전청 부국장 인 Wu Zhen, Wang Lifeng 의료 기기 등록 부서 장인 Wang Shixiong는 기자의 질문에 답변했으며 국가 식품 의약품 안전청의 Yan Jiangying 대변인은 회의를 주재했다.
신화 통신사는 8 일 저녁 "의료 및 의료 장비 개혁을 장려하기위한 심사 및 승인 시스템 검토 심화"에 관한 CPC 중앙위원회 총무 국무 총국과 국무 총리실이 발표 한 "뉴스 네트워크"방송 - 2015 년 8 월 두 번째 " 국무원은 마약 의료 장비 시험 및 시스템의 견해의 승인에 대한 개혁에 "다음 마약 의료 장비 검토 및 프로그래밍 문서 개선, 중국의 제약 산업의 혁신과 발전의 승인 시스템의 심화는 이정표입니다.
업계는 '제약 산업의 창립 이후 가장 중대한 정책'으로 '의약 산업이 정말로 봄'이라고 직접적으로 언급했다.
어제 기자 회견에서, 업계의 가장 중요한 정보 중 일부는 또한 공개되었습니다 : 마약 검토 백 로그 기본 솔루션으로, 한약 주입 재평가 프로그램은 처음에 형성되었으며, 최근에 조언을 구할 수 있습니다, CFDA는 동일합니다 국가 환경 보호위원회는 공동으로 기록 조건 및 서류 관리 접근법, 의료 기기 임상 시험 기관 및 임상 시험 프로젝트 기록 관리 정보 시스템의 설립을위한 임상 시험 기관을 발행하였으며, 의약품 특허 링크 시스템은 중국 전통 의학 산업에 특히 유용 할 것입니다.
다음은 회의 텍스트 레코드입니다.
국가 식품 의약청 부국장 Wu Zhen :
CPC 중앙위원회와 국무원은 항상 제약 의료 장비 및 혁신과 개발의 품질과 안전에 큰 중요성을 첨부했습니다. 첸 Jinping, 사무 총장은 검토 및 승인 시스템을 개선하기 위해 제네릭 의약품의 품질과 일관성 평가의 효능을 가속화하여 혁신과 연구 개발 능력을 향상시키고, 의료 장비의 품질은 국제 선진 수준에 도달했습니다.
프리미어 리 Keqiang 또한 마약의 발전을 촉진하기 위해, 특히 주요 신약은 가능한 한 빨리 중국의 혁신적인 마약, 하이 엔드 의료 장비, 수입에 대한 장기 의존도를 변경하는 의료 기기 산업 발전의 업그레이 드를 촉진하기 위해 강조했다.
국무원은 2015 년 8 월에 '의약품 및 의료 기기 개혁을위한 심사 및 승인 시스템에 대한 의견'을 발표하고 마약 의료 기기 시험 및 심사의 심사 및 승인 커튼이 공식적으로 열렸다.
지난 2 년 동안 일련의 개혁 정책, 검토 및 승인 표준 및 생태 환경 효과적인 정화의 R & D 등록의 지속적인 개선, 혁신적인 약물 및 의료 장비 우선 순위의 번호, 기본 솔루션, 제네릭 의약품 품질 및 효능을 얻기 위해 약물 검토 백 로그 도입되었습니다 일관성 평가 작업은 조장을 계속 진행, 의료 장비 분류의 기본 작업을 압축하고, 조종사 시스템에 대한 약물 허가 시스템이 순조롭게 진행되고, 약물 의료 장비 검토 및 승인 시스템 개혁이 초기 결과를 달성했습니다.
그러나 개혁이 심화됨에 따라 더 깊은 모순이 심화됨에 따라 제약 의료 기기 산업의 구조 조정 및 기술 혁신을 촉진하기 위해 약물 의료 기기의 심사 및 승인 시스템이 완벽할수록 다른 이슈에 적응하기가 어려워 짐에 따라 신약 마약과 첨단 의료 장비는 공중 보건의 요구를 충족시키기 위해 CPC 중앙위원회 총무실, 국무원에서 "마약 의료 기기 혁신 자문을 장려하기위한 검토 및 승인 시스템의 심화에 대한 검토"를 발표했습니다.
현재의 제약 의료 기기 혁신에 대한 "의견"의 도입은 장기간의 시스템 구축에 초점을 둔 현저한 문제에 직면하고 있으며, 중요한 프로그램 문서입니다.
"의견"은 개혁 내용의 여섯 가지 측면을 포함한다 :
임상 시험이 과학적, 규범 적, 실제적임을 보장하기위한 임상 시험 관리의 개혁.
공약의 필요성을 해결하기 위해 검토 속도에 열거 된 약물 및 의료 장비에 대한 임상 적 필요성을 가속화하십시오.
혁신을 장려하고 중국의 제약 산업의 건전한 발전을 촉진한다.
전체 라이프 사이클 관리를 강화하기 위해 목록 라이센스 시스템의 전체 구현;
혁신을 지원하기 위해 기술 지원 역량을 강화하십시오.
조직과 리더십을 강화하고 법의 지배와 법의 지배로 진정한 개혁을 촉진하십시오.
이러한 조치는 크게 의약품 연구 및 개발의 활력을 자극하여 중국 제약 산업의 발전과 혁신 수준을 향상시켜 마약 및 의료 장비 부족 문제의 임상 적 필요를 해결함으로써 가능한 한 빨리 자신의 생명을 구하고 약을 보장함으로써 13 억 명의 사람들이 건강한 중국을 누릴 수 있도록합니다 깊은 웰빙.
다음으로, 우리는 관련 부서와 함께 이행을 조직하고, 법률과 규정의 개선을 촉진하고, 상세한 지원 문서를 개발하고, 시스템 수렴을 강화하고, 홍보와 해석을 수행하고 견실하고 질서 정연한 개혁을 보장하기위한 모니터링 효과를 강화할 것입니다.
신화 :
이 "Innovative Opinion"은 어떤 배경을 갖게 되었습니까? 어떤 주제가 강조 될 것입니까? "의견"의 의미는 무엇입니까?
우 젠 (Wu Zhen)
"의약품 의료 기기의 혁신을 장려하기위한 심사 및 승인 시스템의 검토를 심화하는 아이디어"는 우리의 미래 연구에 매우 유익한 프로그램 문서이다.이 문서의 주제는 무엇인가? 제목이 쓰여지고 혁신을 장려하는 것이다. 초점 치료의 과정에서 의사가 더 많은 선택권을 가질 수있을 때 공중이 신약, 좋은 약을 사용할 수 있도록 공약의 문제를 해결하는 것이 초점이다. 테마.
공개 약물 치료의 문제를 해결하기 위해, 열쇠는 혁신입니다. 가능한 한 빨리 새로운 약물을 만들기 위해, 우리는 외국 약물을 포함하여 국내 신약에 나열된뿐만 아니라 가능한 한 빨리 중국에 나열되어 있습니다.
최근 몇 년 동안 국가는 약물 검토 및 승인 시스템 개혁에 많은 노력을 기울였으며 2015 년 초부터 대규모 검토 및 승인 시스템 개혁을 실시했으며 2015 년 8 월 국무회의에서 특별 문서 (44 호) "약물 의료 장비 시험 및 시스템의 견해 승인의 개혁에"개혁 시스템 설계 시리즈를 만들었습니다. 동시에, "의견"의 릴리스 후, 보완 개혁 조치의 시리즈를 개발 한 오늘 당신에게 말할 수있는, 개혁되었습니다 무대의 효과.
백 로그의 마약 등록 신청의 문제를 해결하기 위해 주로, 우리는 가장 중요한 부담입니다 과거의 압력을 해결하기 위해 성능 의이 단계는 백 로그를 선언하는 것입니다, 금액이 너무 크고, 지금은 기본적으로 해결되었습니다.
지난 2 년 동안, 국내 제약 혁신 분위기의 목록에 우선 순위가 주어진 새로운 약물과 혁신적인 의료 기기가 점점 더 강해지고, 일부 해외 제약 연구 인력은 혁신에 점점 더 돌아갑니다, 기업의 R & D에 투자가 크게 약물을 자극 크게 증가 지난 몇 년 동안 개혁의 효과가 의료 기기 혁신의 활력.
우리는 개혁의 검토와 승인에있어 상당한 진전을 보였으 나, 제약 의료 장비의 개발과 국제 선진 수준의 품질은 아직 해결해야 할 심층적 인 문제의 일부를 뒷받침하기 위해 현 상태와 현 상태 사이에 여전히 큰 격차가 있음을 지적해야한다 뭐가 문제 야?
첫째, 기업 혁신의 능력은 상대적으로 약합니다.
우리는 모두 국내 제약 회사의 수가 더 많다는 것을 알고 있지만 제약 업계, 신제품에 대한 총 투자 R & D 만 세계 최대 제약 회사의 볼륨, 충분하지 않다 R & D 투자
최근 몇 년 동안 우리는 새로운 화학 약물과 새로운 생물학 제품 중 일부를 연구 해왔다. 그 중 대부분은 격차의 질 때문에 국내 제네릭 의약품의 변형과 변형에 기초한 유사 제품이며, 임상 대체품에서 원래의 약물을 형성 할 수는 없으며, 이것은 우리의 연구 개발 기능이 상대적으로 약하고, 과학 기술 혁신이 강한 특정 성능의 일부가 아니라 깊은 문제입니다.
둘째, 약물 검토 및 승인 시스템이 합리적이지 않습니다.
우리는 많은 개혁을 수행했지만 아직 몇 가지 문제가 있습니다. 예를 들어, 지금은 혁신적인 마약의 수입을 필요로 외국에 혁신적인 마약 등 나중에 국내 시장에 적용 할 수있는 해외에 갈 수 있도록해야합니다 나중에 임상 완료, 늦게, 늦은 촬영, 동기화 할 수없는 임상 시험에 국내 응용 프로그램에 갈 수있는, 중국의 외국 혁신 약물 중 일부는 목록을 승인.
우리는 또한 통계를, 2001 년에서 2016 년, 선진국은 신약의 혁신적인 433 종류의 목록을 승인, 중국에서만 100, 30 %에 나와 있습니다.
지난 10 년 동안, 중국은 유럽과 미국보다 평균 시간에 나열된 몇 가지 전형적인 신약을 나열 5-7 년, 외국은 6 ~ 7 년 동안 사용되었습니다, 중국은 중국에서 신약을 일으키는 많은 시스템이 있기 때문에 목록에있다 현재 상황이 존재하기 때문에, 마약을 구입하기 위해 온라인에서 개인을 포함하여 점점 더 많은 약을 들고 있기 때문에, 많은 숨겨진 위험이 있습니다.
셋째, 혁신을 장려하는 일부 정책은 아직 강화되지 않았다.
이 파일은 이미하고있는 일부 선진국에서 제도적 디자인 보호 정책의 일부와 같은 제약 데이터 보호, 특허 링크, 보상 특허 기간, 기록, 우리 나라는 연구 상태에 아직도있다. 마찬가지로이 착수 약물 임상 시험, 우리는 격려하고 의료 기관, 아직 완성 될 수있다 임상 시험 참여에 관한 의료 인력 정책을 지원하기 위해, 여전히 상대적으로 부족한 약물 자원의 임상 시험에있다. 그것은 또한 뿌리 깊은 문제이다.
올해 7 월 19 일 사이 핑핑 사무 총장은 개혁과 개혁 심화 중앙위원회 제 37 차 회의를 주재하고이 회의에서 약물 검토 및 승인 시스템의 개혁을 검토 한 결과이 보고서를 고려하여 중앙위원회 사무실, 국무 총리실은 공식적으로 총 6 개의 큰 파일 36 개를 발행했습니다. 우리가 읽은 것으로 생각되는 내용입니다. 시간이 필요하지 않습니다.
이 문서의 의미는 무엇입니까?
이 문서는 중국의 제약 산업의 혁신과 발전, 국제 경쟁에서의 참여, 공중 보건의 중요성을 보호하기 위해, 검토 및 승인 시스템 개혁을 체계적으로 고안 한 것입니다.
의미는 매우 중요합니다.
공공 약물 치료의 필요를 충족시키는 최초의 제품.
공적 의약품에 대한 긴급한 필요성을 충족시키기 위해 혁신에 의존하는 최종 분석에서 혁신 만이 신약 개발을 위해보다 우수한 품질의 우수한 약효를 개발할 수 있으며 중국에 신약을 더 많이 추가 할 수 있습니다. 이러한 연구 개발 비용을 줄이기 위해 승인을 가속화하여 신약의 상장 가격을 낮추고 마약 복용 가능성을 높입니다. 우리는 신약을 준비해야합니다. 또한 신약을 구입할 수 있도록 허용해야합니다. 표현의 첫 번째 측면은 대중의 요구를 구체화합니다.
두 번째 측면은 제네릭 의약품의 품질과 효능을 향상시키는 것입니다.
우리는 혁신을 장려하고 원래의 혁신을 장려하는 것이 필요하지만 소화와 재 혁신을 장려하는 것이 필요합니다. 우리는 제네릭 의약품과 원래의 약물 품질이 동일한 효과를 요구합니다. 제네릭 의약품의 훌륭한 직업을 위해서는 혁신적인 능력을 발휘해야합니다. 일반 의약품은 여전히 혁신적이어야합니다.
세 번째 측면은 의약품 공급 측면의 구조 개혁을 촉진하는 것이다.
제약 산업의 경쟁력을 높이기 위해 제약 업계를 더욱 강력하게 만들기 위해서는 제약 업계의 특정 구현 분야에서 중국의 혁신적인 국가 전략 인 신약 수입에 대한 장기 의존도를 변경하십시오.
따라서이 문서의 주제와 중요성은 매우 중요하다고 생각합니다. 그런 다음 관련 부서에서이 문서를 향상시키기 위해 문서를 구체화하고 구현해야하며 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
중앙 인민 방송국 :
"의견"은 의약품 특허 링크, 특허 기간 보상 및 임상 시험 데이터 보호와 같은 다음과 같은 요점을 말하며, 제약 및 의료 기기 혁신의 개발을위한 이러한 내용이 이러한 긍정적 인 역할을 수행 할 것인가? 조치가 제네릭 약물의 개발을 막고 약물의 접근성에 영향을 미칠 수 있습니까?
우 젠 (Wu Zhen)
이 문서는 특허 링크, 특허 기간 보상, 데이터 보호를 만들었다는 사실이 지적되었습니다. 사실, 이것은 지적 재산권 보호의 범위에 속합니다.
우리는 혁신적이며, 지적 재산권 보호의 강도 또한 충분하지 않아 제약 혁신 산업의 발전을 제약하고 있습니다. 일부 유럽과 미국 국가에 실제로있는 의약품 특허 링크, 특허 보상 및 데이터 보호의 중요한 이유입니다. 나라는 1984 년 미국과 같은 혁신 시스템 설계를 장려하는 것입니다. 일본은 1988 년, 유럽은 아마도 1992 년입니다.이 시스템을 구현 한 후에 혁신적인 기업의 열정은 매우 훌륭한 역할을하지만 일반 생산에 대한 열정을 불러 일으켰습니다. 두 가지 목적으로.
특허 링크 란 무엇인가? 먼저, 의약품 허가 및 특허 제휴는 식품 의약품 안전청이 지적 재산권 사무소 및 지적 재산권 법원과 관련된 특허 분쟁을 담당하고 있기 때문에 사실상이 개념을 이해하기 위해 연결되어 있습니다. , 목적은 무엇입니까? 특허 침해 분쟁을 가지고 발견되면 약물 승인 프로세스인가, 특허 분쟁을 해결하기 위해 법원에 의해 해결 될 수 있으며, 마약 시장 전에 해결 될 수있는 침해 위험은 특허권자의 합법적 인 권리와 이익을 보호하는 데 도움이되며, 품질뿐만 아니라 일반 기업이 특허 시장에 도전 할 위험을 줄이는 데 도움이됩니다.
특허 기간 보상은 무엇인가? 특허 심사 기간, R & D에서 최종 상장까지의 특허 심사 기간, 승인 시간 연장, 특허 보호 기간 연장, 특허권자의 권리와 이익 등 행정 심사 및 승인 절차인가? 이것은 특허 시간의 직업에 대한 규제 당국이 적절한 보상을 제공합니다.
소위 데이터 보호, 즉 연구자가 얻은 데이터는 다른 사람이 사용하지 않으며, 행정 부서는 기업이 선언 한 데이터에 대해 보호 조치를 취해야합니다.
이 문서에서는, 그것은 마약 특허 보상 시스템을 구축하고, 약물 특허 보상을 수행하고, 데이터 보호 시스템을 구현하고, 함께 3 가지를 탐구하는 것이 필요하다는 것은 분명합니다. 지적 재산권 보호 복싱, 과학 건물 건설, 시스템 보호 메커니즘, 사전 예방적인 보호, 특허권자의 합법적 인 권리와 이익의 효과적인 보호, 혁신과 활력을 자극하기 위해. 우리는 혁신을 장려하지만 또한 모방을 장려하기 위해 시스템은 큰 효과를 재생합니다. 보호 보호, 보호 시장에 제네릭 의약품에 시간, 절벽 스타일의 가격 감소의 형성. 이것은 혁신을 장려하기 위해, 그리고 모방을 촉진하기 위해 두 목표를 달성하기 위해 30 년 이상 동안 미국에서 임상 약물 치료, 시스템 설계를위한 기초를 놓았다. 그
의약품 일련의 지적 재산권의 보호, 혁신적인 국가를 건설하고 제약 산업의 혁신적인 요구 사항의 개발을 촉진하기 위해 중국을 보호하고 자극하기 위해 우리 나라와 완전히 일치하는 일련의 조치는 특히 우리 고유의 독립적 인 지적 재산권에 대한 국가의 화학 혁신 활력을 급성장시키고 있습니다 중약 분야는 중국 제약 산업의 혁신과 발전을 종합적으로 향상 시키는데 커다란 긍정적 인 역할을 할 것입니다.
