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Le 9 octobre 2017, la State Food and Drug Administration a tenu une conférence de presse pour présenter les «Avis sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation visant à encourager l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux» Désignés comme des «opinions»).

Wu Zhen, vice-directeur de l'administration des aliments et des médicaments, Wang Lifeng, directeur du département d'enregistrement des dispositifs médicaux, Wang Shixiong a répondu à la question d'un journaliste, a déclaré Yan Jiangying, porte-parole de la Food and Drug Administration.

Dans la soirée du 8, l'Agence de presse Xinhua, diffusée par le Bureau général du Comité central du PCC et le Bureau général du Conseil d'Etat sur «Approfondir l'examen du système d'examen et d'approbation pour encourager la réforme du conseil médical et matériel médical» - Le Conseil d'Etat sur la réforme de l'examen des équipements médicaux de médicaments et l'approbation des vues du système ", puis un approfondissement de l'examen médical du matériel médical et le système d'approbation de la réforme des documents programmatiques, l'innovation et le développement de l'industrie pharmaceutique chinoise est une étape importante.

L'industrie a commenté directement sur son «après la fondation de l'industrie pharmaceutique, la politique la plus lourde», appellent «l'industrie de la médecine vraiment printemps!

Lors de la conférence de presse d'hier, certaines des informations les plus importantes de l'industrie ont également été divulguées, y compris: l'arriéré d'examen des médicaments pour être une solution de base, le programme de réévaluation de l'injection de la médecine chinoise a été initialement formé La Commission de protection de l'environnement de l'État a publié conjointement des institutions d'essai clinique pour les conditions d'enregistrement et de gestion de dépôt, la mise en place d'établissements d'essais cliniques d'équipements médicaux et le système d'information de gestion des dossiers d'essais cliniques.

Chen Jinping, secrétaire général a souligné que pour améliorer le système d'examen et d'approbation, d'accélérer la qualité des médicaments génériques et l'efficacité de l'évaluation de la cohérence afin de promouvoir les entreprises pour améliorer l'innovation et les capacités de recherche et développement, La qualité de l'équipement médical a atteint le niveau avancé international.

Premier ministre Li Keqiang a également souligné que pour promouvoir le développement de médicaments, en particulier de nouveaux médicaments pour promouvoir la modernisation de l'industrie des dispositifs médicaux, le plus tôt possible de changer les médicaments innovants de la Chine, l'équipement médical haut de gamme, la dépendance à long terme sur les importations.

En août 2015, le Conseil d'État a promulgué les «Avis sur le système d'examen et d'approbation pour la réforme des médicaments et des dispositifs médicaux», et le rideau d'examen et d'approbation de l'examen et de l'examen du matériel médical a été officiellement ouvert.

Une série de politiques de réforme ont été introduites, des normes d'examen et d'approbation et la transparence de l'amélioration continue de l'enregistrement de l'environnement écologique purification efficace, un certain nombre de médicaments innovants et de matériel médical prioritaire à énumérer, l'arriéré d'examen des médicaments pour obtenir la solution de base, la qualité des médicaments génériques et l'efficacité Le travail d'évaluation de la cohérence continue d'avancer, le travail de base de la classification de l'équipement médical doit être compacté, le système de licence d'inscription des médicaments pour le projet pilote fonctionne bien, la révision du matériel médical et la réforme du système d'approbation.

Mais les problèmes plus profonds rencontrés dans les réformes plus profondes, les médicaments et l'examen des dispositifs médicaux et le système d'approbation est imparfaite, ne convient pas aux questions plus importantes, afin de promouvoir la restructuration des médicaments et de l'industrie des dispositifs médicaux et de l'innovation technologique, de sorte que plus de bons nouveaux médicaments médicaments et appareils médicaux de pointe sur le marché pour répondre aux besoins de santé publique, le Comité central du PCC, le Conseil d'Etat a émis un « approfondissement de la réforme et de révision du système d'approbation a encouragé les médicaments et les dispositifs médicaux des idées novatrices. »

L'introduction des « opinions » pour les problèmes en suspens actuels face à la drogue et de l'innovation de dispositifs médicaux, en mettant l'accent sur le renforcement des institutions à long terme, est un document programmatique importante.

Réformer la gestion des essais cliniques pour s'assurer que les essais cliniques sont scientifiques, normatifs et authentiques;

Accélérer le besoin clinique de médicaments et d'équipement médical énumérés sur la rapidité de l'examen pour répondre aux besoins des médicaments publics;

Encourager l'innovation, promouvoir le développement sain de l'industrie pharmaceutique chinoise;

La pleine mise en œuvre du système de licence d'inscription, afin de renforcer la gestion du cycle de vie tout entier;

Renforcer la capacité de soutien technique pour servir l'innovation;

Renforcer l'organisation et le leadership, gouverner par la loi et la primauté du droit pour promouvoir la véritable réforme de l'étage.

Ces mesures stimuleront grandement la vitalité de la recherche pharmaceutique et le développement afin d'améliorer le niveau d'innovation et de développement de l'industrie pharmaceutique chinoise pour résoudre les besoins cliniques des médicaments et des problèmes de pénurie d'équipement médical afin que les patients aussi vite que possible pour sauver leur vie Bien-être profond.

Ensuite, nous ferons un bon travail avec les départements concernés pour organiser la mise en œuvre, promouvoir l'amélioration des lois et règlements, élaborer des documents d'appui détaillés, renforcer la convergence du système, la publicité et l'interprétation, renforcer l'effet de la surveillance pour assurer une réforme solide et ordonnée.

Xinhua:

Quel genre de contexte est-ce que cet "avis novateur" est en place? Quel genre de sujet doit être mis en évidence? Quelle est la signification de "opinion"?

Wu Zhen:

« Approfondir la réforme de système d'examen et d'approbation pour encourager les idées novatrices des médicaments et des instruments médicaux » est un document programmatique, avec des orientations fortes pour nos travaux futurs. Quel est l'objet du présent document est de comprendre que le titre a été écrit, il est d'encourager l'innovation Quel est le point d'intérêt est de résoudre le problème de la médication publique, de sorte que le public peut utiliser de nouveaux médicaments, de bons médicaments, lorsque le médecin dans le processus de traitement des patients peuvent avoir plus de choix. Thème.

Pour résoudre le problème de la médication publique, la clé est l'innovation.Pour faire de nouveaux médicaments dès que possible, nous ne sommes pas seulement répertoriés sur les nouveaux médicaments domestiques, y compris les médicaments étrangers sont également répertoriés en Chine dès que possible.

En août 2015, le Conseil d'Etat a publié un document spécial (n ° 44) sur la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments, qui a été mis en œuvre depuis le début de l'année 2015. En août 2015, "Sur la réforme de l'examen des équipements médicaux de la drogue et l'approbation des vues du système", a fait une série de conception du système de réforme.Dans le même temps, après la publication des "opinions", développé une série de mesures de réforme complémentaires peut être dit aujourd'hui, la réforme a été faite L'effet de la scène.

Cette étape de la performance, principalement pour résoudre le problème de l'enregistrement des médicaments de l'arriéré, la pression dans le passé, nous sommes le fardeau le plus important est de déclarer l'arriéré, le montant est trop grand, et a maintenant été fondamentalement résolu.

Au cours des deux dernières années, un certain nombre de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux innovants ont été la priorité à l'introduction de l'innovation pharmaceutique nationale atmosphère est devenue de plus en plus forte, certains chercheurs étrangers à retourner à l'innovation de plus en plus, La vitalité de l'innovation des dispositifs médicaux, qui est l'effet de la réforme au cours des dernières années.

Nous avons fait des progrès significatifs dans l'examen et l'approbation de la réforme, mais il convient également de noter que le développement de l'équipement médical pharmaceutique et la qualité du niveau avancé international existe toujours un grand écart entre le statu quo n'a pas changé pour soutenir certains problèmes profonds doivent encore être résolus Quel est le problème?

Premièrement, la capacité d'innovation de l'entreprise est relativement faible.

Nous savons tous que le nombre de sociétés pharmaceutiques nationales sont plus, mais l'industrie pharmaceutique, l'investissement total dans les nouveaux produits R & D seulement les plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde un volume, ce qui est insuffisant investissement en R & D

Ces dernières années, nous avons étudié certaines des nouvelles drogues chimiques et de nouveaux produits biologiques, la plupart d'entre eux sont des produits similaires sur la base de la transformation et la modification des médicaments génériques domestiques en raison de la qualité de l'écart, C'est notre capacité de R & D est relativement faible, l'innovation scientifique et technologique n'est pas forte une partie de la performance spécifique, ce qui est un problème profond.

Deuxièmement, le système d'examen et d'approbation des médicaments n'est pas raisonnable.

Bien que nous avons fait beaucoup de réforme, mais il y a encore quelques problèmes.Par exemple, maintenant l'importation de certains médicaments innovants, doit être autorisé à aller à l'étranger après l'inscription sur le marché national, comme des médicaments innovants à l'étranger pour terminer une clinique plus tard, Peut aller à l'application domestique aux essais cliniques, c'est-à-tard, demi-coup lent, ne peut pas être synchronisé, dans une certaine mesure, certains médicaments d'innovation étrangers en Chine a approuvé l'inscription.

Nous faisons également des statistiques, 2001 à 2016, les pays développés ont approuvé l'inscription de 433 nouveaux types de médicaments innovants, répertoriés en Chine seulement une centaine, seulement 30%.

Au cours de la dernière décennie, la Chine a énuméré quelques nouveaux médicaments typiques, répertoriés sur le temps moyen que l'Europe et les États-Unis 5-7 ans, les pays étrangers ont été utilisés pendant six ou sept ans, la Chine a été répertorié, c'est parce que de nombreux systèmes conçus pour provoquer de nouveaux médicaments en Chine Parce que la situation actuelle existe, alors maintenant en ligne pour acheter des médicaments, y compris les personnes de l'étranger pour transporter de plus en plus de médicaments, il y a beaucoup de dangers cachés.

Troisièmement, certaines politiques qui encouragent l'innovation doivent encore être renforcées.

Ce document est écrit dans le cas de la protection des données sur les médicaments, des liens en matière de brevets, de la compensation des brevets, de la conception institutionnelle de ces politiques de protection et dans certains pays développés, et notre pays est encore dans l'état de la recherche. Les essais cliniques de médicaments, nous sommes maintenant les ressources de l'essai clinique de médicaments sont relativement rares, encourager et soutenir les institutions médicales, le personnel médical impliqué dans les essais cliniques des politiques pertinentes à améliorer. Ceci est également un problème profond.

Au 19 Juillet de cette année, le Secrétaire général Xi Jinping a présidé la trente-septième réunion du Groupe pilote central pour l'approfondissement de la réforme étudiée de manière approfondie les questions de réforme du système d'évaluation et d'approbation des médicaments lors de cette réunion à envisager l'adoption de ce document, hier, le bureau du Comité central du PCC bureau du Conseil d'Etat a officiellement publié, documente un total de six parties 36, je crois que nous avons vu le contenu, je ne suis pas ici prend du temps.

Quelle est la signification de ce document?

Ce document de la promotion de l'innovation et le développement de l'industrie pharmaceutique de la Chine, de participer à la compétition internationale, le degré élevé de protection de la santé publique, l'examen et la réforme du système d'approbation du système pour la conception du système.

La signification est très importante, principalement dans:

Le premier à répondre aux besoins des médicaments publics.

Pour répondre aux besoins urgents de l'administration publique, dans l'analyse finale dépend de l'innovation, seule l'innovation peut se développer plus de haute qualité, une excellente efficacité de nouveaux médicaments bon médicament, bon pour faire plus de médicaments disponibles dans la médecine chinoise. Certains d'entre nous sont une revue prioritaire dans la conception du système, la accélérer l'approbation de réduire les coûts de développement grâce à cela, aider à réduire le prix des médicaments sur le marché, afin d'obtenir une meilleure disponibilité des médicaments. nous avons deux nouveaux médicaments, mais aussi que les gens peuvent se permettre le nouveau médicament, qui est le fichier le premier aspect de l'importance CONSTITUENT répondre à la demande du public.

Le deuxième aspect est d'améliorer la qualité et l'efficacité des médicaments génériques.

Nous voulons encourager l'innovation, il est nécessaire d'encourager l'innovation originale, mais aussi d'encourager la digestion et la ré-innovation. Nous avons besoin de médicaments génériques et la qualité des médicaments d'origine pour faire un bon travail de médicaments génériques Les médicaments génériques doivent encore être innovants.

Le troisième aspect est de promouvoir la réforme structurelle du côté de l'offre de médicaments.

Pour rendre notre industrie pharmaceutique plus grande et plus forte, afin que notre industrie pharmaceutique plus compétitive, changer la dépendance à long terme de notre pays sur les importations de nouveaux médicaments, qui est la stratégie nationale innovante de la Chine dans la mise en œuvre spécifique de l'industrie pharmaceutique.

Je pense donc que le thème et la signification de ce document sont très importants. Ensuite, nous devons affiner et mettre en œuvre le document, avec les départements concernés pour promouvoir ce document peut prendre racine, peut produire de meilleurs résultats.

Station de radiodiffusion du public central:

"Opinions" se réfèrent aux points suivants, tels que les liens brevets pharmaceutiques, la période de brevet de la rémunération et la protection des données des essais cliniques, ces contenus pour le développement de l'innovation pharmaceutique et des dispositifs médicaux va jouer ce rôle positif? Les mesures empêcheront-elles le développement de médicaments génériques et affecteront-elles l'accessibilité des médicaments?

Wu Zhen:

Il a été noté que ce document a fait un lien de brevet, la période de brevet de compensation, la protection des données, en fait, cela appartient à la portée de la protection de la propriété intellectuelle.

Nous sommes innovateurs, l'intensité de la protection de la propriété intellectuelle est insuffisante, ce qui restreint le développement de notre industrie de l'innovation pharmaceutique est une raison importante pour les brevets pharmaceutiques, la compensation des brevets et la protection des données, qui sont en réalité dans certains pays européens et américains Le pays doit encourager la conception de systèmes d'innovation, comme les États-Unis en 1984, le Japon en 1988, l'Europe en 1992. Après la mise en place de ces systèmes, l'enthousiasme des entreprises innovantes joue un très bon rôle Pour deux buts.

En premier lieu, l'approbation des médicaments et l'association des brevets sont le fait que la Food and Drug Administration est responsable des litiges en matière de brevets impliquant les offices de propriété intellectuelle et les tribunaux de la propriété intellectuelle. Le processus d'approbation des médicaments peut être résolu par le tribunal pour résoudre le différend de brevet et le risque de contrefaçon peut être résolu avant le marché de la drogue est propice à la protection des droits et intérêts légitimes des brevetés, Qualité, mais aussi aider à réduire le risque que les fabricants de médicaments génériques contestent le marché des brevets.

Quelle est la durée de la période de brevet? L'examen administratif et le processus d'approbation qui prend le temps du breveté, le brevet de la R & D à la liste finale, plus le délai d'approbation est long. Ceci, les autorités de réglementation pour l'occupation du temps de brevet pour donner une compensation raisonnable.

La soi-disant protection des données, c'est-à-dire les données obtenues par les chercheurs eux-mêmes, ne sont pas utilisées par d'autres et les services administratifs devraient prendre des mesures de protection sur les données déclarées par les entreprises.

Dans ce document, il est clair qu'il est nécessaire d'explorer la mise en place d'un système de liaison brevet pharmaceutique, de procéder à la compensation des brevets pharmaceutiques, d'améliorer et de mettre en œuvre le système de protection des données, Système de protection du système, de prendre une protection proactive, la protection efficace des droits et intérêts légitimes des brevetés, afin de stimuler l'innovation et la vitalité.Nous encourageons l'innovation, mais aussi d'encourager l'imitation, le système jouera un grand effet. Il a jeté les bases de la médication clinique, la conception du système aux États-Unis depuis plus de 30 ans, pour atteindre deux objectifs, à la fois pour encourager l'innovation, mais aussi pour promouvoir l'imitation Le

La protection des droits de propriété intellectuelle des médicaments série de mesures, en pleine conformité avec notre pays pour construire des pays innovants et promouvoir le développement des besoins innovants de l'industrie pharmaceutique, de protéger et de stimuler la Chine est en plein essor national innovation chimique vitalité, en particulier pour nos propres droits de propriété intellectuelle Domaine de la médecine chinoise, jouera un grand rôle positif dans l'amélioration globale de l'innovation et le développement de l'industrie pharmaceutique de la Chine.