의료 기관은 마약 특허 링크 시스템, 특허 기간 보상 시스템, 임상 데이터의 설립을 탐구하기 위해 의료 장비 연구 개발의 희귀 질환 치료를 지원하기 위해 약물 의료 장비 검토 및 승인을위한 임상 필요성을 가속 관리를 기록하기 위해 임상 시험 기관을 확인하는 보호 시스템과 일련의 개혁 '조합 권투'... ...
최근 CPC 중앙위원회 총무실과 국무 총리실은 의약품 및 의료 기기의 혁신을 장려하기위한 심사 승인 시스템 개혁 심화에 대한 의견을 발표했다. 의약품 의료 기기 산업의 산업 구조 조정 및 기술 혁신 촉진, 산업 경쟁력 향상, 대중의 임상 수요 충족, 의약품 의료 기기의 개발을 장려하기위한 심사 및 승인 시스템의 검토를 심화시키는 것은 중요한 조치를 만들었다.
'전례없는, 영감을주는': 장기 시스템 구축에 중점을 둔 중요한 프로그래밍 문서
보기의 공동 문제는 검토하고 다른 의약품 의료 장비를 검토 한 후 중국 의약 산업 혁신에 대한 프로그래밍 문서의 규제 시스템의 개혁을 검토 2015 년 8 월, "약물 의료 장비 시험 및 시스템의 견해를 승인의 개혁에 대한 국무원"입니다 개발은 획기적인 사건입니다.
우 Zhen, 국가 식품 의약품 안전청의 부국장은 지난 2 년간 의료 및 의료 장비 시험 및 승인 시스템, 조종사에 대한 약물 허가 시스템의 구현, 일반 약물 품질 및 일관성 평가의 효능, 임상 시험 데이터 자체의 개혁을 심화 도입, , 의료 기기 분류 조정 및 기타 개혁 이니셔티브 약물 등록 및 수표, 혁신적이고 긴급하게 필요한 마약 의료 장비 우선 순위의 그룹의 심각한 문제를 해결하기 위해 더 나은 선택을 제공하기 위해 질병의 치료를 위해 나열된 장기 시스템입니다 중요한 프로그래밍 문서 작성.
제약 혁신 노래 Ruilin에 대한 중국 협회 집행 회장은 지난 낮은 수준 유혹 장기적인의 의료 및 건강 선진적의 발전과 일치하지 않는 우리 나라에서 세계 제 2 위의 경제 대국의 상태에서, 제약 산업의 비율이 의견에 높은 아니라고 말했다 많은 지역 의약품 개발은 해방을 달성했다.
절강 베타 제약 (주) 회장 땡 Lieming 과거에 의약품 승인 절차가 업계에서 오랫동안 것을이 개혁 의학의 저명한 초점을 반영하는 '일반 사무실 및 주 사무소가 공동 전례없는 노력, 영감이.라고한다 제약 혁신을 장려하는 문서를 발급' 혁신은 변환 효율 혁신을 개선, 크게, 혁신의 속도를 가속화하기 위해 특히 승인 프로세스를 가속화 할 것으로 예상된다 업계는 일반적으로 매우 인정 받았다.
특허 링크, 특허 기간 보상, 데이터 보호 ... ... 마약 혁신의 보호 '조합 권투'
특허 링크, 특허 기간 보상, 데이터 보호 ... ... 신약에 대한 일련의 혁신적인 특허 보호 이니셔티브의 도입에 대한 세부 정보 '사람들이 빛난다'
"우리는 의약품 혁신에 대해 이야기하고, 우리는 중국의 제약 혁신 산업의 발전을 제한하는 지적 재산권 보호를 보호하기에 충분하지 않다"고 강조했다. 우 젠 (Wu Zhen)은 '마약 특허 링크 시스템의 설립을 탐구하고, 조종사에 대한 보상의 기간은 향상된 데이터 보호 시스템을 구현, 3 함께, 과학적, 체계적인 보호 메커니즘 구축, 특허권의 합법적 인 권리와 이익의 효과적인 보호 지적 재산권 '조합 복싱'의 보호, 혁신의 활력을 고무 시켰습니다.
보고서에 따르면, '마약 특허 링크'실제로 약물 승인 및 특허 협회, 마약 승인 프로세스에서, 특허 침해 분쟁이 법원 판결에 의해 해결 될 수있는 것으로 판명되면, 특허 분쟁 및 침해는 마약 시장 전에 해결할 수 있습니다 그
'특허 기간 보상'은 R & D에서 특허 의약품을 말하며, 행정 심사 및 승인 절차에서 특허권자의 시간, 특허권자의 권한, 규제 당국이 특허권을 취득하여 적절한 보상을 제공합니다.
'데이터 보호'는 다른 연구자가 사용하지 않은 데이터를 말합니다. 사업 보호 조치를 취할 데이터의 선언.
'신약과 재산권 보호의 개발을 장려하고 대중의 대중의 긴급한 필요를 충족시키기 위해 제네릭 약을 완화시키면서 가능한 한 빨리 혁신을 지원하기 위해 마약의 모방을 가속화한다.'송 Ruilin 한편으로 이러한 개혁 이니셔티브는 국민 위주의 사고, 또한 결정을 개혁하는 용기를 보여주십시오.
'느린 절반 샷'을 끝내고 '새로운 벤치 마크'를 마련하십시오. 마약 및 의료 장비 혁신에 대한 지원을 장려하는 더 많은 조치
이 의견의 도입은 의약품 의료 기기의 혁신을 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템 개혁을 심화시키는 것에 초점을 맞추고, 결국 어떤 이니셔티브의 혁신을 장려 하는가?
우 젠은 혁신을 장려하는 문서가 다섯 가지 측면으로 요약 될 수 있다고 말했다 : 첫째, 임상 시험 관리의 개혁, 둘째, 임상 시험 승인의 개혁, 셋째, 혁신과 이익의 보호 강화, 넷째, 명확한 목록 라이센스 인간의 책임, 다섯째, 기술 지원 능력을 향상시키는 것.
전문가들은 동시에 여러 조치의 다섯 가지 측면은 약물의 긴급한 필요성, 원래의 약물 연구, 희귀 의약품 및 기타 의약품 혁신, 개발 및 목록 승인 과정에 대해 우려하는 대다수의 환자가 더 이상 길지 않으며 외국 의약품보다 국내 의약품에 종지부를 찍으려고 노력하지 않는다고 지적했습니다. 느린 하프 샷 '현상,'새로운 벤치 마크 '의 제네릭 의약품 생산을 확립하기위한 일련의 제약을 해소하려는 노력 중국 마약 그리고 의료 장비 혁신 문제의 개발.
전통 중국 의학, 공학 장 볼리 중국 과학원의 중국 아카데미의 대통령 약물 승인 시스템의 개혁의 전망의 도입은 개념, 정의 나 원칙을인지, 가장 큰 적 변화 국가의 조건과 일반 국제법과 일치 일치, 점차하다고 생각합니다 국제 융합, 융합, 도움 의학 작업 효율성과 의약품 개선에 중점을 둔 산업 의료 장비 수준, 지정된 원칙의 미래 발전을위한.
우 젠 도입, 더 나은 중국어 의약품 의료 기기 및 국제 경쟁력의 품질을 개선하기 위해 제약 산업의 공급 측면의 구조 개혁을 동적 제약 산업 혁신의 발전을 자극하는 혁신적인 의약품을 의료 기기 심사 및 승인 시스템을 장려 촉진하기 위해 지적 재산권 개혁을 심화했다 홍보를 위해 대중의 요구를 충족 시키십시오. 건강한 중국의 건설, 국가 안보의 보호는 매우 중요한 의미를 갖는다.
