Encourager la réforme de l'innovation des dispositifs médicaux de médicaments | 'combinaison de boxe'
Medical Network agence Octobre 10 audience d'essais cliniques admissibles trouve la gestion des dossiers changé, les médicaments cliniques nécessaires d'urgence pour accélérer l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux, pour soutenir les médicaments rares de traitement des maladies recherche de matériel médical et de développement, d'explorer la mise en place de liens institutionnels aux brevets de médicaments, le système de compensation de la durée des brevets, des données cliniques système de protection et une série de réformes de la combinaison perfore '......
Récemment, le Comité central du PCC et le Conseil d'Etat a publié « sur l'approfondissement de la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les avis des dispositifs médicaux innovants » pour promouvoir la restructuration des médicaments et de l'industrie des dispositifs médicaux et de l'innovation technologique, d'améliorer la compétitivité industrielle, de répondre aux besoins cliniques du public, l'approfondissement de la réforme et de révision du système d'approbation pour encourager l'innovation pharmaceutique des dispositifs médicaux en important déploiement.
«Sans précédent, inspirant»: un important document programmatique axé sur la construction d'un système à long terme
En août 2015, le Conseil d'Etat sur la réforme de l'examen des équipements médicaux et l'approbation des points de vue du système, après un autre matériel médical de médicaments pour examiner et revoir la réforme du système de réglementation des documents programmatiques sur l'innovation de l'industrie pharmaceutique chinoise Le développement est une étape importante.
Wu Zhen, directeur adjoint de la Food and Drug Administration, a introduit les deux dernières années, approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation des équipements médicaux et médicaux, la mise en œuvre du système d'autorisation des médicaments pour le pilote, la qualité des médicaments génériques et l'efficacité de l'évaluation de la cohérence, , L'ajustement de la classification des équipements médicaux et d'autres initiatives de réforme pour résoudre le grave problème de l'enregistrement des médicaments et l'approbation de l'arriéré, un groupe de médicaments innovants et urgent besoin de matériel médical priorité à la liste pour le traitement des maladies pour fournir plus et meilleur choix est un système à long terme Construction de documents programmatiques importants.
Song Ruilin, directeur exécutif de l'Association chinoise de promotion de l'innovation pharmaceutique, a déclaré que dans le passé, le développement des entreprises médicales et de santé à long terme à faible niveau et la deuxième plus grande économie de la Chine dans le monde ne correspond pas au statut de la proportion de l'industrie pharmaceutique n'est pas élevé Développement médical dans de nombreux domaines pour parvenir à l'émancipation idéologique.
Zhejiang Beida Pharmaceutical Co., Ltd Ding Liming, président du passé, le long processus d'approbation de l'industrie pharmaceutique a été reflété dans l'industrie, l'accent de la réforme de la médecine Innovation, devrait accélérer considérablement le rythme de l'innovation, en particulier, d'accélérer le processus d'approbation pour améliorer l'efficacité de l'innovation et l'efficacité de la transformation, l'industrie a généralement reconnu cela.
Liens brevets, la période de brevet de compensation, la protection des données ... ... protection de l'innovation de la drogue a frappé «combinaison de boxe"
Liens brevets, indemnisation de la période des brevets, protection des données ... ... les détails de l'introduction des vues d'une série d'initiatives novatrices de protection des brevets pour les nouveaux médicaments "brille".
"Parler de l'innovation de la drogue, nous ne sommes pas assez pour protéger la protection des droits de propriété intellectuelle, ce qui restreint le développement de l'industrie pharmaceutique de l'innovation en Chine est une raison importante." Wu Zhen a déclaré que les vues clairement avancées " Les trois ensemble, est la protection des droits de propriété intellectuelle «combinaison de boxe», «mettre l'accent sur la construction d'un mécanisme de protection scientifique et systématique, la protection effective des droits et intérêts légitimes des brevetés, Inspiré la vitalité de l'innovation.
Selon le rapport, le lien de brevet de drogue est en fait l'approbation de drogue et l'association de brevet, dans le processus d'approbation de drogue, si le litige de violation de brevet peut être résolu par la décision de justice Le
«L'indemnisation de la période de brevet» se réfère aux médicaments brevetés de la R & D a commencé à la liste finale, dans l'examen administratif et le processus d'approbation a pris le temps du breveté, les droits du breveté, les autorités réglementaires à prendre le temps de brevet pour donner une compensation raisonnable.
La «protection des données» est que les données obtenues par les chercheurs eux-mêmes ne sont pas utilisées par d'autres, le pouvoir exécutif Affaires Déclaration de données pour prendre des mesures de protection.
«Encourager le développement de nouvelles drogues et la protection des droits de propriété, mais aussi d'accélérer l'imitation des médicaments dès que possible pour soutenir l'innovation, tout en relâchant les médicaments génériques pour répondre aux besoins urgents des masses populaires. Montrez également le courage de réformer la détermination.
Mettre fin à la «demi-offensive lente», établir une «nouvelle référence»: davantage de mesures pour encourager le soutien à l'innovation en matière de médicaments et d'équipements médicaux
L'introduction de cette opinion, en se concentrant sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager l'innovation dans les dispositifs médicaux pharmaceutiques, puis encourager l'innovation à la fin de quelles initiatives?
Wu Zhen a déclaré que le document pour encourager l'innovation peut se résumer à cinq aspects: d'abord, la réforme de la gestion des essais cliniques, la réforme de l'approbation des essais cliniques, la protection de l'innovation et des intérêts, La responsabilité humaine, le cinquième, pour améliorer la capacité à soutenir la technologie.
Les experts ont souligné que ces cinq aspects de la multi-mesures simultanément, non seulement la majorité des patients préoccupés par le besoin urgent de médicaments, la recherche de drogue originale, les médicaments rares et d'autres médicaments d'innovation, le développement et le processus d'approbation de la liste n'est plus longue et s'efforcent de mettre fin aux drogues domestiques, Slow shot "phénomène, d'établir une production de médicaments génériques de la« nouvelle référence », les efforts pour faire face à une série de contraintes Chine Médicaments Et le développement de problèmes d'innovation de matériel médical.
Zhang Baili, directeur de l'Académie chinoise de médecine traditionnelle chinoise et académicien de l'Académie chinoise d'ingénierie, a déclaré que l'introduction de cette opinion est le plus grand changement dans l'histoire de l'examen des médicaments et la réforme du système d'approbation, Convergence internationale, convergence, aide Médecine L'industrie se concentre sur l'amélioration de l'efficacité du travail et des médicaments Équipement médical Niveau, pour le développement futur du principe spécifié.
Wu Zhen a déclaré que l'introduction de l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager la politique d'innovation des dispositifs médicaux de médicaments pour stimuler l'innovation et le développement de l'industrie pharmaceutique, promouvoir l'offre d'industrie pharmaceutique de la réforme structurelle, Répondre aux besoins du public, promouvoir Sain La construction de la Chine, la protection de la sécurité nationale, ont une signification très significative.
