Le Comité central du PCC et le Conseil d'Etat a publié conjointement un document: le contrôle strict de l'approbation de l'injection, a été la rééval

Selon l'Agence de presse Xinhua, récemment, le Bureau central du Comité central du PCC du Conseil d'État a publié «sur l'examen du système d'examen et d'approbation pour encourager la réforme du matériel médical, des conseils médicaux» (ci-après dénommé " Opinions "), et a publié un avis, obligeant toutes les régions et les départements avec la mise en œuvre effective de la conscience.

Hier soir, le «réseau de nouvelles» de CCTV a également signalé cela.

«Opinions» de la réforme de la gestion des essais cliniques, afin d'accélérer l'examen et l'approbation de la liste, pour promouvoir l'innovation en matière de médicaments et le développement de médicaments génériques pour renforcer la gestion du cycle de vie du matériel médical afin d'améliorer la capacité de soutien technique pour renforcer l'organisation et la mise en œuvre de six aspects pour encourager les médicaments.

Il est particulièrement important de noter que les représentants médicaux interdisent la vente de médicaments, ne délivrent plus le numéro d'approbation de l'API, le contrôle strict des injections orales, le répertoire des maladies rares publié, une partie du retard dans l'inscription des médicaments. Politique de livre sont dans les «opinions» dans la version, le poids est très lourd.

Hier soir, l'Association chinoise de l'industrie chimique et pharmaceutique a invité le vice-président et directeur de la politique et des règlements du comité spécial Dr. Zhang naturel Dr. Suibo analyse bleue de ce document:

Ce document aura lieu à la veille du 19ème anniversaire du prochain bureau, et le plus haut niveau d'attention sera porté au nom du Conseil d'Etat, en particulier la veille de la fête nationale.

Tout d'abord, les lits utilisés uniquement pour les essais cliniques ne sont pas inclus dans les lits d'hôpitaux généraux des institutions médicales, qui ne prescrivent pas l'efficacité du lit, le taux de rotation, le taux d'utilisation et d'autres indicateurs d'évaluation pour assurer le niveau de revenu des chercheurs en essais cliniques.Pour les chercheurs en essais cliniques dans la promotion du travail, La promotion de l'emploi et d'autres aspects de la consultation avec les cliniciens. », Afin de résoudre efficacement les établissements d'essais cliniques et le personnel de l'initiative, éliminer les contraintes de la recherche de nouveaux médicaments et le développement d'un gigantesque goulot d'étranglement.

Deuxièmement, «améliorer le mécanisme d'ajustement dynamique du répertoire des médicaments d'assurance médicale pour explorer la mise en place d'un mécanisme de négociation standard de paiement de médicaments d'assurance médicale, en temps opportun conformément aux dispositions du nouveau médicament dans la couverture d'assurance médicale de base» afin de soutenir l'entrée rapide de nouveaux médicaments sur le marché afin que les développeurs se rétablissent le plus tôt possible, Encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments.

Troisièmement, «contrôle strict des préparations orales pour injecter des injections, contrôle strict de l'injection intramusculaire de préparation par injection intraveineuse.Injection de volume important, injection de petit volume, injection de poudre stérile entre l'application du modificateur, pas d'avantages cliniques évidents Pour être approuvé, "réévaluation des injections pharmaceutiques listées". Une fois de plus, l'approche prudente des injections est claire, en particulier pour les injections de médicaments traditionnels chinois.

Quatrièmement, «établir et améliorer les caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise en conformité avec le système de gestion de l'enregistrement et le système d'évaluation technique, le nom classique de la médecine traditionnelle chinoise, conformément à la revue standard simplifiée et l'approbation; Un lot de 100 essais cliniques gratuits de «carrés classiques anciens» de la préparation de composés de médecine traditionnelle chinoise est sur le point d'être approuvé.

Cinquièmement, faire jouer pleinement l'examen du matériel médical et la réforme du système d'approbation système de réunion conjointe interministérielle, le rôle des autorités nationales de réglementation des aliments et des médicaments de jouer un rôle de premier plan »de mobiliser toutes les forces liées à l'industrie pharmaceutique, Des obstacles à lancer une attaque totale.

Selon le contenu des "avis", l'article 11, article 25 se réfère à l'injection, mais aussi à l'injection a un impact très important.

(11) Examen et approbation stricts de l'injection de drogue. Contrôle strict des préparations orales aux préparations injectables, préparations orales pour répondre aux besoins cliniques, préparations injectables non approuvées listées. Contrôle strict de l'injection intramusculaire de préparation par injection intraveineuse, préparations intramusculaires pour répondre aux besoins cliniques De grandes quantités d'injections, injection de petit volume, injection de poudre stérile entre l'application d'un modérateur, aucun avantage clinique évident de l'approbation.

Ce ne sera plus strictement! Il y aura un grand nombre de prêt ou est approuvé injection, injection intraveineuse suspendue.Si ils ne sont tout simplement pas dans le cadre de l'approbation de la liste, alors le pré-développement de l'investissement sera une dérive de vie.

Dans le même temps, pour ceux qui ont été énumérés plus tôt, et maintenant n'approuvent pas l'inscription de l'espèce, peut être un bon, les produits concurrents peuvent être réduits, le sentiment exclusif du marché est certainement excellent.

(25) procéder à la réévaluation des injections pharmaceutiques, et de réévaluer les injections pharmaceutiques énumérées en conformité avec les progrès de la science pharmaceutique et s'efforcer de compléter le temps d'achèvement de base de 5 à 10 ans.Les titulaires de la licence énumérés doivent soumettre l'approbation de la liste , Après la liste de la recherche continue et d'autres analyses complètes, de procéder à la composition du produit, le mécanisme d'action et l'étude d'efficacité clinique pour évaluer son innocuité, l'efficacité et le contrôle de la qualité.Par la réévaluation, pour apprécier la qualité des médicaments génériques et l'efficacité de la cohérence de l'évaluation Incitations connexes.

Le 27 février de cette année, le Secrétaire d'État de la Food and Drug Administration Bi Jingquan a proposé de commencer la sécurité des médicaments d'injection, l'efficacité du travail de réévaluation.

Au cours des dernières années, l'état de la sécurité des injections ayant bénéficié d'un degré élevé d'attention dans les jours précédant les vacances de la fête nationale, la Food and Drug Administration de l'État a publié un avis sur la sécurité des injections, laissant la sécurité des injections instantanément devenir l'objet de l'opinion publique.

On peut s'attendre à ce que les médicaments qui sont souvent signalés pour des réactions indésirables ou même des effets indésirables graves peuvent être inclus dans la liste de réévaluation.

Pour ceux qui ont été listés pour la réévaluation, il est prévu de prendre de 5 à 10 ans, ce qui signifie que les produits qui ne sont pas très bien comportés et qui ont une homogénéité élevée du produit peuvent avoir environ 10 ans.

En tant qu'injection de drogues pour les principales institutions médicales, ne peut pas faire des ventes dans les hôpitaux, dans la réévaluation de la liste des injections si elles ne sont pas terminées à temps, elles ne peuvent sortir du marché que dans le pays, donc une fois la réévaluation de l'injection commencée, l'industrie accueillera Pour faire de grands mélanges.

En outre, l'impact profond sur le marketing et la structure de marché de l'industrie pharmaceutique du système de classement des médicaments, dans l'«opinion», a non seulement un autre argument, mais aussi des ministères et des commissions directement «améliorés» au bureau de l'État, le plus haut niveau de bureau.

«Les drogues et les médicaments vendus» sont expressément et complètement interdits, en même temps, «représentants médicaux au nom des activités commerciales pharmaceutiques, selon une enquête commerciale illégale».

Réglementer le comportement de promotion de médicaments des médicaments énumérés dans le titulaire de licence de drogue à la liste des représentants médicaux dans le site désigné des autorités de réglementation des aliments et des médicaments pour le dossier au public.

Les représentants médicaux sont responsables de la promotion des produits pharmaceutiques, d'introduire des connaissances médicales pour le personnel médical, d'écouter les opinions des conseils cliniques.Les personnes au nom des activités académiques devraient être ouvertes au public, désigné dans les institutions médicales pour le dossier.

Interdire au représentant médical d'assumer la tâche de la vente de médicaments, d'interdire le représentant médical ou le personnel d'affaires liés à fournir le nombre d'ordonnances médicales délivrées par le médecin.Les personnes au nom de médecins trompeurs à utiliser des médicaments ou dissimuler des effets indésirables des médicaments devraient être sérieusement étudiés et traités De l'opération illégale de médicaments étudiés.