医疗器械GMP大限即将来临 | 杭州11家被停产!

医药网9月30日讯 圈中很多人可能忘了, 2017年12月31日是所有医疗器械生产企业必须符合生产质量管理规范要求的最后期限.

而在距离这个期限还有不到70天的时间里, 可能还有不少企业并没有达到这项硬性的要求.

这不, 浙江杭州市针对械企展开GMP核查, 一下子就查出了问题, 其中11家企业被停产了.

据杭州市食品 药品 监督管理局日前在其官网刊发的《市局扎实推进二类 医疗器械 生产 企业 规范核查工作》一文, 截止目前, 杭州市共有第二类生产企业254家, 已经完成规范核查189家, 检查率74.4%; 通过整改已通过规范核查155家, 通过率61%; 停产11家, 停产率4.3%.

也就是说, 在核查的189家企业中, 166家都存在问题, 经过整改以后, 155家顺利通过核查, 但仍有11家通不过, 并被停产了.

这个处罚程度其实是非常狠的了.

按CFDA要求, 自2018年1月1日起所有二类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范.

各地药监有些可能已在核查, 有些地方可能没核查, 没核查的不代表就高枕无忧.

伴随着取消 GMP , GSP 认证来临, 行业正式进入全流程监管时代, 生产质量管理规范, 已经成为了最低的标准, 如果连最低要求都达不到, 那确实是说不过去了, 也是危险了, 风暴迟早要来.