Nuevo "directorio de clasificación de dispositivos médicos" liberación: la clasificación de dispositivos médicos logrará la regulación din&aa
Con el rápido desarrollo de la industria de dispositivos médicos, el 2002 "catálogo original" ha sido incapaz de adaptarse a las nuevas necesidades de la industria y el desarrollo normativo.La nueva categoría "después de la liberación" se basará en los cambios en el equipo médico a analizar , El juicio científico, el ajuste dinámico de algunas categorías de gestión de productos, y la publicación oportuna, para lograr la clasificación de los equipos médicos en la precisión de China y científicos
Comida nacional Drogas Supervisión y gestión de la recién revisada "Equipos médicos El catálogo se implementará el 1 de agosto de 2018.
De acuerdo con el grado de riesgo de la gestión de la clasificación de dispositivos médicos es el registro de dispositivos médicos, la producción, la gestión, el uso y así sucesivamente todo el proceso de supervisión y gestión de la base importante. Acceso internacional al modelo de gestión, de acuerdo con nuestras leyes Regulaciones Requisitos relacionados, 2002 China publicó la edición de 2002 del directorio, la aplicación de las normas de clasificación bajo la guía del sistema de clasificación, la supervisión de dispositivos médicos y el desarrollo industrial ha jugado un cierto papel en la promoción, pero con el rápido desarrollo de la industria de equipos médicos, Rápido, de gama alta y alta complejidad de los productos siguen apareciendo, las nuevas aplicaciones de la tecnología, la guía de aplicaciones clínicas, un gran número de productos compuestos, la versión de 2002 de la original "directorio de clasificación" ha sido incapaz de adaptarse a la industria y el desarrollo normativo de nuevas necesidades.
En la actualidad, la industria de dispositivos médicos se ha convertido en una industria importante pilar de la economía mundial.Data muestran que las ventas del mercado mundial de dispositivos médicos de 2001, 187 millones de dólares EE.UU., ha crecido a 150.100 millones de dólares en 2014, la tasa de crecimiento anual compuesto de 8,82% China Medical Device Industry Association datos también muestran que en 2016 el valor del producto médico nacional de salida de más de 550 millones de yuanes, un crecimiento compuesto anual promedio de alrededor del 20%, el crecimiento industrial siguió manteniendo dígitos dobles. En este sentido, China Food and Drug Research Institute Li Wave dijo que la industria de dispositivos médicos de China se ha convertido en una gama completa de productos, la capacidad de innovación sigue aumentando, la demanda del mercado continuó industria del amanecer fuerte.
La clasificación es la aplicación de las condiciones de gestión de clasificación de equipos médicos y la base de un papel fundamental en la cadena de regulación de dispositivos médicos, se puede describir como "tirar de todo el cuerpo", para el desarrollo industrial y desarrollo de productos, sino también tiene un apalancamiento.
Li Bo cree que la versión original de 2002 del "directorio de clasificación" creado 43 sub-directorio, debido a la división multi-ángulo de subdirectorios, el número de catálogos más fácilmente debido a la falta de división uniforme del principio de directorio cruzado entre la superposición. "Principalmente en el campo técnico como la línea principal, más énfasis en la función de los dispositivos médicos y el uso clínico de la división de la propiedad del producto, desde el" directorio de clasificación "original 43 sub-directorio de integración en 22 sub-categorías, categorías de productos también se refinan a 206 Clase de la categoría de productos y 1157 categorías de productos secundarios, la formación de tres niveles de estructura jerárquica, y citados 6609 ejemplos de nombre, es propicio para la unidad de las partes a entender y aplicar.
Es de destacar que, a fin de garantizar una transición sin problemas del nuevo "catálogo", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha emitido una "Notificación sobre la aplicación de las cuestiones pertinentes" En este sentido, Wang Hexiong explicó que en la aplicación de la nueva clasificación , Dará los aspectos pertinentes del período de transición de casi un año para profundizar los diversos aspectos de la nueva clasificación del directorio de la comprensión y el entendimiento.Para la gestión de registro, teniendo plenamente en cuenta el estado de la industria de dispositivos médicos, se utilizará la transición natural para implementar el nuevo " La producción y el funcionamiento de la supervisión se puede utilizar tanto antiguo como nuevo sistema de codificación de la clasificación paralelo.
Wang dijo que la producción futura, la gestión, el uso del proceso, la Administración de Alimentos y Drogas se basará en el equipo médico Análisis de riesgos a analizar, los juicios científicos, algunos de los productos de gestión de la categoría de ajuste dinámico, y la publicación oportuna, para lograr la clasificación de los equipos médicos en la precisión de China y científica.
