Nouvelle publication "répertoire de classification des dispositifs médicaux": la classification des dispositifs médicaux permettra une régulation dynamique
Avec le développement rapide de l'industrie des dispositifs médicaux, le «catalogue original» de 2002 n'a pas pu s'adapter aux nouveaux besoins de l'industrie et au développement réglementaire. La nouvelle catégorie «après la publication» sera basée sur les changements dans les équipements médicaux à analyser , Le jugement scientifique, l'ajustement dynamique de certaines catégories de gestion de produits et la publication en temps opportun, afin d'obtenir la classification des équipements médicaux dans la précision et la science de la Chine
Nourriture nationale Médicaments Supervision et gestion de la nouvelle révision "Equipement médical Le catalogue sera mis en place le 1er août 2018.
'D'après le degré de risque de gestion de la classification des dispositifs médicaux est l'enregistrement des dispositifs médicaux, la production, la gestion, l'utilisation et ainsi de suite l'ensemble du processus de supervision et de gestion de la base importante. "Direction de l'alimentation et des médicaments de l'État Directeur de la Division de l'enregistrement des équipements Wang Shixiong introduit, la classification de la gestion du matériel médical est Accès international au modèle de gestion, conformément à nos lois Règlement En 2002, la Chine a publié l'édition 2002 du répertoire, la mise en œuvre des règles de classification sous la direction du système de classification, la supervision des dispositifs médicaux et le développement industriel a joué un certain rôle dans la promotion, mais avec le développement rapide de l'industrie des équipements médicaux, la croissance du produit La mise au point rapide, haut de gamme et haute complexité des produits continue d'émerger, les nouvelles applications technologiques, les conseils d'application clinique, un grand nombre de produits composites, la version 2002 du «répertoire de classification» original n'a pas été en mesure de s'adapter à l'industrie et au développement réglementaire de nouveaux besoins.
À l'heure actuelle, l'industrie des dispositifs médicaux est devenue une industrie piliers importante de l'économie mondiale. Les données montrent que les ventes mondiales de marché des appareils médicaux de 2001, soit 187 milliards de dollars américains, ont atteint 150,1 milliards de dollars américains en 2014, le taux de croissance annuel moyen annuel de 8,82% Les données de l'Association chinoise de l'industrie des équipements médicaux de Chine montrent également qu'en 2016, la valeur de la production nationale de produits médicaux de plus de 550 milliards de yuans, une croissance annuelle annuelle moyenne d'environ 20%, la croissance industrielle a continué à maintenir les deux chiffres. À cet égard, l'Institut chinois de recherche sur les aliments et les médicaments Li Wave a déclaré que l'industrie des appareils médicaux de la Chine s'est développée en une gamme complète de produits, la capacité d'innovation continue d'augmenter, la demande du marché a poursuivi l'industrie du lever du soleil.
La classification est la mise en œuvre des conditions de gestion de la classification des équipements médicaux et la base d'un rôle central dans la chaîne de réglementation des dispositifs médicaux, peut être décrite comme «tirer tout le corps», pour le développement industriel et le développement de produits, mais a également un effet de levier.
Li Bo croit que la version originale de 2002 du répertoire "classification directory" a créé 43 sous-répertoire, en raison de la division multi-angles des sous-répertoires, le nombre de catalogues plus facilement en raison du manque de division uniforme du principe de cross-directory entre le chevauchement. "Principalement dans le domaine technique en tant que ligne principale, l'accent mis davantage sur la fonction des dispositifs médicaux et l'utilisation clinique de la division de la propriété du produit, de l'intégration originale du" répertoire de classification "43 dans 22 sous-catégories, les catégories de produits sont également raffinées à 206 La catégorie de produits de classe et 1157 catégories de produits secondaires, la formation de trois niveaux de structure hiérarchique et les exemples cités 6609 sont propices à l'unité des parties pour comprendre et mettre en œuvre. »Li Bo a déclaré.
Il est à noter que, pour assurer une transition en douceur du nouveau «catalogue», l'Administration nationale des aliments et drogues a publié un «Avis sur la mise en œuvre des questions pertinentes». À cet égard, Wang Hexiong a expliqué que dans la mise en œuvre de la nouvelle classification , Donnera les aspects pertinents de la période de transition de près d'un an pour approfondir les différents aspects de la nouvelle classification du répertoire de compréhension et de compréhension.Pour la gestion de l'enregistrement, en tenant pleinement compte de l'état de l'industrie des dispositifs médicaux, utilisera la transition naturelle pour mettre en œuvre le nouveau " ; La production et le fonctionnement de la supervision peuvent être utilisés à la fois par un système de codage de classification ancien et nouveau parallèlement.
«Nouvelle catégorie» après la publication, augmentera encore la construction et la gestion des systèmes d'information sur la classification des dispositifs médicaux. »Wang a déclaré que la production, la gestion, l'utilisation du processus, la Food and Drug Administration à l'avenir seront basées sur un équipement médical L'analyse des risques à analyser, les jugements scientifiques, certains de l'ajustement dynamique de la catégorie de gestion des produits et la publication en temps opportun, pour parvenir à la classification des équipements médicaux dans la précision et la science de la Chine.
