新《医疗器械分类目录》发布: 医疗器械分类将实现动态化监管

医药网9月28日讯 随着医疗器械行业快速发展, 2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要. 新《分类目录》发布后, 将根据医疗器械的风险变化加以分析, 科学判断, 对部分产品管理类别动态调整, 并及时公布, 实现我国医疗器械分类的精准性和科学性

国家食品 药品 监督管理总局新修订的《医疗器械 分类目录》将于2018年8月1日开始实施.

'基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册, 生产, 经营, 使用等全过程监督管理的重要基础. ' 国家食药监总局器械注册司司长王者雄介绍, 对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式, 遵照我国法律 法规 相关要求, 2002年我国发布实施的2002版分类目录, 实行分类规则指导下的分类目录制, 对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用, 但随着医疗器械行业快速发展, 产品种类增长迅速, 高端和较高复杂程度的产品不断涌现, 新技术应用, 临床应用指导, 组合产品大量出现, 2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要.

当前, 医疗器械产业已成为世界经济重要的支柱性产业. 数据显示, 全球医疗器械市场销售总额从2001年的1870亿美元, 已经增长至2014年的5018亿美元, 年均复合增长率为8.82%. 中国医疗器械行业协会数据也显示, 2016年全国医疗器械产值超过5500亿元, 年均复合增长20%左右, 产业增速持续保持两位数. 对此, 中国食品药品检定研究院院长李波表示, 中国医疗器械产业已经发展成为一个产品门类齐全, 创新能力不断增强, 市场需求持续旺盛的朝阳产业.

分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础, 具有举足轻重的作用. 对医疗器械监管链条来说, 可谓 '牵一发而动全身' ; 对产业发展和产品研发而言, 也具有杠杆作用.

李波认为, 原2002版《分类目录》设置了43个子目录, 由于从多角度划分子目录, 目录数量较多, 容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合. '新《分类目录》主要以技术领域为主线, 更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度划分产品归属, 由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录, 产品类别也细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别, 形成三级目录层级结构, 并列举了6609个品名举例, 有利于统一各方认识和执行. ' 李波说.

值得注意的是, 为确保新《分类目录》平稳过渡, 有序实施, 国家食药监总局同步印发了《关于实施有关事项的通告》. 对此, 王者雄解释称, 在新分类目录实施方面, 将给予有关方面近一年的过渡时间, 以加深各方面对新分类目录的了解和认识. 针对注册管理, 充分考虑到医疗器械产业现状, 将采用自然过渡的方式实施新《分类目录》; 生产, 经营监管则均可采用新旧两套分类编码系统并行.

'新《分类目录》发布后, 将进一步加大对医疗器械分类信息化系统的建设和管理. ' 王者雄表示, 今后在产品生产, 经营, 使用过程当中, 食药监总局将根据医疗器械的风险变化加以分析, 科学判断, 对部分产品管理类别动态调整, 并及时公布, 实现我国医疗器械分类的精准性和科学性.