CFDA anuncia el número 22 Medical Device Quality Bulletin

Con el fin de fortalecer la supervisión y la gestión de la calidad de los equipos médicos, para garantizar el uso seguro y eficaz de productos de equipo médico, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de la Organización de la radiación infrarroja equipos de terapia, equipos de terapia de ultrasonidos, dos variedades de 44 productos Realizó una supervisión y muestreo de calidad Ahora los resultados del muestreo son los siguientes:

En primer lugar, el proyecto de muestreo no cumple con los estándares de los productos de equipo médico, con la participación de seis empresas de fabricación de equipos médicos de las dos variedades 10. Específicamente:

. (A) aparato de terapia de radiación infrarroja 3 series de las compañías de productos 7 instrumento fábrica Chongqing Sichuan 1-estación de agua específica de tratamiento electromagnético, la temperatura superficial del calentador no cumple con el error estándar; Longquan Guiyang dispositivos médicos Co de cinco específica electromagnética tratamiento, una constante Sichuan Ming Technology Development Co., Ltd. de Taiwán dispositivo de tratamiento de espectro electromagnético específico, la temperatura de la superficie no uniformidad del calentador no cumple con los requisitos estándar.

(2) equipo de terapia de ultrasonidos 3 empresas Chengdu Kang Fu Scientific Instrument Co., Ltd. produjo un instrumento de conductividad ultrasónica, la protección de tierra, funcional de tierra y el equilibrio de potencial, la parte de red de alimentación, componentes y cableado no cumple con los requisitos estándar; (EMILDUE SRL) produjo un instrumento de ultrasonidos (agente: Beijing Jinhao Trading Co., Ltd.), la potencia de entrada no cumple con los requisitos estándar, Luoyang Kang Li Medical Devices Co., Ltd. produjo un instrumento de terapia ultrasónica, La corriente de fuga continua a temperatura de funcionamiento normal no cumple con los requisitos estándar.

El muestreo anterior no cumple los requisitos específicos del producto, véase el anexo 1.

En segundo lugar, los elementos de muestreo para la identificación de etiquetas, folletos y otros artículos no cumplen con los estándares de los productos de equipo médico, que involucra a los fabricantes de dispositivos médicos una variedad de 5, en concreto:

Equipos de radioterapia por infrarrojos 1 empresa 5 productos Dispositivos médicos Co., Ltd. de Guiyang Longquan producción de cinco dispositivos específicos de terapia de ondas electromagnéticas, equipos o partes de equipo de la marca externa no cumple con los requisitos estándar.

El muestreo anterior no cumple los requisitos específicos del producto, véase el anexo 2.

En tercer lugar, el proyecto de muestreo todos cumplen con las normas de productos de equipo médico relacionados con 26 empresas de fabricación de equipos médicos de las dos variedades de 34, véase el anexo 3.

En cuarto lugar, el muestreo encontrado en el incumplimiento de las disposiciones del producto, el Drogas La Administración General de Supervisión y Gestión ha solicitado a la empresa y Agente La gente de la alimentación y la supervisión de drogas y los departamentos de gestión de conformidad con el "Equipos médicos Supervisión y gestión de la Ordenanza y la Oficina General de la Administración de Alimentos y Drogas sobre el fortalecimiento del aviso de trabajo de muestreo de equipo médico (Supervisión de la Administración de Alimentos y Fármacos [2016] N º 9), el pertinente Negocios Realizar investigación y manejo.

Las empresas de fabricación de equipos médicos pertinentes y los agentes no deben cumplir con los requisitos estándar del producto, no cumplen con las normas de la evaluación de riesgo del proyecto, de acuerdo con la severidad de los defectos del equipo médico para determinar el nivel de recordar, tomar la iniciativa de recordar y recordar la información pública. Los departamentos de gestión para supervisar el retiro de la empresa, no la retirada debe ser ordenada a recordar, si se encuentra para cumplir con las normas de productos de equipo médico en el cuerpo humano causó daño o evidencia de posible daño al cuerpo humano Saludable , Podemos hacer una pausa para tomar medidas urgentes para controlar la fabricación, importación, distribución, uso de los departamentos de Alimentos y Medicamentos provinciales pertinentes deben instar a las empresas a identificar la causa tan pronto como sea posible, y para desarrollar medidas correctivas sobre la rectificación de tiempo en su lugar para la disposición de los casos en 2017 23 de de octubre de Recientemente anunciado a la comunidad.

Se notifica por la presente.

Número de serie	Marca el nombre del producto	Compruebe la unidad	Marque la empresa de producción	Especificaciones Modelo	Fecha de producción / número de fábrica	Unidad de muestreo	Unidad de inspección	No cumple con los requisitos estándar
1	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	La ciudad de Kunshan, beneficios PARKnSHOP de Farmacia Co., Ltd.	agua Chongqing Sichuan instrumento fábrica	CQS-20-T	Agosto 2014 2014081574	Provincia de Jiangsu Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Error de temperatura superficial del calentador
2	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008EQ	2016.05.14 160501501	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Temperatura de la superficie del calentador no uniforme
3	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008A	2016.05.14 160502001	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Temperatura de la superficie del calentador no uniforme
4	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008AH	2016.05.14 160501001	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Temperatura de la superficie del calentador no uniforme
5	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008CH	2016.05.14 160500501	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Temperatura de la superficie del calentador no uniforme
6	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008C	2016.05.14 160500199	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Temperatura de la superficie del calentador no uniforme
7	Dispositivo específico de terapia del espectro electromagnético	Sichuan Hengming Desarrollo de la Tecnología Co, Ltd	Sichuan Hengming Desarrollo de la Tecnología Co, Ltd	TDP-L3	/3160503540	Provincia de Sichuan Administración de Alimentos y Drogas	Instituto de Investigación de Alimentos y Medicamentos de la provincia de Anhui	Temperatura de la superficie del calentador no uniforme
8	Instrumento de conductividad ultrasónica	Chengdu Kang Fu Instrumento Científico Co., Ltd	Chengdu Kang Fu Instrumento Científico Co., Ltd	ZCD-S1	24 de marzo de 2016; ZCDS1 20160022	Provincia de Sichuan Administración de Alimentos y Drogas	Centro de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Hubei	1. Tierra de protección, puesta a tierra funcional y balance de potencial 2. Parte de potencia de red, componentes y cableado
9	Instrumento de ultrasonidos	Beijing Jinhao Trading Company	Italia Emerald (EMILDUE S.R.L) (agente: Beijing Jinhao Trading Company)	US 13	2014 US061874	Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Beijing	Centro de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin	Potencia de entrada
10	Instrumento de ultrasonido	Luoyang Kang Li Dispositivos Médicos Co., Ltd	Luoyang Kang Li Dispositivos Médicos Co., Ltd	Tipo LHZ-300	/9303020G01	Provincia de Henan Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Investigación de Alimentos y Medicamentos de la provincia de Anhui	Corriente de funcionamiento continua a temperatura normal de funcionamiento

Número de serie	Marca el nombre del producto	Compruebe la unidad	Marque la empresa de producción	Especificaciones Modelo	Fecha de producción / número de fábrica	Unidad de muestreo	Unidad de inspección	No cumple con los requisitos estándar
1	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008EQ	2016.05.14 160501501	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Marcas externas para equipos o componentes del equipo
2	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008A	2016.05.14 160502001	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Marcas externas para equipos o componentes del equipo
3	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008AH	2016.05.14 160501001	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Marcas externas para equipos o componentes del equipo
4	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008CH	2016.05.14 160500501	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Marcas externas para equipos o componentes del equipo
5	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	Guiyang Longquan equipo médico Co., Ltd	LQ-2008C	2016.05.14 160500199	Guizhou Provincial de Administración de Alimentos y Medicamentos	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Zhejiang	Marcas externas para equipos o componentes del equipo

Administración de Drogas y Alimentos

22 de septiembre de 2017