CFDA annonce le bulletin de la qualité des appareils médicaux de l'émission 22
Afin de renforcer la supervision et la gestion de la qualité des équipements médicaux, afin d'assurer l'utilisation sûre et efficace des produits d'équipements médicaux, l'Organisation nationale de l'administration des aliments et des médicaments de l'équipement de radiothérapie infrarouge, l'équipement de thérapie par ultrasons, deux variétés de 44 produits Réalisé une supervision et un échantillonnage de qualité. Les résultats d'échantillonnage sont maintenant les suivants:
Tout d'abord, le projet d'échantillonnage ne répond pas aux normes des produits d'équipement médical, impliquant six entreprises de fabrication de matériel médical des deux variétés 10. Spécifiquement:
(1) Matériel de traitement par rayonnement infrarouge 3 entreprises 7 produits Chongqing Shu production d'usine d'équipement d'eau d'un dispositif spécifique de thérapie par ondes électromagnétiques, l'erreur de température de surface du chauffe-eau ne répond pas aux exigences standard; Guiyang Longquan Medical Devices Co., Ltd. a produit cinq ondes électromagnétiques spécifiques Le traitement, Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd. a produit un dispositif spécifique de thérapie par spectromètre électromagnétique, l'inégalité de la température de surface du chauffe-eau ne répond pas aux exigences standard.
(2) équipement de thérapie par ultrasons 3 entreprises 3 produits. Chengdu Kang Fu Scientific Instrument Co., Ltd. a produit un instrument de traitement de conductivité ultrasonore, une mise à la terre de protection, une mise à la terre fonctionnelle et un équilibre potentiel, la partie de puissance du réseau, les composants et le câblage ne répondent pas aux exigences standard; (EMILDUE SRL) a produit un instrument de thérapie par ultrasons (agent: Beijing Jinhao Trading Co., Ltd.), la puissance d'entrée ne répond pas aux exigences standard; Luoyang Kang Li Medical Devices Co., Ltd. a produit un instrument de thérapie par ultrasons, Le courant de fuite continu à la température de fonctionnement normale ne répond pas aux exigences standard.
L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences spécifiques du produit, voir l'annexe 1.
Deuxièmement, les éléments d'échantillonnage pour l'identification des étiquettes, des brochures et d'autres articles ne répondent pas aux normes des produits d'équipement médical, impliquant un fabricant de produits médicaux une variété de 5, en particulier:
Matériel de radiothérapie par infrarouge 1 entreprise 5 produits. Guiyang Longquan Medical Devices Co., Ltd. production de cinq dispositifs spécifiques de thérapie par ondes électromagnétiques appareil, équipement ou équipement parties de la marque externe ne répond pas aux exigences standard.
L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences spécifiques du produit, voir l'annexe 2.
Troisièmement, le projet d'échantillonnage répond aux normes des produits d'équipements médicaux liés à 26 entreprises de fabrication de matériel médical des deux variétés de 34, voir l'annexe 3.
Quatrièmement, l'échantillonnage constaté dans le non-respect des dispositions du produit, de la nourriture nationale Médicaments L'Administration générale de la supervision et de la gestion a demandé à l'entreprise et Agent Les services de surveillance et de gestion des aliments et des drogues des gens, conformément à la "Equipement médical Supervision et gestion de l'ordonnance et du Bureau général de la Food and Drug Administration sur le renforcement de l'avis de travail sur l'échantillonnage des équipements médicaux (Surveillance de l'administration des aliments et des médicaments [2016] n ° 9) Affaires Pour mener des enquêtes et des manutentions.
Les entreprises et les agents de fabrication de matériel médical concernés ne doivent pas satisfaire aux exigences standard du produit, ne respectent pas les normes de l'évaluation des risques du projet, en fonction de la gravité des défauts des équipements médicaux pour déterminer le niveau de rappel, prendre l'initiative de rappeler et des informations de rappel public. Les entreprises et agents où la surveillance des aliments et des médicaments Les départements de gestion pour surveiller le rappel de l'entreprise, et non le rappel devrait être ordonné à rappeler; s'il est constaté qu'il satisfait aux normes des produits d'équipement médical sur le corps humain a causé des dommages ou des preuves d'un dommage possible pour le corps humain Sain Les services provinciaux compétents en matière de surveillance et de gestion des aliments et de la drogue demandent aux entreprises d'identifier les raisons le plus tôt possible pour élaborer des mesures correctives et une correction rapide, la disposition de la situation au 20 octobre 2017, les dispositions pertinentes de la situation, Récemment annoncé à la communauté.
Il est par la présente notifié.
Annexe: 1. L'échantillonnage national d'équipement médical ne correspond pas à la liste standard des produits
Numéro de série
Marquez le nom du produit
Vérifiez l'unité
Marquer l'entreprise de production
Modèle de spécifications
Date de production / numéro d'usine
Unité d'échantillonnage
Unité d'inspection
Ne satisfait pas aux exigences standard
1
Dispositif spécifique de thérapie par ondes électromagnétiques
Kunshan City Baijia bonne pharmacie Limitée
Chongqing Shu usine de matériel d'eau
CQS-20-T
Août 2014 2014081574
Administration de la nourriture et des médicaments de la province de Jiangsu
Zhejiang Medical Device Testing Institute
Erreur de température de surface du chauffe-eau
2
Dispositif spécifique de thérapie par ondes électromagnétiques
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
LQ-2008EQ
2016.05.14
160501501
Guizhou Provincial Food and Drug Administration
Zhejiang Medical Device Testing Institute
La non-uniformité de la température de surface du chauffe-eau
3
Dispositif spécifique de thérapie par ondes électromagnétiques
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
LQ-2008A
2016.05.14
160502001
Guizhou Provincial Food and Drug Administration
Zhejiang Medical Device Testing Institute
La non-uniformité de la température de surface du chauffe-eau
4
Dispositif spécifique de thérapie par ondes électromagnétiques
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
LQ-2008AH
2016.05.14
160501001
Guizhou Provincial Food and Drug Administration
Zhejiang Medical Device Testing Institute
La non-uniformité de la température de surface du chauffe-eau
5
Dispositif spécifique de thérapie par ondes électromagnétiques
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
LQ-2008CH
2016.05.14
160500501
Guizhou Provincial Food and Drug Administration
Zhejiang Medical Device Testing Institute
La non-uniformité de la température de surface du chauffe-eau
6
Dispositif spécifique de thérapie par ondes électromagnétiques
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
Guiyang Longquan Medical Equipment Co., Ltd
LQ-2008C
2016.05.14
160500199
Guizhou Provincial Food and Drug Administration
Zhejiang Medical Device Testing Institute
La non-uniformité de la température de surface du chauffe-eau
7
Dispositif spécifique de thérapie par spectre électromagnétique
Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd
Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd
TDP-L3
/3160503540
Province de la province du Sichuan Food and Drug Administration
Institut de recherche sur les aliments et drogues de la province d'Anhui
La non-uniformité de la température de surface du chauffe-eau
8
Instrument de thérapie par conductivité ultrasonique
Chengdu Kang Fu Scientific Instrument Co., Ltd
Chengdu Kang Fu Scientific Instrument Co., Ltd
ZCD-S1
24 mars 2016; ZCDS1 20160022
Province de la province du Sichuan Food and Drug Administration
Centre de surveillance et d'inspection de la qualité des appareils médicaux Hubei
1. Terrain de protection, mise à la terre fonctionnelle et balance potentielle; 2. Pièce d'alimentation réseau, composants et câblage
