Administración General emitió un estándar de productos médicos de clasificación de productos relacionados con el trabajo

Medical Network 27 de septiembre audiencia

Provincias, Comunidades Autónomas y Municipios Administración de Alimentos y Medicamentos, las unidades pertinentes:

Con el fin de reforzar la clasificación y la gestión de los productos sanitarios y normalizar aún más los procedimientos y requisitos para la clasificación de productos de equipo médico, de conformidad con las disposiciones pertinentes del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos,

(1) De conformidad con las Normas para la Clasificación de los Dispositivos Médicos (Decreto General Nº 15), las Medidas para la Administración del Registro de los Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Decreto General Nº 5), las "Medidas Administrativas para la Administración del Registro de los Reactivos de Diagnóstico In Vitro" No. 30), "Aviso sobre la publicación del catálogo de la primera categoría de dispositivos médicos" (Nº 8, 2014), "Catálogo de Dispositivos Médicos" (en lo sucesivo "Catálogo"), "6840 Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro Directorio (versión 2013) "y la clasificación de la notificación para determinar el archivo para determinar la categoría de productos.Para los nuevos desarrollados no incluidos en la" clasificación "o clasificación de la notificación del dispositivo médico, de conformidad con el" Si el tipo de solicitud es confirmado, el solicitante deberá pasar el equipo médico general Estándar Centro de Gestión (en lo sucesivo denominado centro de tubo estándar) clasificación y definición de sistema de información aplicación de clasificación, el proceso específico véase el anexo.

El nuevo equipo médico, que aún no ha sido incluido en el "Catálogo" o la clasificación de la notificación, se refiere a los nuevos productos que no figuran en nuestro país, o el principio técnico, la estructura, el uso o la tecnología de los productos en comparación con los productos enumerados Las características, la finalidad prevista, etc., tienen un cambio significativo en la clasificación del producto y es difícil determinar la categoría médica de la categoría de gestión según el "catálogo de clasificación" o el aviso de definición de clasificación.

(B) alimentos provinciales Drogas La supervisión y el departamento de administración es responsable por el área administrativa de la clasificación del producto propuesto por el solicitante para definir la solicitud de revisión, el juicio global para determinar la categoría o clasificación propuesto vistas predefinidas. En el examen se puede definir como "Categorías" y otros documentos en el producto directamente en la clasificación Definir el sistema de información para informar al solicitante de la categoría de producto, la revisión que es un nuevo desarrollo aún no ha incluido en el "catálogo" y otros documentos Equipos médicos Debe basarse en las "Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos" "reactivos de diagnóstico in vitro enfoque de gestión de registro" "directorio de clasificación" y otros documentos propuestos pre-clasificación de las opiniones de la definición de sistema de información a través de la clasificación de la información pertinente presentada al centro de tubo estándar y versión en papel de la información Enviado al centro del tubo.

(3) El Centro de Objetivos es responsable de la clasificación de las importaciones y de la clasificación de los productos de Hong Kong, Macao y Taiwán y de los alimentos provinciales Drogas Departamentos de supervisión y gestión emitió una clasificación de la pre-clasificación de la definición de la definición de la solicitud de revisión de la organización.

Después de tubería estándar de importación y clasificación centro de Hong Kong, Macao, Taiwán definición del producto y la aplicación del departamento de administración de alimentos y drogas provincial emitió un criterio de clasificación predefinida de la entidad solicitante para definir revisión de la clasificación que pertenecen a las "Categorías" y otros documentos en dispositivos médicos , El centro de tubo estándar directamente en la clasificación de los sistemas de información para informar a la clasificación de los solicitantes de los resultados, que se ha desarrollado recientemente no incluidos en la "categoría" y otros documentos en el dispositivo médico, la organización de la clasificación de equipos médicos Recomendaciones técnicas, después de la revisión del centro regulador en la clasificación de los sistemas de información para informar al solicitante El centro de tubo estándar debe ser de la clasificación de las solicitudes para determinar la fecha de aplicación dentro de 20 días hábiles para completar el tipo de trabajo de confirmación. días laborales antes de la corrección de acuerdo con los requisitos para proporcionar información adicional una vez. Si el solicitante no solicitar información adicional o información adicional de retraso, centro de tubería estándar devolverá el tiempo y expertos aplicación. para discutir la información adicional requerida no se calcula en Dentro del plazo.

(4) Clasificación del sistema de información de clasificación de equipos médicos por el centro de tubo estándar es responsable de la construcción y mantenimiento de la provincia de alimentos y medicamentos de supervisión y los departamentos de gestión y tubo estándar emitido por la clasificación de los resultados pueden ser definidos por el solicitante, Los departamentos de examen técnico de equipos médicos y otras consultas oportunas.

(5) Cuando el departamento de revisión técnica del dispositivo médico se encuentre en la revisión técnica, el producto no se incluirá en los documentos tales como el "catálogo de clasificación", o si la clasificación no se clasifica según el sistema de clasificación, se seguirá el siguiente procedimiento: Centro de Evaluación debe estar de acuerdo con las "Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos" "in vitro diagnóstico reactivos registro enfoque de gestión", junto con una revisión técnica para determinar la categoría de productos, para la incapacidad para determinar la categoría, debe ser con el centro de tubo estándar para determinar la gestión de la categoría de producto; Los departamentos de revisión de equipos técnicos se clasificarán a la información pertinente informó a los alimentos provinciales y de supervisión de drogas y los departamentos de gestión, los alimentos provinciales y de supervisión de drogas y departamentos de gestión de conformidad con la definición de procedimientos de clasificación de equipos médicos.

(6) El departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos emitirá una sentencia sobre la base de la situación real, si es necesario, el departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos podrá someter al Director General , Y para proporcionar la clasificación de la información detallada correspondiente y la pre-clasificación de los puntos de vista, por la Administración General de Medical Device registro de gestión de la División organizado centro del tubo de tubo para determinar.

(7) La clasificación de los dispositivos médicos para la aplicación de los procedimientos especiales de examen y aprobación de los equipos médicos innovadores se llevará a cabo de conformidad con las disposiciones del procedimiento especial de examen y aprobación de los productos sanitarios innovadores.

(8) la composición de la combinación de medicamentos y productos de maquinaria de acuerdo con las disposiciones de las disposiciones de la combinación de drogas.

(9) El Centro de Objetivos establecerá una base de datos pública de catálogos en forma oportuna y clasificará y mantendrá el contenido del nombre y descripción del producto, el uso previsto, la categoría de producto y el código de clasificación basándose en la información de la lista de productos y los resultados de la definición de clasificación anterior. Base de datos del catálogo de clasificación.

(10) Los servicios competentes, las dependencias y los departamentos provinciales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la Administración General de la República Popular China pueden formular opiniones sobre la adaptación del "Catálogo" y la retroalimentación al centro de tubos normalizado de acuerdo con la producción, funcionamiento y uso de dispositivos médicos. De los cambios en el riesgo de análisis, la evaluación, si es necesario, la organización de la clasificación de equipo médico comité técnico presentó el ajuste de las categorías de gestión de dispositivos médicos de recomendaciones y comentarios, la Administración General de la revisión, por el centro de tubo estándar para ajustar la base de datos del catálogo.

Este aviso se ha implementado desde el 1 de agosto de 2018. "Notificación de la Oficina Estatal de Administración de Alimentos y Drogas sobre Mejorar la Clasificación de Productos de Dispositivos Médicos" (Food and Drug Administration [2013] No. 36) y "Food and Drug Administration Se revocará simultáneamente la Notificación de la Dirección General de la Oficina General de la Oficina General de la Administración General de la República Popular China sobre el fortalecimiento de la gestión de la clasificación de los dispositivos médicos "(Supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos [2015] Nº 124).

Anexo: clasificación de dispositivos médicos para definir el flujo de trabajo

Oficina General de Administración de Alimentos y Drogas

21 de septiembre de 2017

Los solicitantes a través de la China Food and Drug Administration Instituto de Investigación (Estado de Alimentos y Medicamentos Administración de Dispositivos Médicos Estándar Centro de Gestión) sitio web en el "Medical Device Standard Management Institute" dos sitios de clasificación de dispositivos médicos y sistema de información de la definición de página, haga clic en el " Sistema de información de clasificación y definición de equipos ", después del registro para llenar la" clasificación del formulario de solicitud "y cargar otros materiales de solicitud.

Impresión en Línea "Formulario de Solicitud de Clasificación", junto con otros materiales de solicitud (deben ser idénticos a los materiales de solicitud subidos). Negocios Los materiales pertinentes de los productos nacionales se envían a la provincia de alimentos y medicamentos de supervisión y el departamento de administración, la importación y los materiales relacionados de Hong Kong, Macao y productos de Taiwán, que se encuentran en el lugar donde se encuentra la empresa y envió a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Estándar Centro de Gestión (Dirección: Beijing Daxing District biológica Medicina Sala B404, Edificio 4, Calle Yantuo, Base Industrial, Código Postal: 102629).

(A) clasificación del formulario de solicitud;

(B) fotos de productos y / o estructura del producto;

(3) requisitos técnicos del producto y folletos del producto (muestra);

(4) Importar el certificado de la lista (si existe);

(5) la autenticidad de la declaración de confianza en sí mismo;

(6) deberán presentarse al menos otros materiales relacionados con la definición de la clasificación del producto, que aún no hayan sido incluidos en el "catálogo" y otros documentos de los nuevos productos desarrollados:

1. Analizar y comparar los productos relevantes en los documentos pertinentes, "Catálogo" o la clasificación de los documentos pertinentes en el país y en el extranjero, e indicar la base para la determinación de los productos que aún no han sido incluidos en el catálogo;

2. Publicaciones académicas, monografías y documentos (en su caso) publicados públicamente en las revistas básicas que describan adecuadamente el valor clínico del producto;

3. Contenido innovador del producto;

4. Información o informe de búsqueda emitido por una institución de búsqueda de patentes.

Todos los materiales de la solicitud deben ser utilizados en chino.Traducido de acuerdo a los materiales de lengua extranjera, también debe proporcionar el original.

Los departamentos provinciales de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos a todos los niveles Equipos médicos Departamento de revisión técnica y el solicitante de aterrizaje "clasificación de dispositivos médicos y sistema de información de definición", en la "barra de operación" haga clic en "ver diagrama de flujo", puede consultar el estado de la aplicación y los resultados.