L'Administration générale a publié un travail standard sur les produits médicaux liés à la classification des produits

Réseau médical 27 septembre audience

Provinces, régions autonomes et municipalités Administration des aliments et drogues, les unités concernées:

Afin de renforcer la classification et la gestion des dispositifs médicaux et d'uniformiser davantage les procédures et les exigences relatives à la classification des produits médicaux, conformément aux dispositions pertinentes du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, les questions pertinentes sont notifiées comme suit:

(1) Le requérant doit, conformément aux Règles pour la classification des dispositifs médicaux (décret général n ° 15), les mesures pour l'administration de l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro (décret général n ° 5), les «Mesures administratives sur l'administration de l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro» N ° 30), «Avis sur la publication du catalogue de la première catégorie de dispositifs médicaux» (n ° 8, 2014), «Catalogue des dispositifs médicaux» (ci-après dénommé «Catalogue»), «Classification des réactifs diagnostiques in vitro Vitro Répertoire (version 2013) "et le classement de l'avis pour déterminer le fichier pour déterminer la catégorie de produit. Pour les nouveaux développés non inclus dans la« classification »ou le classement de l'avis du dispositif médical, conformément au« Règlement sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux », l'article XVI Si le type de demande est confirmé, le demandeur doit passer l'équipement médical général Standard Centre de gestion (ci-après dénommé «centre de tube standard») classification et définition de l'information système de classification, le processus spécifique voir annexe.

L'équipement médical nouvellement développé, qui n'a pas encore été inclus dans le «Catalogue» ou la classification de l'avis, se réfère aux nouveaux produits qui ne figurent pas dans notre pays, ni au principe technique, à la structure, à l'utilisation ou à la technologie des produits par rapport aux produits énumérés Les caractéristiques, les objectifs, etc., ont un changement important dans la classification du produit et il est difficile de déterminer la catégorie médicale de la catégorie de gestion selon le «catalogue de classification» ou l'avis de définition de classification.

(B) nourriture provinciale Médicaments Les services de surveillance et administratifs sont chargés d'examiner la demande de définition du classement des produits proposés par le demandeur dans la zone administrative et de déterminer les catégories ou de faire des avis de pré-classement par jugement complet. Si les produits peuvent être identifiés comme des «catalogues» et d'autres documents, Définir le système d'information pour informer le demandeur de la catégorie de produit; l'évaluation qui est un nouveau développement n'a pas encore inclus dans le "catalogue" et d'autres documents Equipement médical Doit être basé sur les "Règles de classification des dispositifs médicaux" "approche de gestion des enregistrements de réactifs de diagnostic in vitro" "répertoire de classification" et d'autres documents proposés avant la classification des vues de la définition du système d'information par le classement des informations pertinentes soumises au centre de tube standard et la version papier de l'information Envoyé au centre du tube.

(3) Le Centre cible est responsable du classement des importations et de la classification des produits de Hong Kong, de Macao et de Taiwan et de la nourriture provinciale Médicaments Les services de supervision et de gestion ont publié une classification de la pré classification de la définition de la définition de la demande d'examen organisationnel.

La définition de l'importation et de la classification des produits de Hong Kong, de Macao et de Taiwan et des services provinciaux de supervision et de gestion des aliments et des médicaments a publié une pré-classification de la définition de la définition de l'application après l'audit qui appartient à la catégorie et d'autres documents dans l'équipement médical , Le centre de tube standard directement dans la classification des systèmes d'information pour informer le classement par le candidat des résultats, qui est nouvellement développé non inclus dans la "catégorie" et d'autres documents dans le dispositif médical, l'organisation du classement de l'équipement médical comité technique spécialisé groupe recherche classification des produits Recommandations techniques, après l'examen du centre de réglementation dans la classification des systèmes d'information pour informer le demandeur. Le centre de tubes standard doit être issu du classement des demandes pour déterminer la date de la demande dans les 20 jours ouvrables pour compléter le type de travail de confirmation. Besoin d'informations supplémentaires, le candidat doit être de 30 Si le demandeur ne présente pas de renseignements supplémentaires ou omet de soumettre des informations supplémentaires dans le délai imparti, l'API renverra la demande. Le temps requis pour les informations complémentaires et le séminaire d'experts ne sont pas comptés comme si le demandeur n'avait pas soumis les informations supplémentaires conformément aux exigences de l'avis de correction. Dans le délai imparti.

(4) La classification du système d'information sur la classification des équipements médicaux par le centre de tubes standard est responsable de la construction et de la maintenance des services provinciaux de supervision et de gestion des aliments et des médicaments et le tube standard délivré par le classement des résultats peut être défini par le demandeur, les services provinciaux de supervision et de gestion des aliments et des médicaments à tous les niveaux Les services d'évaluation technique des équipements médicaux et d'autres enquêtes en temps opportun.

(5) Lorsque le service d'examen technique du dispositif médical se trouve dans l'examen technique, le produit n'est pas inclus dans les documents tels que le «catalogue de classification» ou si les informations de classement ne sont pas classées selon le système d'information de classement, la procédure suivante doit être suivie: Le Centre d'évaluation devrait être conforme aux «Règles de classification des dispositifs médicaux», «approche de gestion des enregistrements de réactifs de diagnostic in vitro», combinée à un examen technique pour déterminer la catégorie de produit, pour l'incapacité de déterminer la catégorie, devrait être avec le centre de tube standard pour déterminer la gestion de la catégorie de produit; Les services d'examen technique des équipements seront classés dans les informations pertinentes signalées aux services provinciaux de supervision et de gestion des aliments et des médicaments, aux services provinciaux de supervision et de gestion des aliments et des médicaments, conformément à la définition des procédures de classification des équipements médicaux.

(6) Le service provincial de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments doit rendre un jugement sur la base de la situation réelle, le cas échéant, le service provincial de supervision et d'administration des aliments et des médicaments peut soumettre au directeur général , Et pour prévoir la classification des informations détaillées correspondantes et la pré-classification des points de vue, par l'Administration générale de la Division de la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, organise le centre du tube tubulaire pour déterminer.

(7) La classification des dispositifs médicaux pour l'application des procédures spéciales d'examen et d'approbation des équipements médicaux innovants doit être traitée conformément aux dispositions des procédures spéciales d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux innovants.

(8) la composition de la combinaison de médicaments et de produits de machines conformément aux dispositions des dispositions de la combinaison de médicaments.

(Ix) centre de tuyaux standard sera en temps opportun pour établir une base de données de catalogue de classification ouverte, et sur la base des résultats d'information sur le marché et la classification précédente définie confirmée, le nom du produit et la description de l'utilisation prévue, la catégorie de produits, la classification et le codage et tout autre contenu pour trier l'induction, l'entretien Base de données du catalogue de classification.

(J) Administration des départements concernés, des unités et des aliments provinciaux et services de l'administration des médicaments de dispositifs médicaux selon la production, la gestion, l'utilisation et ainsi de suite, de faire des commentaires sur l'ajustement standard « Catégorie » centre de contrôle et de rétroaction. Le centre de contrôle standard pour les dispositifs médicaux des changements dans l'analyse des risques, l'évaluation, le cas échéant, la classification des dispositifs médicaux recommandations du Comité technique et des conseils de l'ajustement de la catégorie de gestion des dispositifs médicaux, après examen par l'administration, être réglés par la base de données de répertoire central de conduite standard.

Cet avis depuis le 1er Août, 2018 mise en œuvre du "Bureau national de la Food and Drug Administration sur la poursuite de l'amélioration de la Medical Devices Définition du produit avis" (Office alimentaire et Drug Administration des armes à feu [2013] n ° 36) et « Food and Drug Administration avis de l'administration sur le renforcement de la gestion de la classification des dispositifs médicaux définis « (office alimentaire et Drug administration de la conduite mécanique [2015] n ° 124) est abrogé simultanément.

Annexe: classification des dispositifs médicaux pour définir le flux de travail

Bureau général de la Food and Drug Administration

21 septembre 2017

Le demandeur du site (State Food and Drug Administration Medical Device Standards Management Center) dans la page 'Institut de gestion des normes des dispositifs médicaux' deux sites par l'Académie de la nourriture chinoise et test de drogue 'Système de classification des dispositifs médicaux pour définir des informations', cliquez sur la « santé Système de classification et de définition des équipements », après l'inscription pour remplir le« classement du formulaire de demande »et télécharger d'autres documents de la demande.

Imprimer en ligne "Formulaire de demande de classification", ainsi que d'autres documents de la demande (devrait être identique au matériel de la demande téléchargé). Affaires Les matériaux pertinents des produits nationaux sont envoyés au département provincial de la supervision et de l'administration des aliments et des médicaments, de l'importation et du matériel connexe des produits Hong Kong, Macao et Taiwan, situés à l'endroit où se trouve l'entreprise et envoyés à l'Équipement médical de l'Administration des médicaments et des aliments de l'État Standard Centre de gestion (Adresse: Beijing Daxing District biologique Médecine Salle B404, bâtiment 4, route Yantuo, base industrielle, code postal: 102629).

(A) classement du formulaire de demande;

(B) photos de produits et / ou structure de produit;

(3) exigences techniques du produit et brochures de produits (échantillon);

(4) certificat d'inscription à l'importation (le cas échéant);

(5) l'authenticité de la déclaration de confiance en soi;

(6) d'autres matériaux liés à la définition de la classification des produits, qui n'a pas encore été inclus dans le «catalogue» et d'autres documents des produits nouvellement développés, doivent au moins être soumis:

1. Analyser et comparer les produits pertinents dans les documents pertinents, «Catalogue» ou la classification des documents pertinents à la maison et à l'étranger, et indiquer la base de la détermination des produits qui n'ont pas encore été inclus dans le catalogue;

2. Publications académiques, monographies et documents (le cas échéant) publiés publiquement dans les journaux de base qui décrivent de manière adéquate la valeur clinique du produit;

3. Contenu innovant du produit;

4. Informations ou un rapport de recherche délivré par un établissement de recherche de brevet.

Tous les documents de la demande devraient être utilisés en chinois. Traduit selon les documents de langue étrangère, devrait également fournir le texte original.

Les services provinciaux de supervision et de gestion des aliments et des médicaments à tous les niveaux Equipement médical Le service d'examen technique et le demandeur qui débarquent un «système d'information sur la classification et l'identification des dispositifs médicaux», dans la barre d'opération, cliquez sur «organigramme», vous pouvez consulter l'état et les résultats de la demande.