Otra droga nacional vendida a las compañías farmacéuticas nacionales de Estados Unidos tiene que ir al extranjero

20 de septiembre, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. anunció que las especificaciones de la inyección de 200μg / 2mL de clorhidrato de dexmedetomidina a través de la revisión de fármacos de la FDA y centro de investigación de la nueva aplicación de drogas (ANDA), Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. puede producir y vender la inyección de clorhidrato de dexmedetomidina al público estadounidense.

La dexametasona es un agonista del receptor α2 relativamente selectivo con bloqueo sedativo, ansiolítico, hipnótico, doloroso y simpático, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para adultos en 1999 Unidad de cuidado ocupacional (UCI) ventilación mecánica en pacientes con sedación a corto plazo.

En la actualidad, los Estados Unidos y los países europeos han comenzado a utilizar el clorhidrato de dexmedetomidina en la UCI para el departamento quirúrgico, incluyendo neurocirugía, pediatría, broncoscopia quirúrgica cardiovascular y el tratamiento de la obesidad.

En la actualidad, hay un total de cuatro empresas farmacéuticas han aprobado ácido clorhídrico dextrometorfano inyección, que, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. es la primera imitación de su producción de inyección de clorhidrato dextrometina desde 2009, ha sido ampliamente Aplicada a la anestesia clínica y severa.

Pasó la revisión de drogas de la FDA y el centro de investigación de la breve aplicación de nuevos medicamentos, significa que Hengrui ácido clorhídrico dextrophetidina inyección ha sido elegible para vender en los Estados Unidos.

Con la llegada de patentado biotecnología patente acantilados, el ascenso de la industria genérica será imparable, lo que también significa que el departamento de aprobación farmacéutica se enfrentará a una enorme presión de aprobación de medicamentos genéricos.Por lo tanto, la FDA EE.UU. anunció el 10 de octubre 2015 ajustará su breve Nuevo sistema de aprobación de fármacos, estipula que los fabricantes de genéricos no tendrán que presentar la etiqueta de impresión final para llevar a cabo la aprobación correspondiente.

Los fármacos genéricos son equivalentes a los medicamentos originales en forma de dosificación, dosificación, modo de administración, calidad, características de rendimiento y métodos de uso Las aplicaciones de fármacos genéricos se denominan "aplicaciones simples" porque no requieren datos preclínicos (experimentos con animales) Y los datos clínicos (experimentos humanos) para establecer la eficacia de la seguridad, una vez aprobado, el solicitante puede producir y vender el medicamento genérico a la población de EE.UU. para proporcionar alternativas seguras, eficaces y baratas.

Más de 100 mil millones de dólares EE.UU. en el medicamento de patente mundial está a punto de expirar, las empresas farmacéuticas chinas a participar en la competencia mundial mejoró significativamente la fuerza de la formación de la industria farmacéutica de China Negocios "Salir" de la oportunidad histórica.Con el creciente énfasis del país en la investigación innovadora de drogas y el desarrollo, muchas empresas farmacéuticas se unió al innovador equipo de I + D de drogas, solicitar medicamentos innovadores en el extranjero la investigación clínica es también más común.

En la FDA para declarar a un gran número de empresas farmacéuticas chinas, incluyendo píldoras Dansly goteo Tasly, inyección Kanglaite Kanglaite, hojas verdes de Xuezhikang, tabletas modernas Fuzheng Huayu, cápsulas farmacéuticas Guizhi Fuling de Kang Yuan, etc. Los productos vienen hoy, casi todos pasaron más de 10 años.

Sin embargo, para las empresas de medicina tradicional china, las drogas químicas quieren salir del país es relativamente fácil. Hoy en día, hay una serie de empresas nacionales de medicamentos genéricos para obtener una breve aplicación de los nuevos medicamentos de la FDA.

Anteriormente, en la FDA Drogas El Dr. Michael R? HAMRELLA, investigador del Centro para la Evaluación y la Investigación, dijo que las compañías farmacéuticas chinas pueden ser más propensas a tener acceso a la FDA que los medicamentos genéricos.En los últimos años, los medicamentos en el mercado chino han sido medicamentos genéricos y drogas La FDA puede requerir un proceso más alto en la revisión y aprobación de los medicamentos genéricos, y la innovación de los medicamentos en el mercado internacional más espacio, especialmente con las empresas farmacéuticas chinas para mejorar la capacidad de innovar, la innovación Las drogas en los mercados europeos y americanos es una tendencia inevitable.

22 de febrero, el East Sunshine Farmacéutica anti-fibrosis de una clase de nuevos fármacos Ifenidone (HEC585) recibió el permiso de la FDA EE.UU. para entrar formalmente en la Fase I. Clínica Mayo 4, la compañía anunció en la fase I de Covins El centro de prueba se lanzó con éxito y la primera administración de 2 temas se completó con éxito el 2 de mayo de 2017.

Corning Jerry: KN035 Recombinante Humanized PD-L1 Anticuerpo de dominio único Fc Fusion Protein Injection

29 de noviembre de 2016, Suzhou Corning Jerry Biotecnología Co, Ltd anunció que la empresa independiente de los derechos de propiedad intelectual de una clase de nuevos fármacos - KN035 recombinante humanizada PD-L1 dominio único anticuerpo Fc proteína de fusión inyección a través de la revisión de la FDA, aprobado en los Estados Unidos Realizar investigación clínica.

El 22 de diciembre de 2016, Yasheng Farmacéutica anunció que el papel de la compañía en el nuevo objetivo de la familia Bcl-2 proteína Tumor Drogas APG-1252 fue aprobado por la FDA para los ensayos clínicos, y las indicaciones propuestas fueron los tumores sólidos, incluyendo el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).

El 13 de octubre de 2016, Fu Hong Han Lin anunció que la filial de tenencia Henlix recibió una carta de la FDA sobre el ensayo clínico de acordar la inyección de HLX07 HLX07 es un anticuerpo monoclonal desarrollado por Fuhong Hanlin para mejorar la medicina biológica innovadora. En el tratamiento del cáncer colorrectal y otro cáncer sólido.

En febrero de 2016, la clase Eisen 1.1 de medicamentos innovadores AC0058 fue aprobada en los Estados Unidos para llevar a cabo Fase I. AC0058 a través de la inhibición específica de los linfocitos B y otras células inflamatorias de las moléculas reguladoras clave Bruton tirosina quinasa (BTK) Tratamiento del lupus eritematoso sistémico y la artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes Enfermedad Ya en septiembre de 2014, el inhibidor de la tercera generación de Eisen, avermitilida, fue aprobado por el estudio clínico de la FDA de los Estados Unidos.

100% del inhibidor BTK BGB-3111, que fue aprobado por la FDA en junio de 2015. El anticuerpo monoclonal BGB-A317 de PD-1 fue aprobado en enero, Revisión de la aplicación de la nueva investigación de drogas de la FDA (IND).

10 de octubre de, 2016, Yasuhiro farmacéutica anunció que la FDA concedió la Fase III de ensayos clínicos empresa realizaron ojos Compaq Sipp degeneración macular húmeda (wAMD) en los Estados Unidos por inyección relacionada con la edad, es la primera de dirigir a China una clase de fármacos biológicos En la fase III de EE.UU. clínica.