Un autre médicament domestique vendu aux États-Unis | les sociétés pharmaceutiques nationales doivent aller à l'étranger

Le 20 septembre, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé que les spécifications de l'injection de chlorhydrate de dexmedétodine de 200 μg / 2mL par le biais du centre de révision et de recherche de médicaments de la FDA de la nouvelle application de médicament (ANDA), Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. peut produire et vendre de l'injection de chlorhydrate de dexmedetomidine au public américain.

La dexaméthasone est un agoniste relativement sélectif des récepteurs α2 avec un blocage sédatif, anxiolytique, hypnotique, douloureux et sympathique, approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les adultes en 1999 Ventilation mécanique de l'unité de soins de santé (UCI) chez les patients atteints de sédation à court terme.

À l'heure actuelle, les États-Unis et les pays européens ont commencé à utiliser du chlorhydrate de dexméthomomidine à l'UTI au département chirurgical, y compris la neurochirurgie, la pédiatrie, la bronchoscopie chirurgicale cardiovasculaire et le traitement de l'obésité.

À l'heure actuelle, quatre compagnies pharmaceutiques ont approuvé l'injection d'dextrométhorphine d'acide chlorhydrique, qui, Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. est la première imitation de sa production d'injection de chlorhydrate de dextrométine depuis 2009, a été largement Appliqué à l'anesthésie clinique et sévère.

Passé le centre de recherche et de recherche sur la drogue de la FDA de la brève application de nouveaux médicaments, signifie que l'injection de déxtrophetidine d'acide chlorhydrique de Hengrui a été admissible à vendre aux États-Unis.

Avec l'arrivée de falaises de brevets biotechnologiques brevetées, la montée en puissance de l'industrie générique sera imparable, ce qui signifie également que le département d'approbation pharmaceutique sera confronté à une énorme pression d'approbation de médicaments génériques. Par conséquent, la FDA américaine a annoncé le 10 octobre 2015 ajuster son mémoire Le nouveau système d'approbation de médicaments stipule que les fabricants de génériques ne devront pas soumettre l'étiquette imprimée finale pour effectuer l'homologation pertinente.

Les médicaments génériques sont équivalents aux médicaments originaux sous forme galénique, dosage, mode d'administration, qualité, caractéristiques de performance et méthodes d'utilisation. Les applications de médicaments génériques sont appelées «applications simples» car elles ne nécessitent pas de données précliniques (expériences sur les animaux) Et les données cliniques (expériences humaines) pour établir l'efficacité de la sécurité, une fois approuvé, le candidat peut produire et vendre le médicament générique au public américain pour fournir des alternatives sûres, efficaces et bon marché.

Plus de 100 milliards de dollars américains dans le médicament de brevet mondial est sur le point d'expirer, les sociétés pharmaceutiques chinoises à participer à la concurrence mondiale ont considérablement renforcé la force de la formation de la pharmacie chinoise Affaires «Sortez» de l'occasion historique. Avec l'accent croissant du pays sur la recherche et le développement de médicaments innovants, de nombreuses sociétés pharmaceutiques ont rejoint l'équipe innovante de R & D pour médicaments, demander des médicaments novateurs à l'étranger, la recherche clinique est également plus fréquente.

Dans la FDA, de déclarer un grand nombre de compagnies pharmaceutiques chinoises, y compris les pilules de goutte Danshen de Tasly, l'injection Kanglaite Kanglaite, les feuilles vertes de Xuezhikang, les comprimés Fuzheng Huayu modernes, les capsules Kang Yuan Pharmaceutical Guizhi Fuling, etc. Les produits arrivent aujourd'hui, presque tous ont passé plus de 10 ans.

Cependant, pour les entreprises de médecine chinoise traditionnelle, les médicaments chimiques veulent sortir du pays est relativement facile. Aujourd'hui, il existe un certain nombre de sociétés médicales génériques pour obtenir une brève application des nouveaux médicaments de la FDA.

Auparavant, à la FDA Médicaments Le Dr Michael R HAMRELLA, chercheur au Centre d'évaluation et de recherche, a déclaré que les sociétés pharmaceutiques chinoises pourraient être plus susceptibles d'avoir accès à la FDA que les médicaments génériques. Au cours des dernières années, les médicaments sur le marché chinois ont été des médicaments génériques et des médicaments La FDA peut exiger un processus plus élevé dans l'examen et l'approbation des médicaments génériques, et l'innovation des médicaments sur le marché international plus d'espace, en particulier avec les sociétés pharmaceutiques chinoises pour améliorer la capacité d'innover, l'innovation Les drogues sur les marchés européens et américains sont une tendance inévitable.

Le 22 février, The East Sunshine Pharmaceutical anti-fibrosis d'une classe de nouveaux médicaments Ifenidone (HEC585) a reçu l'autorisation de la FDA des États-Unis pour entrer formellement dans la phase I. Clinique le 4 mai, la société a annoncé dans la clinique de la phase I de Covins (US) Le centre d'essai a été lancé avec succès et la première administration de 2 sujets a été menée à bien le 2 mai 2017.

Corning Jerry: KN035 Injection protéinée Fc Fusion protégée par un seul domaine pour un anticorps monocellulaire Humanized PD-L1

Le 29 novembre 2016, Suzhou Corning Jerry Biotechnology Co., Ltd. a annoncé que les droits de propriété intellectuelle indépendants de la société d'une classe de nouveaux médicaments - KN035 recombinant humanisé PD-L1 injection de protéines de fusion Fc anticorps monocorps par l'examen de la FDA, approuvé aux États-Unis Effectuer des recherches cliniques.

Le 22 décembre 2016, Yasheng Pharmaceutical a annoncé que le rôle de l'entreprise dans la nouvelle protéine de la famille Bcl-2 cible Tumeur Les médicaments APG-1252 ont été approuvés par la FDA pour les essais cliniques, et les indications proposées étaient des tumeurs solides, y compris le cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Le 13 octobre 2016, Fu Hong Han Lin a annoncé que la filiale Henlix a reçu une lettre de la FDA sur l'essai clinique de l'acceptation de l'injection HLX07. HLX07 est un anticorps monoclonal développé par Fuhong Hanlin pour améliorer la médecine biologique innovante. Dans le traitement du cancer colorectal et d'autres cancers solides.

En février 2016, la classe Eisen 1.1 de médicaments innovants AC0058 a été approuvée aux États-Unis pour effectuer la phase I. AC0058 grâce à l'inhibition spécifique des lymphocytes B et d'autres cellules inflammatoires des molécules régulatrices clés. La tyrosine kinase Bruton (BTK) peut être utilisée Traitement du lupus érythémateux systémique et de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes Maladie Dès septembre 2014, l'étude menée par Eisen pour la troisième génération de l'EGFR-cible, l'avermitilide, a été approuvée par l'US Clinical Study de la FDA.

100% de l'inhibiteur BTK BGB-3111, qui a été approuvé par la FDA en juin 2015. L'anticorps monoclonal PD-1 BGB-A317 a été approuvé en janvier, Examen de la nouvelle recherche de médicaments de la FDA (IND).

Le 10 octobre 2016, Kang Hong Pharmaceutical a annoncé que la société a autorisé l'entreprise à permettre à l'entreprise d'autoriser l'injection de Kang Beixi aux États-Unis à effectuer des essais cliniques de phase III de dégénérescence maculaire (ADAM), est le premier cas d'une nouvelle classe de médicaments biologiques directement Dans la phase III de la clinique américaine.