2017, en la aprobación especial del resumen de 54 equipos médicos

13 de septiembre, el Estado de Alimentos y Medicamentos de la Administración de Dispositivos Médicos Centro de Revisión de Tecnología publicó una publicidad, hay siete dispositivos médicos innovadores pronto entrar en el canal de aprobación especial.

1. Nombre de producto: Sistema aórtico torácico del injerto del stent del tubo recto

Solicitante: Minimizar la tecnología médica del corazón (Shangai) Co., Ltd

2. Nombre del producto: Estimulador eléctrico de retina implantable

Solicitante: Shenzhen Silicone Bionic Technology Co., Ltd

3. Nombre del producto: Sistema de Imagenología de Coherencia Óptica Cardiovascular

Solicitante: Shenzhen Zhongke Xiaoguang Medical Instrument Technology Co., Ltd

4. Nombre de producto: Cateter visual único del endoscopio

Solicitante: Beijing North Tengda Desarrollo de la Tecnología Co., Ltd

5. Nombre de producto: Sistema endoscópico del control del instrumento quirúrgico

Solicitante: Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd

6. Nombre del producto: Humano Tumor Kit de detección de mutaciones múltiples (método de secuenciación de semiconductores)

Solicitante: Xiamen Feishu Biotechnology Co., Ltd

7. Nombre del producto: Sistema de Asistencia Ventricular - Bomba de Sangre Axial Implantada

Solicitante: Changzhi Jiu'an Artificial Heart Technology Development Co., Ltd

39 dispositivos médicos innovadores en el canal de aprobación especial de CFDA

Hasta la corriente, excepto por los siete Equipos médicos Productos, CFDA en el primer semestre de este año también aprobó un total de 47 productos de dispositivos médicos en el canal de aplicación de aprobación especial, incluyendo:

1, a través del sistema de válvula aórtica ductal

Solicitante: Pei Jia Tecnología Médica (Suzhou) Co., Ltd.

2, sistema de stent liberador de rapamicina coronaria bioabsorbible

Solicitante: Shanghai Bai Xinan Biotecnología Co., Ltd.

3, la intervención en el sistema de resonancia magnética

Solicitante: Shanghai Ai Li Feng Tecnología Médica Co, Ltd

4, instrumento de ultrasonido de pulso de baja energía

Solicitante: Beijing Wanli Li equipo médico Co., Ltd

5, acelerador lineal electrónico médico SPACO OMX6i

Solicitante: Guangdong Zhongneng Accelerator Technology Co., Ltd

6, sistema quirúrgico crioconservado (incluyendo la aguja de ablación congelada estéril desechable)

Solicitante: Haijieya (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd

7, cámara de imagen de microscopía de luz de piel

Solicitante: Guangzhou Bai Austin Tecnología Electrónica Co., Ltd

8, sistema de stent vascular periférico

Solicitante: Suzhou Yinluo Medical Instrument Co., Ltd

9, Cryoococcus sistema de crioablación (incluyendo dispositivos de crioablación, catéteres de crioablación)

Solicitante: Biotecnología de Kang Feng (Shanghai) Co., Ltd

10, instrumento de tratamiento de onda de choque

Solicitante: Shenzhen Huikang Precision Instrument Co., Ltd

11, sistema de apéndice auricular izquierdo

Solicitante: Hangzhou Nuomao Medical Technology Co., Ltd

12, el sistema de stent vascular periférico de elución de fármaco

Solicitantes: Zhejiang Guizhi Medical Equipment Co., Ltd

13, máquina de atomización de hidrógeno y oxígeno

Solicitante: Shanghai Meimei Medical Technology Co., Ltd

14, kit de detección de metilación del gen SDC2 humano (PCR fluorescente)

Solicitante: Guangzhou Kang Liming Biotecnología Co., Ltd.

15, sistema de navegación y posicionamiento de robot neuroquirúrgico

Solicitante: Precisión de la rama de China (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.

16, GNAS mutación genética kit de detección

Solicitante: Tianjin Jing Knight Gene Biotecnología Co., Ltd

17, kit de detección de mutación del gen EGFR humano (PCR fluorescente múltiple)

Solicitante: Xiamen Yide Biological Medicine Technology Co., Ltd

18, kit de detección de mutación de múltiples genes de cáncer humano (método de terminación final reversible)

Solicitante: Xiamen Yide Biological Medicine Technology Co., Ltd

19, el catéter de dilatación de balón PTCA eluido con paclitaxel

Solicitante: Zhejiang Batai Medical Technology Co., Ltd

20, injerto de stent aórtico abdominal y sistema de suministro

Solicitante: Minimizar la tecnología médica del corazón (Shangai) Co., Ltd

21, catéter de ablación de radiofrecuencia de arteria renal

Solicitante: Shanghai Minchuang Electric Physiology Medical Technology Co., Ltd

22, vector de regeneración del cartílago de colágeno

Solicitante: Ubiosis Co.Ltd

23, el cáncer de pulmón dirigido kit de detección de mutación de genes de drogas (método de secuenciación de alto rendimiento)

Solicitante: Nanjing Shihe Medical Equipment Co., Ltd

24, el sistema de análisis digital de reacción en cadena de la polimerasa (DPCR) tipo chip

Solicitante: Nanjing Kewei Si Biotecnología Co., Ltd.

25, apéndice auricular izquierdo

Solicitante: Shanghai Shape Memory Alloy Material Co., Ltd

26, sistema de análisis de inmunoensayos bioquímicos

Solicitante: Base egg biotechnology co., Ltd

27, clip aséptico del oído del corazón y sistema de entrega

Solicitante: Beijing Mai Di Peak Medical Technology Co., Ltd.

28, EGFR humano, KRAS, BRAF, PIK3CA, ALK, kit de detección de mutación de genes ROS1 (método de secuenciación de semiconductores)

Solicitante: Tianjin Nuowhe fuente bio - Tecnología de la Información Co., Ltd

19, kit de detección de genes de metilación del cáncer gástrico (método de la sonda de fluorescencia de PCR)

Solicitante: Boer Cheng (Beijing) Technology Co., Ltd.

30, kit de ensayo de galactosa total neonatal (análisis de fluorescencia)

Solicitante: Guangzhou Fenghua Biological Engineering Co., Ltd

Nombre del producto: Sistema de cirugía de plasma de baja temperatura

Solicitante: Beijing Toptech Technology Co., Ltd

32, sistema cuantitativo de medición del flujo sanguíneo

Solicitante: Bosch Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd

33, sistema de hemodiálisis por adsorción

Solicitante: Medtronic Medical Devices (Chengdu) Co., Ltd

34, tomografía por emisión de positrones y sistema de resonancia magnética

Solicitante: Shanghai Yingying Medical Technology Co., Ltd

35, sistema de stent liberador de rapamicina coronaria bioabsorbible

Solicitante: Beijing Amate Medical Devices Co., Ltd

36, sistema de stent liberador de rapamicina coronaria bioabsorbible

Solicitante: Shenzhen Xinli Tailandia Ingeniería Médica Biológica Co., Ltd

37, sistema de imágenes de fluorescencia infrarroja cercana

Solicitante: Beijing Digital Precision Medical Technology Co., Ltd

38, la implantación de embriones antes de la cromosoma aneuploidía kit de prueba (semiconductor método de secuenciación)

Solicitante: Sukang Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd

39, sellador quirúrgico

Solicitante: Hangzhou Yahui Biotechnology Co., Ltd.

40, IQQA-Guía de imágenes tridimensionales en el sistema de navegación

Solicitante: Medical Daxing Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd

41, infusión de grava de litotripsia para atraer el sistema inteligente de control de presión

Solicitante: Jiangxi Medical Special Technology Co., Ltd.

42, sistema de cateter de ablación de radiofrecuencia multipolar de nervio simpático de arteria renal

Solicitante: Medtronic, Inc.

43, tome el soporte del perno

Solicitante: Zhuhai Tongqiao Tecnología Médica Co., Ltd

44, sistema de estimulación nerviosa implantable para la terapia anti-recaída en pacientes con adicción a opiáceos

Solicitante: Suzhou Jingyu Medical Instrument Co., Ltd

45, sistema de stent liberador de rapamicina coronaria bioabsorbible

Solicitante: Shanghai Wuquan Medical Equipment Co., Ltd

46, apéndice auricular izquierdo

Solicitante: Shanghai Pu real equipo médico Technology Co., Ltd

47, sistema de bifurcación de la arteria ilíaca

Solicitante: Xianjian Technology (Shenzhen) Co., Ltd