2017, dans l'approbation spéciale du sommaire du matériel médical 54

Le 13 septembre, le Centre d'examen de la technologie des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des médicaments et des médicaments publie une publicité, sept dispositifs médicaux innovants entreront bientôt dans la chaîne d'approbation spéciale.

1. Nom du produit: Système de greffe de stent aortique thoracique à tube droit

Demandeur: Minimiser la technologie médicale du coeur (Shanghai) Co., Ltd

2. Nom du produit: stimulateur électrique rétinien implantable

Demandeur: Shenzhen Silicone Bionic Technology Co., Ltd

3. Nom du produit: système d'imagerie cardio-vasculaire de cohérence optique

Demandeur: Shenzhen Zhongke Xiaoguang Medical Instrument Technology Co., Ltd

4. Nom du produit: cathéter endoscopique visuel ponctuel

Demandeur: Beijing North Tengda Technology Development Co., Ltd

5. Nom du produit: Système de contrôle de l'instrument chirurgical endoscopique

Demandeur: Shandong Weigao Surgical Robot Co., Ltd

6. Nom du produit: humain Tumeur Kit de détection de mutation multi-gènes (méthode de séquençage à semi-conducteur)

Demandeur: Xiamen Feishu Biotechnology Co., Ltd

7. Nom du produit: Ventricular Assist System - Implanted Axial Blood Pump

Demandeur: Changzhi Jiu'an Artificial Heart Technology Development Co., Ltd

39 dispositifs médicaux innovants dans la chaîne d'approbation spéciale CFDA

Jusqu'au courant actuel, sauf pour les sept premiers Equipement médical Produits, CFDA dans le premier semestre de cette année a également approuvé un total de 47 produits d'appareils médicaux dans la chaîne d'application d'approbation spéciale, y compris:

1, via le système de vanne aortique canalaire

Demandeur: Pei Jia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

2, système stent à élution coronarienne bioabsorbable à la rapamycine

Demandeur: Shanghai Bai Xinan Biotechnology Co., Ltd.

3, intervention dans le système de résonance magnétique

Demandeur: Shanghai Ai Li Feng Medical Technology Co., Ltd.

4, instrument à ultrasons à ultrasons à faible énergie

Demandeur: Beijing Wanli Li Medical Equipment Co., Ltd

5, accélérateur linéaire électronique médical SPACO OMX6i

Demandeur: Guangdong Zhongneng Accelerator Technology Co., Ltd

6, système chirurgical cryopréservé (y compris l'aiguille jetable stérile d'ablation congelée)

Demandeur: Haijieya (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd

7, microscopie sonore légère

Demandeur: Guangzhou Bai Austin Electronic Technology Co., Ltd

8, système de stent vasculaire périphérique

Demandeur: Suzhou Yinluo Medical Instrument Co., Ltd

9, système de cryoablation Cryofocus (y compris les dispositifs de cryoablation, les cathéters de cryoablation)

Demandeur: Kang Feng Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd

10, instrument de traitement des ondes de choc

Demandeur: Shenzhen Huikang Precision Instrument Co., Ltd

11, système d'appendice à l'oreille gauche

Demandeur: Hangzhou Nuomao Medical Technology Co., Ltd

12, système de stent vasculaire périphérique à élution médicamenteuse

Demandeurs: Zhejiang Guizhi Medical Equipment Co., Ltd

13, machine d'atomisation d'hydrogène et d'oxygène

Demandeur: Shanghai Meimei Medical Technology Co., Ltd

14, kit de détection de méthylation de gène SDC2 humain (PCR fluorescente)

Demandeur: Guangzhou Kang Liming Biotechnology Co., Ltd.

15, système de navigation et de positionnement des robots neurochirurgicaux

Demandeur: China Branch Precision (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.

16, kit de détection de mutation de gène GNAS

Demandeur: Tianjin Jing Knight Gene Biotechnology Co., Ltd

17, kit de détection de mutation de gène EGFR humain (PCR fluorescente multiple)

Demandeur: Xiamen Yide Biological Medicine Technology Co., Ltd

18, kit de détection de mutation multi-gènes de cancer humain (méthode de fin de course réversible)

Demandeur: Xiamen Yide Biological Medicine Technology Co., Ltd

19, cathéter à dilatation à ballonnet PTCA élué par paclitaxel

Demandeur: Zhejiang Batai Medical Technology Co., Ltd

20, greffe de stent aortique abdominale et système de distribution

Demandeur: Minimiser la technologie médicale du coeur (Shanghai) Co., Ltd

21, cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale

Demandeur: Shanghai Minchuang Electric Physiology Medical Technology Co., Ltd

22, vecteur de régénération du cartilage de collagène

Demandeur: Ubiosis Co.Ltd

23, kit de détection de mutation de gène de médicament ciblant le cancer du poumon (méthode de séquençage à haut débit)

Demandeur: Nanjing Shihe Medical Equipment Co., Ltd

24, système d'analyse numérique de la polymérase en chaîne (DPCR)

Demandeur: Nanjing Kewei Si Biotechnology Co., Ltd.

25, appendice de l'oreille gauche

Demandeur: Shanghai Shape Memory Alloy Material Co., Ltd

26, système d'analyse biochimique des immunodosages

Demandeur: Base egg biotechnology co., Ltd

27, clip d'oreille cardiaque et système de livraison aseptique

Demandeur: Beijing Mai Di Peak Medical Technology Co., Ltd.

28, EGFR humain, KRAS, BRAF, PIK3CA, ALK, kit de détection de mutation de gène ROS1 (méthode de séquençage à semi-conducteur)

Demandeur: Tianjin Nuowhe source bio - Information Technology Co., Ltd

19, kit de détection de gène de méthylation du cancer gastrique (méthode de la sonde de fluorescence PCR)

Demandeur: Boer Cheng (Beijing) Technology Co., Ltd.

30, kit néonatal de dosage de galactose totale (analyse de fluorescence)

Demandeur: Guangzhou Fenghua Biological Engineering Co., Ltd

Nom du produit: Système de chirurgie à plasma à basse température

Demandeur: Beijing Toptech Technology Co., Ltd

32, système quantitatif de mesure du débit sanguin

Demandeur: Bosch Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd

33, système d'hémodialyse d'adsorption

Demandeur: Medtronic Medical Devices (Chengdu) Co., Ltd

34, tomographie par émission de positons et système d'imagerie par résonance magnétique

Demandeur: Shanghai Yingying Medical Technology Co., Ltd

35, système stent à élution coronarienne bioabsorbable à la rapamycine

Demandeur: Beijing Amate Medical Devices Co., Ltd

36, système de stent à élution coronarienne bioabsorbable à la rapamycine

Demandeur: Shenzhen Xinli Thai Biological Medical Engineering Co., Ltd

37, système d'imagerie à fluorescence proche de l'infrarouge

Demandeur: Beijing Digital Precision Medical Technology Co., Ltd

38, implantation d'embryons avant le kit de test d'aneuploïdie chromosomique (méthode de séquençage à semi-conducteur)

Demandeur: Sukang Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd

39, scellant chirurgical

Demandeur: Hangzhou Yahui Biotechnology Co., Ltd.

40, imagerie tridimensionnelle IQQA-Guide dans le système de navigation

Demandeur: Medical Daxing Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd

41, infusion de gravillons lithotripsy pour attirer un système de contrôle de pression intelligent

Demandeur: Jiangxi Medical Special Technology Co., Ltd.

42, système de cathéter d'ablation par radiofréquence multipolaire à système nerveux sympathique de l'artère rénale

Demandeur: Medtronic, Inc.

43, prenez le support de boulons

Demandeur: Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd

44, système implantable de stimulation nerveuse pour un traitement anti-rechute chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes

Demandeur: Suzhou Jingyu Medical Instrument Co., Ltd

45, système stent à élution coronarienne bioabsorbable à la rapamycine

Demandeur: Shanghai Wuquan Medical Equipment Co., Ltd

46, système d'appendice à l'oreille gauche

Demandeur: Shanghai Pu matériel médical réel Technology Co., Ltd

47, système de bifurcation de l'artère iliaque

Demandeur: Xianjian Technology (Shenzhen) Co., Ltd