Administración del Estado de la República Popular de China emitió el siglo 20, No. 21 nacional de la calidad del equipo médico de notificación

Red Médica de septiembre de 15 audiencia para fortalecer la supervisión de la calidad de dispositivos médicos y la gestión, la protección de dispositivos médicos seguros y eficaces, la Administración Estatal de la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Nd: Producto 55 unidades de máquina de tratamiento de láser YAG, de modo B ecografía equipos de diagnóstico dos variedades Realizó una supervisión y muestreo de calidad Ahora los resultados del muestreo son los siguientes:

En primer lugar, el proyecto de muestreo no cumple con los estándares de los productos de equipo médico, con la participación de dos empresas de fabricación de equipos médicos de las dos variedades 3. Específicamente:

(A) Nd: YAG tratamiento de una empresa 2 productos ganó Tecnología Co., producción de tratamiento con láser Nd YAG :. Ltd Taiwán, Q-switched 1 de Nd: YAG láser de tratamiento (agente: Beijing-run de EE.UU. Kang Medicina Sociedad limitada), la precisión de los dispositivos de control y el instrumento no cumple con los requisitos estándar.

(2) Equipos de diagnóstico por ultrasonidos de tipo B 1 producto de la empresa 1. El equipo médico biológico Co., Ltd. de Shenzhen Bangjian produjo un aparato de diagnóstico ultrasónico del tipo B, error de la exhibición del tiempo del modo de M no cumple los requisitos estándares.

El muestreo anterior no cumple los requisitos específicos del producto, véase el anexo 1.

En segundo lugar, los elementos de muestreo para la identificación de etiquetas, folletos y otros artículos no cumplen con las normas de los productos de equipo médico, que involucra a siete empresas de fabricación de equipos médicos de las dos variedades de 7, en concreto:

(A) Nd: YAG tratamiento con láser de un producto de la empresa Taiwan Guang'an Hefei Ciencia y Tecnología para el Desarrollo Co., Ltd. de Taiwán producción de tratamiento con láser Nd YAG :. Q-switched, una variable externa no cumple los requisitos de la norma.

(2) equipo de ultrasonido de tipo B 6 empresas 6 productos Shenzhen tridimensional Medical Equipment Co., Ltd. producido un trole tipo de todo el sistema de ultrasonido digital de diagnóstico, Shenzhen Yum Medical Technology Co., Ltd. producido un sistema de diagnóstico de ultrasonido, Xuzhou Dazhong Equipo Electrónico Co, Ltd producido un tipo B de ultrasonidos aparato de diagnóstico, la identificación, marcado y los documentos no cumplen con los requisitos estándar, Xuzhou Hengda Electronics Co., Ltd. producido un tipo B-ultrasonido aparato de diagnóstico, Ltd, la producción de un completo digital B-tipo de ultrasonido sistema de diagnóstico, la identificación, marcado y la documentación, las especificaciones técnicas no cumplen con los requisitos estándar, Mianyang Sonic Electronics Co., Ltd. producido un instrumento de imagen por ultrasonido, especificaciones técnicas no cumplen los requisitos estándar.

El muestreo anterior no cumple los requisitos específicos del producto, véase el anexo 2.

En tercer lugar, el proyecto de muestreo todos cumplen con las normas de productos de equipo médico relacionados con 37 empresas de fabricación de equipos médicos de las dos variedades de 45, véase el anexo 3.

En cuarto lugar, el muestreo encontrado en el incumplimiento de las disposiciones del producto, el Drogas La Administración General de Supervisión y Gestión ha solicitado a la empresa y Agente La gente de la alimentación y la supervisión de drogas y los departamentos de gestión de conformidad con el "Equipos médicos Supervisión y gestión de la Ordenanza y la Oficina General de la Administración de Alimentos y Drogas sobre el fortalecimiento del aviso de trabajo de muestreo de equipo médico (Supervisión de la Administración de Alimentos y Fármacos [2016] N º 9), el pertinente Negocios Realizar investigación y manejo.

Las empresas de fabricación de equipos médicos pertinentes y los agentes no deben cumplir con los requisitos estándar del producto, no cumplen con las normas de la evaluación del riesgo del proyecto, de acuerdo con la severidad de los defectos del equipo médico para determinar el nivel de recordar, tomar la iniciativa de recordar y recordar la información pública. Si se comprueba que los productos del dispositivo médico no dañan el cuerpo humano o no tienen evidencia de que puede poner en peligro la salud humana, puede tomar la suspensión de la producción, la importación, Los correspondientes departamentos provinciales de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos para instar a las empresas a identificar la causa lo antes posible, para desarrollar medidas correctivas y rectificación en su lugar, la eliminación de la situación en el 16 de octubre 2017 antes del anuncio a la comunidad.

Se notifica por la presente.

Número de serie	Marca el nombre del producto	Compruebe la unidad	Marque la empresa de producción	Especificaciones Modelo	Número de fábrica	Unidad de muestreo	Unidad de inspección	No cumple con los requisitos estándar
1	Nd: YAG instrumento de tratamiento láser	Beijing Run Meikang Pharmaceutical Co., Ltd.	WON Technology Co., Ltd (Abogado: Beijing Runmei Pharmaceutical Co., Ltd.)	Pastelle	A5PAL302-510	Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Beijing	Laboratorio de Dispositivos Médicos de la provincia de Jilin	Controlar la precisión de los dispositivos e instrumentos
2	Q interruptor Nd: YAG instrumento de tratamiento láser	Beijing Run Meikang Pharmaceutical Co., Ltd.	WON Technology Co., Ltd (Abogado: Beijing Runmei Pharmaceutical Co., Ltd.)	Won-Cosjet ATR	A5CATR302-1108	Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Beijing	Laboratorio de Dispositivos Médicos de la provincia de Jilin	Controlar la precisión de los dispositivos e instrumentos
3	Aparatos de diagnóstico por ultrasonidos de tipo B	Equipo médico biológico Co. de Shenzhen Bangjian, Ltd	Shenzhen Bangjian biológica equipo médico comparte Sociedad Limitada	BU-908	1109100061	Administración Provincial de Drogas y Alimentos de Guangdong	Centro de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Hubei	M error del modo de visualización del tiempo

Número de serie	Marca el nombre del producto	Compruebe la unidad	Marque la empresa de producción	Especificaciones Modelo	Fecha de producción / número de fábrica	Unidad de muestreo	Unidad de inspección	No cumple con los requisitos estándar
1	Q interruptor Nd: YAG instrumento de tratamiento láser	Hefei Guang'an Desarrollo de la Tecnología Co, Ltd	Hefei Guang'an Desarrollo de la Tecnología Co, Ltd	QY-520A	16 de mayo de 2016 20160501	Provincia de Anhui Alimentos y Drogas Autoridad Supervisora	Shanghai Medical Devices Testing Institute	Marcado externo
2	Trolley Full Digital Ultrasonic Diagnostic System	Ciudad de Shenzhen, tres dimensiones del equipo médico Co, Ltd	Ciudad de Shenzhen, tres dimensiones del equipo médico Co, Ltd	3W-5100	Mayo 2016 1720177	Provincia de Guangdong Alimentos y Drogas Autoridad Supervisora	Centro de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Hubei	Identificar, marcar y archivar
3	Sistema de diagnóstico por ultrasonidos	Shenzhen Yum Medical Technology Co., Ltd.	Shenzhen Yum Medical Technology Co., Ltd.	Mylab 40HD	Mayo 2016 SE-01005	Provincia de Guangdong Alimentos y Drogas Autoridad Supervisora	Centro de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Hubei	Identificar, marcar y archivar
4	Aparatos de diagnóstico por ultrasonidos de tipo B	Xuzhou Ciudad Dawei Equipo Electrónico Co, Ltd	Xuzhou Ciudad Dawei Equipo Electrónico Co, Ltd	DW-3101A	2016-04-22 5041604511	Provincia de Jiangsu Alimentos y Drogas Autoridad Supervisora	Shanghai Medical Devices Testing Institute	Identificar, marcar y archivar
5	Aparatos de diagnóstico por ultrasonidos de tipo B	Xuzhou Ciudad Hengda Electronics Co., Ltd	Xuzhou Ciudad Hengda Electrónica Sociedad Limitada	HD-318A	/1605001	Provincia de Jiangsu Alimentos y Drogas Autoridad Supervisora	Shanghai Medical Devices Testing Institute	1. Identificar, marcar y documentar 2. Especificaciones técnicas
6	Sistema de diagnóstico ultrasónico de tipo B digital	Nanjing Shi Di Tecnología Médica Co., Ltd	Nanjing Shi Di Tecnología Médica Co., Ltd	SD-6001A	8 de abril de 2016 20160411006	Provincia de Jiangsu Alimentos y Drogas Autoridad Supervisora	Shanghai Medical Devices Testing Institute	1. Identificar, marcar y documentar 2. Especificaciones técnicas
7	Imager ultrasónico	Mianyang Sonic Electronics Co, Ltd	Mianyang Sonic Electronics Co, Ltd	CX-130D	/191502007	Provincia de Sichuan Administración de Alimentos y Drogas	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos de la provincia de Guangdong	Especificaciones técnicas

Administración de Drogas y Alimentos

12 de septiembre de 2017