L'Administration d'État de la République populaire de Chine a publié le 20e siècle, avis national de qualité de l'équipement médical numéro 2

Afin de renforcer la supervision de la qualité et la gestion des équipements médicaux, afin d'assurer l'utilisation sûre et efficace des produits d'équipements médicaux, l'Organisation nationale pour l'administration des aliments et drogues de la machine de traitement laser Nd: YAG, le matériel de diagnostic à ultrasons B-type, deux variétés de 55 produits Réalisé une supervision et un échantillonnage de qualité. Les résultats d'échantillonnage sont maintenant les suivants:

Tout d'abord, le projet d'échantillonnage ne répond pas aux normes des produits d'équipement médical, impliquant deux entreprises de fabrication de matériel médical des deux variétés 3. Spécifiquement:

(1) Nd: machine de traitement laser YAG 1 entreprise 2 produits. WON Technology Co., Ltd production d'un instrument de traitement laser Nd: YAG, un instrument de traitement laser Nd: YAG Q-switch (agent: Beijing Runmei Kang Médecine Société à responsabilité limitée), la précision des dispositifs de contrôle et de l'instrument ne répond pas aux exigences standard.

(2) Matériel de diagnostic à ultrasons de type B 1 entreprise 1 produit. Shenzhen Bangjian Biological Medical Equipment Co., Ltd. a produit un appareil de diagnostic à ultrasons de type B, l'erreur d'affichage de temps de mode M ne répond pas aux exigences standard.

L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences spécifiques du produit, voir l'annexe 1.

Deuxièmement, les éléments d'échantillonnage pour l'identification des étiquettes, des brochures et d'autres articles ne répondent pas aux normes des produits d'équipement médical, impliquant sept entreprises de fabrication de matériel médical des deux variétés de 7, notamment:

(1) Nd: Machine de traitement laser YAG 1 entreprise 1 produit. Hefei Guang'an Technology Development Co., Ltd. a produit un instrument de traitement laser Nd: YAG Q-commuté, la marque externe ne répond pas aux exigences standard.

(2) équipement de diagnostic à ultrasons de type B 6 entreprises 6 produits. Shenzhen Tridimensionnel Medical Equipment Co., Ltd. a produit un système de diagnostic à ultrasons tout numérique numérique, Shenzhen Yum Medical Technology Co., Ltd. a produit un système de diagnostic par ultrasons, Xuzhou Dazhong Electronic Equipment Co., Ltd. a produit un appareil de diagnostic à ultrasons de type B, l'identification, le marquage et les documents ne répondent pas aux exigences standard; Xuzhou City Hengda Electronics Co., Ltd. a produit un appareil de diagnostic à ultrasons de type B, les parts de Nanjing World Emperor Medical Technology Co., Ltd, la production d'un système de diagnostic numérique à ultrasons B complet, l'identification, le marquage et la documentation, les spécifications techniques ne répondent pas aux exigences standard; Mianyang Sonic Electronics Co., Ltd. a produit un instrument d'imagerie par ultrasons, les spécifications techniques ne répondent pas aux exigences standard.

L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences spécifiques du produit, voir l'annexe 2.

Troisièmement, le projet d'échantillonnage répond aux normes des produits d'équipements médicaux liés à 37 entreprises de fabrication de matériel médical des deux variétés de 45, voir l'annexe 3.

Quatrièmement, l'échantillonnage constaté dans le non-respect des dispositions du produit, de la nourriture nationale Médicaments L'Administration générale de la supervision et de la gestion a demandé à l'entreprise et Agent Les services de surveillance et de gestion des aliments et des drogues des gens, conformément à la "Equipement médical Supervision et gestion de l'ordonnance et du Bureau général de la Food and Drug Administration sur le renforcement de l'avis de travail sur l'échantillonnage des équipements médicaux (Surveillance de l'administration des aliments et des médicaments [2016] n ° 9) Affaires Pour mener des enquêtes et des manutentions.

Les entreprises et les agents de fabrication de matériel médical concernés ne doivent pas satisfaire aux exigences standard du produit, ne respectent pas les normes de l'évaluation des risques du projet, en fonction de la gravité des défauts des équipements médicaux pour déterminer le niveau de rappel, prendre l'initiative de rappeler et des informations de rappel public. Les entreprises et agents où la surveillance des aliments et des médicaments Le département de gestion doit superviser le rappel de l'entreprise et doit être rappelé s'il ne satisfait pas aux exigences de l'entreprise. S'il est constaté que les produits médicaux ne nuisent pas au corps humain ou ont la preuve qu'ils peuvent mettre en danger la santé humaine, il peut prendre la suspension de la production, Les services provinciaux compétents de supervision et de gestion de la nourriture et de la drogue demandent aux entreprises d'identifier la cause le plus tôt possible, d'élaborer des mesures correctives et de rectifier, l'élimination de la situation au 16 octobre 2017 avant l'annonce à la communauté.

Il est par la présente notifié.

Numéro de série	Marquez le nom du produit	Vérifiez l'unité	Marquer l'entreprise de production	Modèle de spécifications	Numéro d'usine	Unité d'échantillonnage	Unité d'inspection	Ne satisfait pas aux exigences standard
1	Instrument de traitement au laser Nd: YAG	Beijing Run Meikang Pharmaceutical Co., Ltd.	WON Technology Co., Ltd (avocat: Beijing Runmei Pharmaceutical Co., Ltd.)	Pastelle	A5PAL302-510	Beijing Municipal Food and Drug Administration	Jilin Province Medical Devices Laboratory	Contrôler la précision des appareils et des instruments
2	Interrupteur Q Nd: instrument de traitement laser YAG	Beijing Run Meikang Pharmaceutical Co., Ltd.	WON Technology Co., Ltd (avocat: Beijing Runmei Pharmaceutical Co., Ltd.)	Won-Cosjet ATR	A5CATR302-1108	Beijing Municipal Food and Drug Administration	Jilin Province Medical Devices Laboratory	Contrôler la précision des appareils et des instruments
3	Appareil de diagnostic à ultrasons de type B	Shenzhen Bangjian Biological Medical Equipment Co., Ltd	Shenzhen Bangjian parts d'équipement médical biologique Société à responsabilité limitée	BU-908	1109100061	Guangdong Provincial Food and Drug Administration	Centre de surveillance et d'inspection de la qualité des appareils médicaux Hubei	Erreur d'affichage de l'heure du mode M

Numéro de série	Marquez le nom du produit	Vérifiez l'unité	Marquer l'entreprise de production	Modèle de spécifications	Date de production / numéro d'usine	Unité d'échantillonnage	Unité d'inspection	Ne satisfait pas aux exigences standard
1	Interrupteur Q Nd: instrument de traitement laser YAG	Hefei Guang'an Technology Development Co., Ltd	Hefei Guang'an Technology Development Co., Ltd	QY-520A	16 mai 2016 20160501	Province de l'Anhui Alimentation et drogues Autorité de surveillance	Shanghai Medical Devices Testing Institute	Marge externe
2	Trolley Full Digital Ultrasonic Diagnostic System	Shenzhen City, trois dimensions Medical Equipment Co., Ltd	Shenzhen City, trois dimensions Medical Equipment Co., Ltd	3W-5100	Mai 2016 1720177	Province de Guangdong Food and Drugs Autorité de surveillance	Centre de surveillance et d'inspection de la qualité des appareils médicaux Hubei	Identifier, marquer et déposer
3	Système de diagnostic à ultrasons	Shenzhen Yum Medical Technology Co., Ltd.	Shenzhen Yum Medical Technology Co., Ltd.	Mylab 40HD	Mai 2016 SE-01005	Province de Guangdong Food and Drugs Autorité de surveillance	Centre de surveillance et d'inspection de la qualité des appareils médicaux Hubei	Identifier, marquer et déposer
4	Appareil de diagnostic à ultrasons de type B	Xuzhou City Dawei Electronic Equipment Co., Ltd	Xuzhou City Dawei Electronic Equipment Co., Ltd	DW-3101A	2016-04-22 5041604511	Province de Jiangsu Food and Drugs Autorité de surveillance	Shanghai Medical Devices Testing Institute	Identifier, marquer et déposer
5	Appareil de diagnostic à ultrasons de type B	Xuzhou City Hengda Electronics Co., Ltd	Xuzhou City Hengda Electronics Société à responsabilité limitée	HD-318A	/1605001	Province de Jiangsu Food and Drugs Autorité de surveillance	Shanghai Medical Devices Testing Institute	1. Identifier, marquer et documenter; 2. Spécifications techniques
6	Système de diagnostic à ultrasons tout-numérique à type B	Nanjing Shi Di Medical Technology Co., Ltd	Nanjing Shi Di Medical Technology Co., Ltd	SD-6001A	8 avril 2016 20160411006	Province de Jiangsu Food and Drugs Autorité de surveillance	Shanghai Medical Devices Testing Institute	1. Identifier, marquer et documenter; 2. Spécifications techniques
7	Imagerie par ultrasons	Mianyang Sonic Electronics Co., Ltd.	Mianyang Sonic Electronics Co., Ltd.	CX-130D	/191502007	Province de la province du Sichuan Food and Drug Administration	Institut de surveillance et d'inspection de la qualité des appareils médicaux de la province de Guangdong	Spécification technique

Food and Drug Administration

12 septembre 2017