Équipement médical haut de gamme domestique breakout | stimulateur cardiaque dépendant des importations du jour de changement

(Shanghai) Co., Ltd production de la série cardiaque de pacemakers implantables a officiellement reçu l'Administration de l'alimentation et des médicaments de l'Etat de l'administration de l'administration des aliments et des médicaments (FDA), une filiale à part entière de Shanghai Medical Device Co., (CFDA), pour devenir la première qualité internationale avancée du pacemaker domestique.

Le pacemaker implanté est le seul moyen efficace de réduire la mortalité et d'améliorer la qualité de vie du traitement de la bradycardie en Chine. Il y a environ 1 million de patients atteints de bradycardie, les nouveaux cas d'environ 30 à 400 000 personnes, mais à cause de Sans saisir complètement la technologie de base du stimulateur cardiaque et le manque d'expérience industrielle, le stimulateur cardiaque de la Chine dépend presque entièrement des importations, dirigées par les marques étrangères de Medtronic, occupant la part de marché majeure.

«Chacun de nos modèles de stimulateurs cardiaques, que le même stimulateur de marque importé 20% -30% moins cher.» Le chef de la direction médicale du rythme cardiaque, les milliers centraux d'experts ont invité des experts Wang Li a déclaré au premier journaliste financier, Les importations actuelles de stimulateur cardiaque coûtent cher, avec seulement environ 80 000 patients recevant un traitement de stimulation par an.

Au cours des dernières années, le niveau national a introduit une série de politiques de soutien pour accélérer la localisation de l'équipement médical haut de gamme pour encourager l'innovation indépendante. En outre, l'industrie du matériel médical dans son ensemble, le niveau technique, la qualité des produits, les niveaux de service ont été considérablement améliorés.

Dans le récemment organisé le septième China Medical Devices Summit Forum, l'ex-vice-président exécutif de China Medical Device Industry Association, Jiang Feng, a déclaré que ces cinq dernières années, le taux moyen de croissance de l'industrie des appareils médicaux en Chine de 15% était supérieur à la croissance économique nationale moyenne sur la même période Niveau.

Les données montrent que, en novembre 2016, le pays compte au total 15343 entreprises de fabrication de dispositifs médicaux, soit un total de deux, trois types d'entreprises d'équipement médical 335725. Dans l'importation et l'exportation, le commerce des équipements médicaux de la Chine en 2016 s'élève à 38,91 milliards de dollars américains, Une augmentation de 1,1%.

Selon les statistiques, à partir d'avril 2017, les fabricants de dispositifs médicaux ont énuméré 45 entreprises cotées, de sorte que l'espace domestique de développement de l'industrie des équipements médicaux est énorme. "Jiang Feng a déclaré." La capitale de l'industrie des dispositifs médicaux à un niveau supérieur.

Selon les dernières statistiques Médecine Rapport semestriel des sociétés cotées, Equipement médical Classe Affaires Au cours du premier semestre de 2017, presque toute la croissance positive au premier semestre de l'année .Lapu médical dans le premier semestre pour atteindre un bénéfice d'exploitation de 2,183 milliards de yuans, soit une augmentation de 30%. Le bénéfice net de 495 millions de yuans, soit une augmentation de 31%, le bénéfice d'exploitation médicale de plongée de 1,861 milliards de yuans, 30% de bénéfice net de 398 millions de yuans, soit une augmentation de 20%.

Cependant, par rapport au développement de l'industrie des appareils médicaux chinois et étrangers, nous pouvons constater que l'industrie des dispositifs médicaux de la Chine et les pays développés ont encore une plus grande distance, en particulier dans la stratégie industrielle avec un haut niveau de renforcement des capacités d'innovation technologique continue, il n'y a pas de faible écart.

Le ministère de la Science et de la Technologie a publié les "treize cinq" équipement médical science et l'innovation technologique planification spéciale ", a déclaré que la vue d'ensemble, l'innovation de l'équipement médical de la Chine dans son ensemble est toujours le suivi de l'imitation principale, la base technologique pertinente doit encore renforcer la technologie clé commune Et les composants essentiels importants doivent être une avancée supplémentaire, car l'intégration technologique interdisciplinaire, intersectorielle et interprofessionnelle doit encore renforcer, la combinaison «production - recherche - recherche - médicale - saisie» n'est pas assez proche, recherche médicale et coopération avec le mécanisme d'innovation encore sonore, Le modèle innovant de l'industrie de la technologie des dispositifs médicaux doit être optimisé.

"Maintenant, nous sommes partout innovants, le nombre de nombreux, mais la qualité est en effet à améliorer. Ceux qui ont des droits de propriété intellectuelle indépendants peuvent être vendus dans le monde, tandis que les produits de pointe, sont encore relativement petits." Jiang Feng a déclaré que l'innovation réelle devrait Est pour le marché mondial.

Pour promouvoir le développement ultérieur de l'industrie des équipements médicaux, "treize" planification médicale de l'innovation technologique en équipement médical "à destination domestique, haut de gamme, marque, direction internationale, et a proposé de diriger la technologie de pointe internationale pour accélérer la technologie perturbatrice L'innovation, la percée 1-3, la technologie d'innovation originale, la technologie clé de pointe 10-20, la formation de plus de 300 brevets de base, menant une nouvelle génération de développement de produits médicaux. Au même moment, les produits haut de gamme haut de gamme pour obtenir une localisation complète, un produit original indépendant a permis une percée importante, Recherche et développement de 10-20 produits innovants de pointe.

De l'industrie, se concentrer sur la culture de 8 à 10 sur les marchés nationaux et internationaux avec une forte compétitivité des grands groupes d'entreprises de dispositifs médicaux, l'établissement de l'industrie de la technologie 8-10 équipements médicaux cluster, 80-100 avec des droits fondamentaux de propriété intellectuelle et Avec une certaine échelle d'entreprises novatrices de haute technologie, certaines parts de marché des produits clés de 30% à 40%, la mise à niveau globale de la compétitivité internationale de l'industrie chinoise de la technologie des équipements médicaux.

Jiang Feng a déclaré que l'innovation collaborative internationale est l'une des meilleures façons d'innover et de développer les entreprises de dispositifs médicaux en Chine, de la technologie d'outre-mer à la fabrication chinoise vers le marché mondial, et la réalité est vraie, les entreprises accordent plus d'attention au marché international grâce aux équipements OEM En plus des ventes technologiques pour développer des activités de marques à l'étranger, elles deviennent de plus en plus actives. "L'Europe et les États-Unis doivent faire des technologies précoces, en Chine pour trouver des fonds et l'accueil de l'industrie est aussi une meilleure solution et une meilleure transformation.

Province de Jiangsu Personnes Hôpital Le professeur Wang Jie, le premier journaliste financier, a déclaré que le grand nombre actuel de talents étrangers sont retournés à l'industrie chinoise des équipements médicaux, des innovations transfrontalières pour créer des conditions très favorables. En même temps, avec beaucoup d'argent dans l'industrie, il existe déjà Un grand nombre d'entreprises innovantes ont émergé, finira par constituer un changement qualitatif, pour atteindre le développement explosif de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine.

En fait, le stimulateur cardiaque est le résultat de l'innovation collaborative internationale, fabriquée par Shanghai Minimally Invasive Medical (00853.HK) et le groupe italien Sorin (fusionné avec Cyberonics, NADQ: LIVN) Financé l'établissement et l'introduction de la technologie de ce dernier.

Wang Li a déclaré que les entreprises sont encore une recherche et un développement indépendants avec des caractéristiques chinoises du stimulateur cardiaque, du fil de stimulation, de l'analyseur de système de stimulation et d'autres produits, s'efforceront de commercialiser dès que possible.

Suzhou Industrial Park, directeur général de Biotechnology Industry Development Co., Ltd. Pang Yongjun a déclaré que l'industrie des dispositifs médicaux pour atteindre le développement de saut, la nécessité de ressources différentes, le flux réel dans les entreprises innovantes qui finiront par former un bon écologique.

Dans cette écologie, la supervision réglementaire des autorités de réglementation est essentielle.

Afin de promouvoir le développement de l'industrie des dispositifs médicaux, ces dernières années, les nouvelles lois et règlements relatifs aux équipements médicaux, les principes directeurs, les normes de l'industrie continuent d'introduire, afin d'atteindre le contenu réglementaire des dispositifs médicaux et les méthodes d'ajustement et d'amélioration continus.

Par exemple, afin de promouvoir la liste anticipée des produits de dispositifs médicaux innovants, CFDA dans la partie révision de la chaîne verte.

Suzhou Industrial Park Biological Industry Development Co., Ltd est responsable de l'exploitation de Suzhou Biomedical Industrial Park (BioBAY), le parc dispose de huit produits médicaux d'affaires 9 produits dans le domaine médical médical innovation produit approbation «canal vert», compte tenu de la ville de Suzhou, 82 %, Comptant pour 50% de la province de Jiangsu. En outre, il existe 12 entreprises pour obtenir la certification CE de l'UE, VIA a reçu la certification de la FDA.

Afin d'approfondir davantage la réforme du système d'examen et d'approbation, en mai de cette année, la CFDA a publié «sur l'encouragement». Médicaments L'innovation en matière d'équipement médical et la réforme de la gestion des essais cliniques des politiques pertinentes "(projet) ont proposé la qualification initiale de l'agence d'essai clinique pour enregistrer.

Tong et Yucheng partenaire de gestion Zhu Qingsheng a déclaré que pour développer l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier l'innovation, doit passer par la validation clinique, du système d'identification au système d'enregistrement pour élargir la vérification clinique du pipeline, peut soutenir un grand nombre d'entreprises innovantes Chung In.

Afin d'assurer la qualité des données cliniques, Wang Jie a déclaré qu'il fallait renforcer la réglementation gouvernementale et l'autosuffisance de l'industrie.

Jiangsu Province Food and Drug Administration Département des instruments médicaux Directeur adjoint Li Xintian a déclaré que dans l'ajustement de la politique extérieure en même temps, CFDA dans l'examen et l'approbation il existe de nombreux ajustements internes, comme l'augmentation de l'examen des ressources, simplifier le processus d'examen et d'approbation, l'examen standard et l'approbation Process et ainsi de suite.

"Dans un proche avenir, nous verrons un plus grand niveau d'ajustement et de changement, ces changements valent la peine d'être attendus", a déclaré Li Xintian.